Estudo observacional sobre a prevalência de hospedeiros e genótipos virais em pacientes crônicos com hepatite B e hepatite C na Índia
7 de julho de 2015 atualizado por: Gilead Sciences
Prevalência de hospedeiros e genótipos virais em pacientes com infecção crônica por hepatite B e hepatite C na Índia
Este estudo definirá a carga substancial da doença associada à hepatite viral na Índia e fornecerá uma base para entender o hospedeiro e os determinantes virais da patogênese da doença que podem, em última instância, impactar as decisões de tratamento e o resultado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é correlacionar o hospedeiro e a genética viral de pacientes infectados com hepatite viral com sua apresentação clínica.
Este estudo fornecerá a primeira estimativa nacional dos principais polimorfismos genéticos do hospedeiro associados à resposta imune, como no locus do gene IL28B, que tem sido associado aos resultados do tratamento na hepatite C. Caracterização dos genótipos e subtipos virais do HCV e HBV em diferentes regiões geográficas permitirão uma exploração de associações entre hospedeiros e genótipos virais.
Outro objetivo deste estudo é identificar comorbidades e fatores metabólicos associados à doença hepática crônica por hepatite viral.
Por fim, esta pesquisa explorará a consciência do paciente sobre sua doença, fatores de risco para progressão da doença e suas opções de tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bilaspur, Índia, 495006
- Apollo Hospital, Seepat Road
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New Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500004
- Global Hospitals, Lakdi ka Pul
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
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Assam
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Guwahati, Assam, Índia, 781 006
- Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
- Medanta-The Medicity,Sector - 38
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
- Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 036
- Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
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Nagpur, Maharashtra, Índia, 440010
- Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
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Mahashtra
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Sangli, Mahashtra, Índia, 416 416
- Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
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Mizoram
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Aizawl, Mizoram, Índia
- Civil Hospital, Dawrpui
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Odhisa
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Cuttack, Odhisa, Índia, 753001
- Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, Índia, 141001
- Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia, 342019
- Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 100
- Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641005
- VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
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West Bengal,
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Kolkata, West Bengal,, Índia, 700020
- Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 1000 indivíduos serão incluídos no estudo.
Destes, está planejado que aproximadamente 500 indivíduos terão diagnóstico de infecção crônica por HCV e aproximadamente 500 indivíduos terão diagnóstico de infecção crônica por HBV. Indivíduos sabidamente co-infectados com HCV/HBV ou HIV não podem participar do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Homem ou mulher, idade >= 18
- Disposto e capaz de cumprir o procedimento de visita
- Diagnóstico prévio de infecção crônica por HCV ou infecção crônica por HBV
Critério de exclusão:
- Histórico de dificuldade na coleta de sangue e/ou acesso venoso deficiente para fins de flebotomia
- História de distúrbio hemorrágico
- Perda de sangue que requer transfusão ou diminuição > 3 g/dL na hemoglobina dentro de 4 dias após a visita
- Conscientemente co-infectado com HCV/HBV ou com HIV
- Atualmente em tratamento para hepatite C crônica ou hepatite B crônica
- Atualmente recebendo tratamento com qualquer outro agente ou dispositivo experimental -- Inscrito em outro estudo clínico avaliando um tratamento ou procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte HCV
Um total de 1.000 indivíduos foram incluídos no estudo e, desses, 500 indivíduos tiveram diagnóstico de infecção crônica por HCV
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Coorte VHB
Um total de 1.000 indivíduos foram incluídos no estudo e, desses, 500 indivíduos tiveram diagnóstico de infecção crônica por HBV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação no SNP IL28B rs12979860
Prazo: Uma visita
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Caracterizar a variação no SNP IL28B rs12979860 existente entre pacientes com infecção crônica por hepatite C ou hepatite B crônica, nas diferentes regiões geográficas da Índia
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Uma visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência dos genótipos HBV e HCV
Prazo: Uma visita
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Avaliar a prevalência dos genótipos e subtipos de HBV e HCV em diferentes regiões geográficas da Índia
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Uma visita
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Caracterizar os SNPs presentes nos fatores imunes inatos toll-like receptor 7 (TLR7)
Prazo: Uma visita
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Caracterizar os SNPs presentes nos fatores imunes inatos TLR7 (rs3853839, rs179008); TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) e NOD2 (rs2067085, rs2066842), em pacientes com hepatite C crônica ou hepatite B crônica nas diferentes regiões geográficas da Índia
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Uma visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- GX-US-174-0196
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