Исследование топической супероксиддисмутазы для лечения радиационно-индуцированного фиброза (Sodermix)
Топическая супероксиддисмутаза для лечения радиационно-индуцированного фиброза у пациентов с раком головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель этого исследования - оценить влияние топической супероксиддисмутазы (СОД) на радиационно-индуцированный фиброз у пациентов с раком головы и шеи. Проспективный, слепой, двухгрупповой контроль будет использоваться с предварительным и послетестовым качеством жизни, а также с объективной оценкой фиброза. Пациенты будут рандомизированы для альтернативного местного применения SOD или плацебо в соответствии с инструкциями для применения два раза в день в течение 3 месяцев. Исследования качества жизни до и после лечения и объективная оценка определят, улучшает ли местное применение СОД фиброз/функцию шеи и общее качество жизни.
Это исследование повысит осведомленность и участие в клинических испытаниях, а также потенциально улучшит долгосрочные функциональные исходы у пациентов с раком головы и шеи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Sanford Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- должны быть признаки фиброза шеи
- предыдущее лучевое лечение шеи по поводу рака
- возраст больше или равен 18 годам
- ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
- способность понимать цель исследования и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с SOD или Cetaphil Cram.
- любые психологические, семейные, социологические или географические условия, препятствующие последующему медицинскому наблюдению и соблюдению протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Содермикс дисмутаза для местного применения
Пациенты с измеримым радиационно-индуцированным фиброзом шеи.
Пациенты будут рандомизированы для применения местного Содермикс дисмутазы в форме Содермикс (СОД) на область фиброза кожи шеи два раза в день в течение 12 недель.
|
Содермикс-дисмутаза для местного применения в форме Содермикс (СОД) будет наноситься два раза в день по полдоллара в течение 12 недель на фиброзную область.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Цетафил крем
|
Крем плацебо или цетафил будет наноситься два раза в день размером в полдоллара в течение 12 недель на фиброзную область.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение шейного фиброза
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников с улучшением фиброза, определяемым как улучшение на один балл по шкале фиброза с использованием шкалы оценок, описанной в CTCAE 4.03, стр. 46.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние радиационного фиброза на качество жизни у пациентов с раком головы и шеи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Показатели измеряются посредством анализа вопросника качества жизни, связанного со здоровьем. Опросник функциональной оценки терапии рака головы и шеи (FACT H&N) использовался для оценки качества жизни пациентов, получающих лечение рака головы и шеи. Включены подкатегории физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и дополнительных проблем головы и шеи. В каждой категории использовалась 5-балльная шкала Лайкерта с диапазоном от 0 до 4, где 0 = совсем не влияет (не влияет на повседневную деятельность) до 4 = очень сильно (значительно влияет на повседневную деятельность). Подкатегории по отдельности не анализировались. Все они суммировались для общего балла. Был проведен анализ, сравнивающий исходные баллы и баллы в конце лечения. Максимальная сумма по шкале = 156 (ответ 4 на все вопросы) Минимальная сумма по шкале = 0 (ответ 0 на все вопросы) |
3 месяца
|
|
Определите боль от фиброза, связанного с радиацией, у пациентов с раком головы и шеи
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 мес.
|
Субъекты используют числовую вербальную шкалу оценки боли (шкала от 0 до 10 указана для области шеи, где «0» означает отсутствие боли, а «10» — сильная боль). 0 - Безболезненно
Различия между исходными баллами и баллами через 3 месяца |
От исходного уровня до 3 мес.
|
|
Диапазон движений шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Определите влияние лечения на диапазон движений с течением времени. Ротация шейного отдела позвоночника измерялась физиотерапевтом с помощью гониометра. Гониометр — это инструмент, который либо измеряет угол, либо позволяет повернуть объект в точное угловое положение. Результаты документируются в градусах. Исходные измерения сравнивали с измерениями после лечения. Большее измерение после лечения по сравнению с исходным измерением будет указывать на увеличение диапазона движений шейного отдела позвоночника. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William C Spanos, MD, Sanford Health/Sanford Clinic ENT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SOD 2012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .