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방사선 유발 섬유증 치료를 위한 국소 Superoxide Dismutase 연구 (Sodermix)

2019년 4월 2일 업데이트: Sanford Health

두경부암 환자의 방사선 유발 섬유증 치료를 위한 국소용 슈퍼옥사이드 디스뮤타제

이 연구의 목적은 국소 슈퍼옥사이드 디스뮤타제가 방사선 관련 목 섬유증의 효과적인 치료법인지 확인하고 Sanford Health에서 두경부암 환자의 방사선 관련 섬유증이 삶의 질에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 두경부암 환자의 방사선 유발 섬유증에 대한 국소 SOD(Superoxide Dismutase)의 효과를 평가하는 것입니다. 전향적 맹검 2군 대조군 설계는 객관적인 섬유증 평가뿐만 아니라 시험 전 및 시험 후 삶의 질과 함께 사용될 것입니다. 환자는 3개월 동안 매일 2회 사용하도록 지침에 따라 국부 SOD 또는 위약을 대안적으로 받도록 무작위 배정됩니다. 치료 전후 삶의 질 조사 및 객관적인 평가는 국부 SOD가 목 섬유증/기능 및 전반적인 삶의 질을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.

이 연구는 두경부암 환자의 장기적인 기능적 결과를 잠재적으로 개선하는 동시에 임상 시험에 대한 인식과 참여를 높일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Sanford Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 목 섬유증의 증거가 있어야 합니다.
  • 암에 대한 목에 대한 이전 방사선 치료
  • 18세 이상
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 연구의 목적을 이해하는 능력과 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • SOD 또는 세타필 크램과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 의학적 후속 조치 및 연구 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 국소 소더믹스 디스뮤타제
측정 가능한 방사선 유발 목의 섬유증이 있는 환자. 환자들은 Sodermix(SOD) 형태의 Topical Sodermix Dismutase를 12주 동안 1일 2회 목 피부 섬유증 부위에 무작위로 도포하게 됩니다.
Sodermix(SOD) 형태의 국소용 Sodermix Dismutase는 12주 동안 섬유화 부위에 1일 2회 0.5달러 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 소더믹스
  • 잔디
위약 비교기: 위약 그룹
세타필 크림
플라시보 또는 세타필 크림을 섬유화 부위에 12주 동안 0.5달러 크기로 매일 2회 도포합니다.
다른 이름들:
  • 세타필 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목 섬유증 개선
기간: 3 개월
CTCAE 4.03, 46페이지에 설명된 등급 척도를 사용하여 섬유증 척도에서 1점 개선으로 정의된 섬유증이 개선된 참가자 수.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두경부암 환자의 방사선 관련 섬유증이 삶의 질에 미치는 영향 확인
기간: 3 개월

지표는 건강 관련 삶의 질 설문지 분석을 통해 측정됩니다.

FACT H&N(Functional Assessment of Cancer Therapy for Head and Neck Cancer) 설문지를 사용하여 두경부암 치료를 받는 환자의 삶의 질을 평가했습니다. 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 두경부 추가 문제의 하위 범주가 포함됩니다. 각 범주는 0에서 4까지의 5점 리커트 척도를 사용했으며, 0=전혀 그렇지 않음(일상 활동에 영향 없음)에서 4=매우 많이(일상 활동에 상당한 영향을 미침)입니다.

하위 범주는 개별적으로 분석되지 않았습니다. 모두 총점으로 합산되었습니다. 베이스라인 점수와 치료 종료 점수를 비교하여 분석을 수행했습니다.

최대 척도 합계 = 156(모든 항목에 대해 4로 응답) 최소 척도 총계 = 0(모든 항목에 대해 0으로 응답)

3 개월
두경부암 환자의 방사선 관련 섬유증으로 인한 통증 확인
기간: 기준선에서 3개월까지.

피험자는 숫자로 된 언어 통증 평가 척도(목 부위에 대해 지정된 0-10 척도, "0"은 통증 없음, "10"은 극심한 통증)을 사용합니다.

0 - 통증 없음

  1. - 매우 경미한 성가심-가끔 경미한 따끔 거림
  2. - 경미한 성가심-가끔, 활동에 방해가 되지 않음
  3. - 주의를 산만하게 할 정도로 성가시다.
  4. - 당신이 당신의 일에 정말로 관여하고 있지만 여전히 산만하다면 무시할 수 있습니다.
  5. - 30분 이상 무시할 수 없습니다. 일부 활동을 중단합니다.
  6. - 오랫동안 무시할 수는 없지만 여전히 일하러 가고 사회 활동에 참여할 수 있습니다.
  7. - 집중하기 어렵게 만들고, 수면을 방해하고, 노력해도 여전히 기능할 수 있고, 일상적인 활동을 방해합니다.
  8. - 신체 활동이 심하게 제한됩니다. 열심히 읽고 대화할 수 있습니다. 아무것도 하기 힘든
  9. - 아무것도 할 수 없고 고통을 참을 수 없다.
  10. - 최악일 수 있지만 다른 것은 중요하지 않습니다.

기준 점수와 3개월 점수의 차이

기준선에서 3개월까지.
경추 가동 범위
기간: 3 개월

시간이 지남에 따라 동작 범위에 대한 치료 효과를 결정합니다. 경추 회전은 각도계를 사용하여 물리 치료사가 측정했습니다.

고니오미터는 각도를 측정하거나 물체를 정확한 각도 위치로 회전시킬 수 있는 도구입니다. 결과는 각도로 문서화됩니다.

기준선 측정을 처리 후 측정과 비교했습니다. 기준선 측정과 비교할 때 더 큰 치료 후 측정은 경추 운동 범위의 증가를 나타냅니다.

3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: William C Spanos, MD, Sanford Health/Sanford Clinic ENT

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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