インドの慢性B型肝炎およびC型肝炎患者における宿主およびウイルスの遺伝子型の有病率に関する観察研究
2015年7月7日 更新者：Gilead Sciences
インドにおける慢性B型肝炎およびC型肝炎感染患者における宿主およびウイルスの遺伝子型の有病率
この研究は、インドにおけるウイルス性肝炎に関連する実質的な疾患負担を明らかにし、最終的に治療の決定と転帰に影響を与える可能性がある疾患の病因の宿主およびウイルスの決定要因を理解するための基礎を提供するでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、ウイルス性肝炎に感染した患者の宿主およびウイルスの遺伝学と臨床症状を相関させることです。
この研究は、C型肝炎の治療成績と関連しているIL28B遺伝子座など、免疫応答に関連する主要な宿主遺伝子多型の全国的な初の推定値を提供することになる。 HCVおよびHBVウイルスの遺伝子型とサブタイプの特徴付け異なる地理的地域により、宿主とウイルスの遺伝子型間の関連性を調査することが可能になります。
この研究のもう一つの目的は、ウイルス性肝炎による慢性肝疾患に関連する併存疾患と代謝因子を特定することです。
最後に、この調査では、自分の病気に対する患者の認識、病気進行の危険因子、治療選択肢について調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bilaspur、インド、495006
- Apollo Hospital, Seepat Road
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New Delhi、インド、110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500004
- Global Hospitals, Lakdi ka Pul
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
- Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
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Assam
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Guwahati、Assam、インド、781 006
- Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122001
- Medanta-The Medicity,Sector - 38
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560017
- Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 036
- Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
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Nagpur、Maharashtra、インド、440010
- Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
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Mahashtra
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Sangli、Mahashtra、インド、416 416
- Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
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Mizoram
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Aizawl、Mizoram、インド
- Civil Hospital, Dawrpui
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Odhisa
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Cuttack、Odhisa、インド、753001
- Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
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Punjab
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Ludhiana、Punjab、インド、141001
- Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、インド、342019
- Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600 100
- Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641005
- VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
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West Bengal,
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Kolkata、West Bengal,、インド、700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
合計1000人の被験者が研究に登録されます。
このうち、約 500 人の被験者が慢性 HCV 感染症と診断され、約 500 人の被験者が慢性 HBV 感染症と診断されることが計画されています。HCV/HBV または HIV に重感染していることがわかっている被験者は研究に参加できない場合があります。
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
- 男性または女性、年齢 >= 18
- 訪問手続きに喜んで従うことができる
- 慢性HCV感染症または慢性HBV感染症の以前の診断
除外基準:
- 採血困難および/または瀉血目的の静脈アクセス不良の病歴
- 出血性疾患の病歴
- 輸血を必要とする失血、または来院後4日以内のヘモグロビンの＞3g/dL減少
- HCV/HBV または HIV に故意に重感染している
- 現在慢性C型肝炎または慢性B型肝炎の治療を受けている
- 現在、他の治験薬または治験機器による治療を受けている -- 治療または処置を評価する別の臨床研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HCVコホート
合計1000人の被験者が研究に登録され、そのうち500人の被験者が慢性HCV感染症と診断されました
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HBVコホート
合計1,000人の被験者が研究に登録され、そのうち500人の被験者が慢性HBV感染症と診断されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IL28B rs12979860 SNP の変動
時間枠：1 回の訪問
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インドのさまざまな地理的地域における慢性 C 型肝炎または慢性 B 型肝炎感染患者間に存在する IL28B rs12979860 SNP の変動を特徴付ける
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1 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBV および HCV 遺伝子型の有病率
時間枠：1 回の訪問
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インドのさまざまな地理的地域における HBV および HCV の遺伝子型およびサブタイプの有病率を評価する
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1 回の訪問
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自然免疫因子トール様受容体 7 (TLR7) に存在する SNP の特徴付け
時間枠：1 回の訪問
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自然免疫因子 TLR7 に存在する SNP を特徴付ける (rs3853839、rs179008)。 TLR9 (rs41308230、rs5743844);インドのさまざまな地域における慢性 C 型肝炎または慢性 B 型肝炎患者における RIG-I (rs11795404、rs10813831) および NOD2 (rs2067085、rs2066842)
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1 回の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月7日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GX-US-174-0196
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。