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Estudio observacional sobre la prevalencia de genotipos virales y del huésped en pacientes con hepatitis B crónica y hepatitis C en la India

7 de julio de 2015 actualizado por: Gilead Sciences

Prevalencia de genotipos virales y del huésped en pacientes con infección crónica por hepatitis B y hepatitis C en la India

Este estudio definirá la carga sustancial de enfermedad asociada con la hepatitis viral en la India y proporcionará una base para comprender los determinantes virales y del huésped de la patogénesis de la enfermedad que, en última instancia, pueden afectar las decisiones y el resultado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo general de este estudio es correlacionar la genética viral y del huésped de pacientes infectados con hepatitis viral con su presentación clínica. Este estudio proporcionará la primera estimación a nivel nacional de los polimorfismos genéticos clave del huésped asociados con la respuesta inmunitaria, como el locus del gen IL28B que se ha asociado con los resultados del tratamiento en la hepatitis C. Caracterización de los genotipos y subtipos virales del VHC y el VHB en diferentes regiones geográficas permitirán una exploración de asociaciones entre el huésped y los genotipos virales. Otro objetivo de este estudio es identificar enfermedades comórbidas y factores metabólicos que están asociados con la enfermedad hepática crónica por hepatitis viral. Finalmente, esta encuesta explorará la conciencia del paciente sobre su enfermedad, los factores de riesgo para la progresión de la enfermedad y sus opciones de tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bilaspur, India, 495006
        • Apollo Hospital, Seepat Road
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500004
        • Global Hospitals, Lakdi ka Pul
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
    • Assam
      • Guwahati, Assam, India, 781 006
        • Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Medanta-The Medicity,Sector - 38
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 036
        • Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
    • Mahashtra
      • Sangli, Mahashtra, India, 416 416
        • Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
    • Mizoram
      • Aizawl, Mizoram, India
        • Civil Hospital, Dawrpui
    • Odhisa
      • Cuttack, Odhisa, India, 753001
        • Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 342019
        • Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 100
        • Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
        • VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
    • West Bengal,
      • Kolkata, West Bengal,, India, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 1000 sujetos se inscribirán en el estudio. De estos, está previsto que aproximadamente 500 sujetos tengan un diagnóstico de infección crónica por VHC y aproximadamente 500 sujetos tengan un diagnóstico de infección crónica por VHB. Los sujetos coinfectados a sabiendas con VHC/VHB o VIH no pueden participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Hombre o mujer, edad >= 18
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el procedimiento de visita
  • Diagnóstico previo de infección crónica por VHC o infección crónica por VHB

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dificultad con la extracción de sangre y/o acceso venoso deficiente para fines de flebotomía
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico
  • Pérdida de sangre que requiere transfusión o disminución de hemoglobina > 3 g/dL dentro de los 4 días previos a la visita
  • Coinfectado a sabiendas con VHC/VHB o con VIH
  • Actualmente en tratamiento para hepatitis C crónica o hepatitis B crónica
  • Actualmente recibiendo tratamiento con cualquier otro agente o dispositivo en investigación -- Inscrito en otro estudio clínico que evalúa un tratamiento o procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte VHC
Se inscribió un total de 1000 sujetos en el estudio y de esos 500 sujetos tenían un diagnóstico de infección crónica por VHC
Cohorte VHB
Se inscribió un total de 1000 sujetos en el estudio y de esos 500 sujetos tenían un diagnóstico de infección crónica por VHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en el SNP IL28B rs12979860
Periodo de tiempo: Una visita
Caracterizar la variación en el SNP rs12979860 de IL28B que existe entre los pacientes con hepatitis C crónica o infección por hepatitis B crónica, en las diferentes regiones geográficas de India
Una visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de genotipos de VHB y VHC
Periodo de tiempo: Una visita
Evaluar la prevalencia de los genotipos y subtipos de VHB y VHC en diferentes regiones geográficas de la India
Una visita
Caracterizar los SNP presentes en los factores inmunes innatos toll-like receptor 7 (TLR7)
Periodo de tiempo: Una visita
Caracterizar los SNP presentes en factores inmunes innatos TLR7 (rs3853839, rs179008); TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) y NOD2 (rs2067085, rs2066842), en pacientes con hepatitis C crónica o hepatitis B crónica en las diferentes regiones geográficas de India
Una visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX-US-174-0196

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