Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om prevalens av verts- og virale genotyper hos pasienter med kronisk hepatitt B og hepatitt C i India

7. juli 2015 oppdatert av: Gilead Sciences

Prevalens av verts- og virale genotyper hos pasienter med kronisk hepatitt B- og hepatitt C-infeksjon i India

Denne studien vil definere den betydelige sykdomsbyrden assosiert med viral hepatitt i India, og gi et grunnlag for å forstå verts- og virusdeterminantene for sykdomspatogenese som til slutt kan påvirke behandlingsbeslutninger og -resultater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å korrelere verts- og virusgenetikken til pasienter infisert med viral hepatitt med deres kliniske presentasjon. Denne studien vil gi det første landsdekkende estimatet av genetiske vertspolymorfismer assosiert med immunrespons, slik som i IL28B-genlokuset som har vært assosiert med behandlingsresultater ved hepatitt C. Karakterisering av HCV- og HBV-virale genotyper og undertyper på tvers av forskjellige geografiske regioner vil tillate en utforskning av assosiasjoner mellom verts- og virale genotyper. Et annet mål med denne studien er å identifisere komorbid sykdom og metabolske faktorer som er assosiert med kronisk leversykdom på grunn av viral hepatitt. Til slutt vil denne undersøkelsen utforske pasientens bevissthet om deres sykdom, risikofaktorer for sykdomsprogresjon og deres behandlingsalternativer

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

India
- - Bilaspur, India, 495006
    - Apollo Hospital, Seepat Road
  - New Delhi, India, 110070
    - Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
    - Global Hospitals, Lakdi ka Pul
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
    - Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
- Assam
  - Guwahati, Assam, India, 781 006
    - Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, India, 395002
    - Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
- Haryana
  - Gurgaon, Haryana, India, 122001
    - Medanta-The Medicity,Sector - 38
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, India, 560017
    - Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400 036
    - Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
  - Mumbai, Maharashtra, India, 400012
    - Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
  - Nagpur, Maharashtra, India, 440010
    - Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
- Mahashtra
  - Sangli, Mahashtra, India, 416 416
    - Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
- Mizoram
  - Aizawl, Mizoram, India
    - Civil Hospital, Dawrpui
- Odhisa
  - Cuttack, Odhisa, India, 753001
    - Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, India, 141001
    - Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, India, 342019
    - Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, India, 600 100
    - Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
  - Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
    - VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
- West Bengal,
  - Kolkata, West Bengal,, India, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 1000 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Av disse er det planlagt at ca. 500 forsøkspersoner vil ha en diagnose av kronisk HCV-infeksjon og ca. 500 personer vil ha en diagnose av kronisk HBV-infeksjon. Forsøkspersoner som bevisst samtidig er infisert med HCV/HBV eller HIV kan ikke delta i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Mann eller kvinne, alder >= 18
Villig og i stand til å følge besøksprosedyren
Forutgående diagnose av kronisk HCV-infeksjon eller kronisk HBV-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

Historie med problemer med blodinnsamling og/eller dårlig venøs tilgang for flebotomiformål
Historie med blødningsforstyrrelse
Blodtap som krever transfusjon eller > 3 g/dL reduksjon i hemoglobin innen 4 dager etter besøket
Bevisst samtidig infisert med HCV/HBV eller med HIV
Gjennomgår for tiden behandling for kronisk hepatitt C eller kronisk hepatitt B
Mottar for øyeblikket behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel eller utstyr -- Registrert i en annen klinisk studie som evaluerer en behandling eller prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
HCV-kohort Totalt 1000 personer ble registrert i studien, og av disse hadde 500 personer diagnosen kronisk HCV-infeksjon
HBV-kohort Totalt 1000 personer ble registrert i studien, og av disse hadde 500 personer diagnosen kronisk HBV-infeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Variasjon i IL28B rs12979860 SNP Tidsramme: Ett besøk	Karakteriser variasjonen i IL28B rs12979860 SNP som finnes blant pasienter med kronisk hepatitt C eller kronisk hepatitt B-infeksjon, i de forskjellige geografiske regionene i India	Ett besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av HBV- og HCV-genotyper Tidsramme: Ett besøk	Vurder forekomsten av HBV- og HCV-genotyper og undertyper i forskjellige geografiske regioner i India	Ett besøk
Karakteriser SNP-ene som er tilstede i medfødte immunfaktorer toll-lignende reseptor 7 (TLR7) Tidsramme: Ett besøk	Karakteriser SNP-ene som er tilstede i medfødte immunfaktorer TLR7 (rs3853839, rs179008); TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) og NOD2 (rs2067085, rs2066842), hos pasienter med kronisk hepatitt C eller kronisk hepatitt B i de forskjellige geografiske regionene i India	Ett besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

GX-US-174-0196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .