- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01771991
방사선 유발 섬유증 치료를 위한 국소 Superoxide Dismutase 연구 (Sodermix)
두경부암 환자의 방사선 유발 섬유증 치료를 위한 국소용 슈퍼옥사이드 디스뮤타제
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 두경부암 환자의 방사선 유발 섬유증에 대한 국소 SOD(Superoxide Dismutase)의 효과를 평가하는 것입니다. 전향적 맹검 2군 대조군 설계는 객관적인 섬유증 평가뿐만 아니라 시험 전 및 시험 후 삶의 질과 함께 사용될 것입니다. 환자는 3개월 동안 매일 2회 사용하도록 지침에 따라 국부 SOD 또는 위약을 대안적으로 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 전후 삶의 질 조사 및 객관적인 평가는 국부 SOD가 목 섬유증/기능 및 전반적인 삶의 질을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
이 연구는 두경부암 환자의 장기적인 기능적 결과를 잠재적으로 개선하는 동시에 임상 시험에 대한 인식과 참여를 높일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 목 섬유증의 증거가 있어야 합니다.
- 암에 대한 목에 대한 이전 방사선 치료
- 18세 이상
- 12주 이상의 기대 수명
- 연구의 목적을 이해하는 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.
제외 기준:
- SOD 또는 세타필 크램과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 소더믹스 디스뮤타제
측정 가능한 방사선 유발 목의 섬유증이 있는 환자.
환자들은 Sodermix(SOD) 형태의 Topical Sodermix Dismutase를 12주 동안 1일 2회 목 피부 섬유증 부위에 무작위로 도포하게 됩니다.
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Sodermix(SOD) 형태의 국소용 Sodermix Dismutase는 12주 동안 섬유화 부위에 1일 2회 0.5달러 적용됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
세타필 크림
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플라시보 또는 세타필 크림을 섬유화 부위에 12주 동안 0.5달러 크기로 매일 2회 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 섬유증 개선
기간: 3 개월
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CTCAE 4.03, 46페이지에 설명된 등급 척도를 사용하여 섬유증 척도에서 1점 개선으로 정의된 섬유증이 개선된 참가자 수.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암 환자의 방사선 관련 섬유증이 삶의 질에 미치는 영향 확인
기간: 3 개월
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지표는 건강 관련 삶의 질 설문지 분석을 통해 측정됩니다. FACT H&N(Functional Assessment of Cancer Therapy for Head and Neck Cancer) 설문지를 사용하여 두경부암 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가했습니다. 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 두경부 추가 문제의 하위 범주가 포함됩니다. 각 범주는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도를 사용했으며, 0=전혀 그렇지 않음(일상 활동에 영향 없음)에서 4=매우 많이(일상 활동에 상당한 영향을 미침)입니다. 하위 범주는 개별적으로 분석되지 않았습니다. 모두 총점으로 합산되었습니다. 베이스라인 점수와 치료 종료 점수를 비교하여 분석을 수행했습니다. 최대 척도 합계 = 156(모든 항목에 대해 4로 응답) 최소 척도 총계 = 0(모든 항목에 대해 0으로 응답) |
3 개월
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두경부암 환자의 방사선 관련 섬유증으로 인한 통증 확인
기간: 기준선에서 3개월까지.
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피험자는 숫자로 된 언어 통증 평가 척도(목 부위에 대해 지정된 0-10 척도, "0"은 통증 없음, "10"은 극심한 통증)을 사용합니다. 0 - 통증 없음
기준 점수와 3개월 점수의 차이 |
기준선에서 3개월까지.
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경추 가동 범위
기간: 3 개월
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시간이 지남에 따라 동작 범위에 대한 치료 효과를 결정합니다. 경추 회전은 각도계를 사용하여 물리 치료사가 측정했습니다. 고니오미터는 각도를 측정하거나 물체를 정확한 각도 위치로 회전시킬 수 있는 도구입니다. 결과는 각도로 문서화됩니다. 기준선 측정을 처리 후 측정과 비교했습니다. 기준선 측정과 비교할 때 더 큰 치료 후 측정은 경추 운동 범위의 증가를 나타냅니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William C Spanos, MD, Sanford Health/Sanford Clinic ENT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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