Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de prevalentie van gastheer- en virale genotypen bij chronische hepatitis B- en hepatitis C-patiënten in India

7 juli 2015 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Prevalentie van gastheer- en virale genotypen bij patiënten met chronische hepatitis B- en hepatitis C-infectie in India

Deze studie zal de substantiële ziektelast definiëren die gepaard gaat met virale hepatitis in India, en een basis bieden om de gastheer- en virale determinanten van ziektepathogenese te begrijpen die uiteindelijk van invloed kunnen zijn op behandelbeslissingen en resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om de gastheer- en virale genetica van patiënten die zijn geïnfecteerd met virale hepatitis te correleren met hun klinische presentatie. Deze studie zal de eerste landelijke schatting opleveren van de belangrijkste genetische polymorfismen van de gastheer die geassocieerd zijn met immuunrespons, zoals in de IL28B-genlocus die in verband is gebracht met behandelingsresultaten bij hepatitis C. Karakterisering van HCV- en HBV-virale genotypen en subtypen verschillende geografische regio's zullen een verkenning van associaties tussen gastheer- en virale genotypen mogelijk maken. Een ander doel van deze studie is het identificeren van comorbide ziekten en metabole factoren die verband houden met chronische leverziekte als gevolg van virale hepatitis. Ten slotte zal deze enquête onderzoeken hoe patiënten zich bewust zijn van hun ziekte, risicofactoren voor ziekteprogressie en hun behandelingsopties

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- - Bilaspur, Indië, 495006
    - Apollo Hospital, Seepat Road
  - New Delhi, Indië, 110070
    - Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500004
    - Global Hospitals, Lakdi ka Pul
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
    - Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
- Assam
  - Guwahati, Assam, Indië, 781 006
    - Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Indië, 395002
    - Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
- Haryana
  - Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
    - Medanta-The Medicity,Sector - 38
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
    - Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 036
    - Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
  - Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
    - Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
  - Nagpur, Maharashtra, Indië, 440010
    - Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
- Mahashtra
  - Sangli, Mahashtra, Indië, 416 416
    - Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
- Mizoram
  - Aizawl, Mizoram, Indië
    - Civil Hospital, Dawrpui
- Odhisa
  - Cuttack, Odhisa, Indië, 753001
    - Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Indië, 141001
    - Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indië, 342019
    - Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 100
    - Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641005
    - VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
- West Bengal,
  - Kolkata, West Bengal,, Indië, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In totaal zullen 1000 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek. Hiervan is het de bedoeling dat bij ongeveer 500 proefpersonen de diagnose chronische HCV-infectie wordt gesteld en bij ongeveer 500 proefpersonen de diagnose chronische HBV-infectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Man of vrouw, leeftijd >= 18
Bereid en in staat om de bezoekprocedure na te leven
Voorafgaande diagnose van chronische HCV-infectie of chronische HBV-infectie

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van moeite met bloedafname en/of slechte veneuze toegang ten behoeve van aderlaten
Geschiedenis van bloedingsstoornis
Bloedverlies waarvoor transfusie nodig is of > 3 g/dl hemoglobinedaling binnen 4 dagen na het bezoek
Bewust mede-geïnfecteerd met HCV/HBV of met HIV
Momenteel onder behandeling voor chronische hepatitis C of chronische hepatitis B
Wordt momenteel behandeld met een ander onderzoeksmiddel of apparaat -- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van een behandeling of procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HCV-cohort In totaal namen 1000 proefpersonen deel aan het onderzoek en van die 500 proefpersonen werd de diagnose chronische HCV-infectie gesteld
HBV-cohort In totaal namen 1000 proefpersonen deel aan het onderzoek en van die 500 proefpersonen werd de diagnose chronische HBV-infectie gesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Variatie in de IL28B rs12979860 SNP Tijdsspanne: Eén bezoek	Karakteriseer de variatie in de IL28B rs12979860 SNP die bestaat bij patiënten met chronische hepatitis C- of chronische hepatitis B-infectie, in de verschillende geografische regio's van India	Eén bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van HBV- en HCV-genotypes Tijdsspanne: Eén bezoek	Beoordeel de prevalentie van HBV- en HCV-genotypen en -subtypen in verschillende geografische regio's van India	Eén bezoek
Karakteriseer de SNP's die aanwezig zijn in aangeboren immuunfactoren toll-like receptor 7 (TLR7) Tijdsspanne: Eén bezoek	Karakteriseer de SNP's die aanwezig zijn in aangeboren immuunfactoren TLR7 (rs3853839, rs179008); TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) en NOD2 (rs2067085, rs2066842), bij patiënten met chronische hepatitis C of chronische hepatitis B in de verschillende geografische regio's van India	Eén bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GX-US-174-0196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .