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印度慢性乙型肝炎和丙型肝炎患者宿主和病毒基因型流行率的观察研究

2015年7月7日更新者：Gilead Sciences

印度慢性乙型肝炎和丙型肝炎感染患者的宿主和病毒基因型流行率

这项研究将确定印度与病毒性肝炎相关的重大疾病负担，并为了解可能最终影响治疗决策和结果的疾病发病机制的宿主和病毒决定因素奠定基础

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究的总体目标是将感染病毒性肝炎的患者的宿主和病毒遗传学与其临床表现相关联。这项研究将首次在全国范围内估计与免疫反应相关的关键宿主遗传多态性，例如与丙型肝炎治疗结果相关的 IL28B 基因座。HCV 和 HBV 病毒基因型和亚型的表征不同的地理区域将允许探索宿主和病毒基因型之间的关联。本研究的另一个目的是确定与病毒性肝炎引起的慢性肝病相关的合并症和代谢因素。最后，本次调查将探讨患者对其疾病的认识、疾病进展的风险因素以及他们的治疗选择

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- - Bilaspur、印度、495006
    - Apollo Hospital, Seepat Road
  - New Delhi、印度、110070
    - Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500004
    - Global Hospitals, Lakdi ka Pul
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500082
    - Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
- Assam
  - Guwahati、Assam、印度、781 006
    - Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
- Gujarat
  - Surat、Gujarat、印度、395002
    - Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
- Haryana
  - Gurgaon、Haryana、印度、122001
    - Medanta-The Medicity,Sector - 38
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560017
    - Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、印度、400 036
    - Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
  - Mumbai、Maharashtra、印度、400012
    - Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
  - Nagpur、Maharashtra、印度、440010
    - Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
- Mahashtra
  - Sangli、Mahashtra、印度、416 416
    - Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
- Mizoram
  - Aizawl、Mizoram、印度
    - Civil Hospital, Dawrpui
- Odhisa
  - Cuttack、Odhisa、印度、753001
    - Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
- Punjab
  - Ludhiana、Punjab、印度、141001
    - Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、印度、342019
    - Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、印度、600 100
    - Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
  - Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641005
    - VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
- West Bengal,
  - Kolkata、West Bengal,、印度、700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

总共将有 1000 名受试者参加该研究。其中，计划约 500 名受试者将被诊断为慢性 HCV 感染，约 500 名受试者将被诊断为慢性 HBV 感染。故意同时感染 HCV/HBV 或 HIV 的受试者可能不会参加该研究

描述

纳入标准：

愿意并能够提供书面知情同意书
男性或女性，年龄 >= 18
愿意并能够遵守访问程序
既往诊断为慢性 HCV 感染或慢性 HBV 感染

排除标准：

为采血目的而采血困难和/或静脉通路不良的历史
出血性疾病史
就诊后 4 天内失血需要输血或血红蛋白下降 > 3 g/dL
明知同时感染了 HCV/HBV 或 HIV
目前正在接受慢性丙型肝炎或慢性乙型肝炎的治疗
目前正在接受任何其他研究药物或设备的治疗——参加了另一项评估治疗或程序的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
丙肝队列共有 1000 名受试者参加了该研究，其中 500 名受试者被诊断为慢性 HCV 感染
乙肝队列共有 1000 名受试者参加了该研究，其中 500 名受试者被诊断为慢性 HBV 感染

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
IL28B rs12979860 SNP 的变异大体时间：一次访问	表征印度不同地理区域慢性丙型肝炎或慢性乙型肝炎感染患者中存在的 IL28B rs12979860 SNP 的变异	一次访问

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
HBV 和 HCV 基因型的流行率大体时间：一次访问	评估印度不同地理区域 HBV 和 HCV 基因型和亚型的流行情况	一次访问
表征先天免疫因子 Toll 样受体 7 (TLR7) 中存在的 SNP 大体时间：一次访问	表征先天免疫因子 TLR7 中存在的 SNP（rs3853839、rs179008）； TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) 和 NOD2 (rs2067085, rs2066842)，在印度不同地理区域的慢性丙型肝炎或慢性乙型肝炎患者中	一次访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月18日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月7日

最后验证

2015年7月1日