Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie om prevalensen av värd- och virusgenotyper hos patienter med kronisk hepatit B och hepatit C i Indien

7 juli 2015 uppdaterad av: Gilead Sciences

Prevalens av värd- och virusgenotyper hos patienter med kronisk hepatit B- och hepatit C-infektion i Indien

Denna studie kommer att definiera den betydande sjukdomsbördan som är förknippad med viral hepatit i Indien, och ge en grund för att förstå värden och virusbestämningsfaktorerna för sjukdomspatogenes som i slutändan kan påverka behandlingsbeslut och behandlingsresultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med denna studie är att korrelera värd- och virusgenetik hos patienter infekterade med viral hepatit med deras kliniska presentation. Denna studie kommer att tillhandahålla den första rikstäckande uppskattningen av genetiska nyckelpolymorfismer hos värd associerade med immunsvar, såsom i IL28B-genlokuset som har associerats med behandlingsresultat vid hepatit C. Karakterisering av HCV- och HBV-virala genotyper och undertyper överallt olika geografiska regioner kommer att möjliggöra en utforskning av associationer mellan värd- och virala genotyper. Ett annat syfte med denna studie är att identifiera samtidig sjukdom och metabola faktorer som är associerade med kronisk leversjukdom på grund av viral hepatit. Slutligen kommer denna undersökning att utforska patientmedvetenhet om sin sjukdom, riskfaktorer för sjukdomsprogression och deras behandlingsalternativ

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Indien
- - Bilaspur, Indien, 495006
    - Apollo Hospital, Seepat Road
  - New Delhi, Indien, 110070
    - Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
    - Global Hospitals, Lakdi ka Pul
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
    - Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
- Assam
  - Guwahati, Assam, Indien, 781 006
    - Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Indien, 395002
    - Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
- Haryana
  - Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
    - Medanta-The Medicity,Sector - 38
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
    - Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 036
    - Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
  - Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
    - Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
  - Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
    - Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
- Mahashtra
  - Sangli, Mahashtra, Indien, 416 416
    - Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
- Mizoram
  - Aizawl, Mizoram, Indien
    - Civil Hospital, Dawrpui
- Odhisa
  - Cuttack, Odhisa, Indien, 753001
    - Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
    - Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indien, 342019
    - Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 100
    - Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
    - VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
- West Bengal,
  - Kolkata, West Bengal,, Indien, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 1000 försökspersoner kommer att registreras i studien. Av dessa är det planerat att cirka 500 försökspersoner ska ha diagnosen kronisk HCV-infektion och cirka 500 försökspersoner kommer att ha diagnosen kronisk HBV-infektion. Försökspersoner som medvetet samtidigt är infekterade med HCV/HBV eller HIV kanske inte deltar i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Man eller kvinna, ålder >= 18 år
Vill och kan följa besöksförfarandet
Tidigare diagnos av kronisk HCV-infektion eller kronisk HBV-infektion

Exklusions kriterier:

Historik med svårigheter med blodinsamling och/eller dålig venös tillgång för flebotomi
Historik av blödningsstörning
Blodförlust som kräver transfusion eller > 3 g/dL minskning av hemoglobin inom 4 dagar efter besöket
Medvetet samtidigt infekterad med HCV/HBV eller med HIV
Genomgår för närvarande terapi för kronisk hepatit C eller kronisk hepatit B
Får för närvarande behandling med något annat prövningsmedel eller apparat -- Inskriven i en annan klinisk studie som utvärderar en behandling eller procedur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HCV-kohort Totalt 1000 försökspersoner inkluderades i studien och av dessa hade 500 försökspersoner diagnosen kronisk HCV-infektion
HBV-kohort Totalt 1000 försökspersoner inkluderades i studien och av dessa hade 500 försökspersoner diagnosen kronisk HBV-infektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Variation i IL28B rs12979860 SNP Tidsram: Ett besök	Karakterisera variationen i IL28B rs12979860 SNP som finns bland patienter med kronisk hepatit C eller kronisk hepatit B-infektion, i de olika geografiska regionerna i Indien	Ett besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förekomst av HBV- och HCV-genotyper Tidsram: Ett besök	Bedöm förekomsten av HBV- och HCV-genotyper och subtyper i olika geografiska regioner i Indien	Ett besök
Karakterisera de SNP som finns i medfödda immunfaktorer tollliknande receptor 7 (TLR7) Tidsram: Ett besök	Karakterisera SNP som finns i medfödda immunfaktorer TLR7 (rs3853839, rs179008); TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) och NOD2 (rs2067085, rs2066842), hos patienter med kronisk hepatit C eller kronisk hepatit B i de olika geografiska regionerna i Indien	Ett besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

GX-US-174-0196

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .