Estudo da superóxido dismutase tópica para tratar a fibrose induzida por radiação (Sodermix)
Superóxido dismutase tópico para tratamento de fibrose induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da superóxido dismutase (SOD) tópica na fibrose induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Um projeto de controle prospectivo, cego, de dois grupos será usado com qualidade de vida pré-teste e pós-teste, bem como avaliação objetiva de fibrose. Os pacientes serão randomizados para receber alternativamente SOD tópico ou placebo, conforme instruído para uso duas vezes ao dia por 3 meses. Pesquisas de qualidade de vida pré e pós-tratamento e avaliação objetiva determinarão se o SOD tópico melhora a fibrose/função do pescoço e a qualidade de vida global.
Este estudo aumentará a conscientização e a participação em ensaios clínicos, melhorando potencialmente os resultados funcionais de longo prazo de pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Sanford Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter evidência de fibrose no pescoço
- tratamento de radiação anterior no pescoço para câncer
- idade maior ou igual a 18 anos
- expectativa de vida superior a 12 semanas
- capacidade de entender o objetivo do estudo e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a SOD ou Cetaphil cram.
- quaisquer condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o acompanhamento médico e o cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sodermix dismutase tópico
Pacientes com fibrose mensurável induzida por radiação no pescoço.
Os pacientes serão randomizados para aplicação tópica de Sodermix Dismutase na forma de Sodermix (SOD) na área de fibrose da pele do pescoço duas vezes ao dia por 12 semanas.
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A Sodermix Dismutase tópica na forma de Sodermix (SOD) será aplicada duas vezes ao dia, de aplicação de meio dólar por 12 semanas na área fibrosada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Cetaphil creme
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Placebo ou creme cetaphil será aplicado duas vezes ao dia, no tamanho de meio dólar por 12 semanas na área fibrosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na Fibrose do Pescoço
Prazo: 3 meses
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Número de participantes com melhora na fibrose, conforme definido como uma melhora de um ponto na escala de fibrose usando a escala de graduação descrita em CTCAE 4.03, página 46.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o impacto na qualidade de vida da fibrose relacionada à radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Prazo: 3 meses
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As métricas são medidas por meio da análise do questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde. O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy for Head and Neck Cancer (FACT H&N) foi utilizado para avaliar a qualidade de vida em pacientes em tratamento de câncer de cabeça e pescoço. Subcategorias de bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais de cabeça e pescoço estão incluídas. Cada categoria usou uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4 com 0= Nada (nenhum efeito nas atividades diárias) a 4=Muito (afeta significativamente nas atividades diárias). As subcategorias não foram analisadas individualmente. Todos foram somados para a pontuação total. A análise foi feita comparando os escores iniciais e os escores finais do tratamento. Total máximo da escala = 156 (resposta 4 para todos os itens) Total mínimo da escala = 0 (resposta 0 para todos os itens) |
3 meses
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Determinar a dor da fibrose relacionada à radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
Prazo: Desde o início até 3 meses.
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Os indivíduos usam a escala numérica de classificação da dor verbal (escala de 0-10 especificada para a região do pescoço, sendo "0" nenhuma dor e "10" dor extrema). 0 - Sem dor
Diferenças entre pontuações iniciais e pontuação de 3 meses |
Desde o início até 3 meses.
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Amplitude de movimento da coluna cervical
Prazo: 3 meses
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Determine o efeito do tratamento na amplitude de movimento ao longo do tempo. A rotação da coluna cervical foi medida por um fisioterapeuta por meio de um goniômetro. Um goniômetro é um instrumento que mede um ângulo ou permite que um objeto seja girado para uma posição angular precisa. Os resultados são documentados em graus. As medidas iniciais foram comparadas com as medidas pós-tratamento. Uma medida pós-tratamento maior quando comparada à medida inicial indicaria um aumento da amplitude de movimento da coluna cervical. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William C Spanos, MD, Sanford Health/Sanford Clinic ENT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOD 2012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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