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Étude observationnelle sur la prévalence des génotypes hôtes et viraux chez les patients atteints d'hépatite B et d'hépatite C chroniques en Inde

7 juillet 2015 mis à jour par: Gilead Sciences

Prévalence des génotypes hôtes et viraux chez les patients atteints d'hépatite B chronique et d'hépatite C en Inde

Cette étude définira le fardeau substantiel de la maladie associé à l'hépatite virale en Inde et fournira une base pour comprendre l'hôte et les déterminants viraux de la pathogenèse de la maladie qui peuvent finalement avoir un impact sur les décisions de traitement et les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de corréler l'hôte et la génétique virale des patients infectés par l'hépatite virale avec leur présentation clinique. Cette étude fournira la première estimation à l'échelle nationale des principaux polymorphismes génétiques de l'hôte associés à la réponse immunitaire, comme dans le locus du gène IL28B qui a été associé aux résultats du traitement de l'hépatite C. Caractérisation des génotypes et sous-types viraux du VHC et du VHB à travers différentes régions géographiques permettront d'explorer les associations entre les génotypes hôtes et viraux. Un autre objectif de cette étude est d'identifier les maladies comorbides et les facteurs métaboliques associés à une maladie hépatique chronique due à une hépatite virale. Enfin, cette enquête explorera la sensibilisation des patients à leur maladie, les facteurs de risque de progression de la maladie et leurs options de traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Bilaspur, Inde, 495006
        • Apollo Hospital, Seepat Road
      • New Delhi, Inde, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500004
        • Global Hospitals, Lakdi ka Pul
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Inde, 781 006
        • Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Medanta-The Medicity,Sector - 38
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 036
        • Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440010
        • Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
    • Mahashtra
      • Sangli, Mahashtra, Inde, 416 416
        • Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
    • Mizoram
      • Aizawl, Mizoram, Inde
        • Civil Hospital, Dawrpui
    • Odhisa
      • Cuttack, Odhisa, Inde, 753001
        • Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 342019
        • Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 100
        • Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641005
        • VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
    • West Bengal,
      • Kolkata, West Bengal,, Inde, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 1000 sujets seront inscrits à l'étude. Parmi ceux-ci, il est prévu qu'environ 500 sujets auront un diagnostic d'infection chronique par le VHC et environ 500 sujets auront un diagnostic d'infection chronique par le VHB. Les sujets sciemment co-infectés par le VHC/VHB ou le VIH ne peuvent pas participer à l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Homme ou femme, âge >= 18
  • Volonté et capable de se conformer à la procédure de visite
  • Diagnostic antérieur d'infection chronique par le VHC ou d'infection chronique par le VHB

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de difficulté de prélèvement sanguin et/ou de mauvais accès veineux aux fins de phlébotomie
  • Antécédents de trouble de la coagulation
  • Perte de sang nécessitant une transfusion ou diminution > 3 g/dL de l'hémoglobine dans les 4 jours suivant la visite
  • Co-infecté sciemment par le VHC/VHB ou par le VIH
  • Actuellement sous traitement pour l'hépatite C chronique ou l'hépatite B chronique
  • Recevant actuellement un traitement avec tout autre agent ou dispositif expérimental - Inscrit dans une autre étude clinique évaluant un traitement ou une procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte VHC
Un total de 1000 sujets ont été inscrits à l'étude et de ces 500 sujets avaient un diagnostic d'infection chronique par le VHC
Cohorte VHB
Au total, 1 000 sujets ont été recrutés dans l'étude et, sur ce nombre, 500 sujets avaient reçu un diagnostic d'infection chronique par le VHB.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du SNP IL28B rs12979860
Délai: Une visite
Caractériser la variation du SNP IL28B rs12979860 qui existe chez les patients atteints d'hépatite C chronique ou d'hépatite B chronique, dans les différentes régions géographiques de l'Inde
Une visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des génotypes du VHB et du VHC
Délai: Une visite
Évaluer la prévalence des génotypes et sous-types du VHB et du VHC dans différentes régions géographiques de l'Inde
Une visite
Caractériser les SNP présents dans le récepteur toll-like 7 (TLR7) des facteurs immunitaires innés
Délai: Une visite
Caractériser les SNP présents dans les facteurs immunitaires innés TLR7 (rs3853839, rs179008) ; TLR9 (rs41308230, rs5743844 ); RIG-I (rs11795404, rs10813831) et NOD2 (rs2067085, rs2066842), chez les patients atteints d'hépatite C chronique ou d'hépatite B chronique dans les différentes régions géographiques de l'Inde
Une visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2013

Première publication (Estimation)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-US-174-0196

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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