Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование распространенности генотипов хозяина и вируса у пациентов с хроническим гепатитом В и гепатитом С в Индии

7 июля 2015 г. обновлено: Gilead Sciences

Распространенность генотипов хозяина и вируса у пациентов с хроническим гепатитом В и гепатитом С в Индии

Это исследование определит существенное бремя болезни, связанной с вирусным гепатитом в Индии, и обеспечит основу для понимания хозяина и вирусных детерминант патогенеза заболевания, которые могут в конечном итоге повлиять на решения о лечении и исход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Общая цель этого исследования — сопоставить хозяина и вирусную генетику пациентов, инфицированных вирусным гепатитом, с их клиническими проявлениями. Это исследование предоставит первую общенациональную оценку ключевых генетических полиморфизмов хозяина, связанных с иммунным ответом, например, в локусе гена IL28B, который был связан с результатами лечения гепатита С. Характеристика генотипов и подтипов вирусов ВГС и ВГВ в различных различные географические регионы позволят исследовать связи между генотипами хозяина и вируса. Другой целью этого исследования является выявление сопутствующих заболеваний и метаболических факторов, связанных с хроническим заболеванием печени, вызванным вирусным гепатитом. Наконец, в этом опросе будет изучена осведомленность пациентов о своем заболевании, факторах риска прогрессирования заболевания и возможных вариантах лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Индия
- - Bilaspur, Индия, 495006
    - Apollo Hospital, Seepat Road
  - New Delhi, Индия, 110070
    - Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500004
    - Global Hospitals, Lakdi ka Pul
  - Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
    - Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
- Assam
  - Guwahati, Assam, Индия, 781 006
    - Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
- Gujarat
  - Surat, Gujarat, Индия, 395002
    - Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
- Haryana
  - Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
    - Medanta-The Medicity,Sector - 38
- Karnataka
  - Bangalore, Karnataka, Индия, 560017
    - Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 036
    - Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
  - Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
    - Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
  - Nagpur, Maharashtra, Индия, 440010
    - Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
- Mahashtra
  - Sangli, Mahashtra, Индия, 416 416
    - Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
- Mizoram
  - Aizawl, Mizoram, Индия
    - Civil Hospital, Dawrpui
- Odhisa
  - Cuttack, Odhisa, Индия, 753001
    - Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
- Punjab
  - Ludhiana, Punjab, Индия, 141001
    - Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Индия, 342019
    - Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
- Tamil Nadu
  - Chennai, Tamil Nadu, Индия, 600 100
    - Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
  - Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641005
    - VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
- West Bengal,
  - Kolkata, West Bengal,, Индия, 700020
    - Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследовании примут участие 1000 человек. Из них планируется, что примерно у 500 человек будет диагностирована хроническая инфекция ВГС, а у примерно 500 человек будет диагностирована хроническая инфекция ВГВ. Субъекты, заведомо инфицированные ВГС/ВГВ или ВИЧ, не могут участвовать в исследовании.

Описание

Критерии включения:

Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Мужчина или женщина, возраст >= 18
Желание и способность соблюдать процедуру посещения
Предшествующий диагноз хронической инфекции ВГС или хронической инфекции ВГВ

Критерий исключения:

Проблемы со сбором крови и/или плохой венозный доступ для флеботомии в анамнезе
История нарушения свертываемости крови
Кровопотеря, требующая переливания, или снижение гемоглобина более чем на 3 г/дл в течение 4 дней после визита
Сознательная коинфекция ВГС/ВГВ или ВИЧ
В настоящее время проходит лечение от хронического гепатита С или хронического гепатита В.
В настоящее время проходит лечение любым другим исследуемым агентом или устройством -- включен в другое клиническое исследование, оценивающее лечение или процедуру

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта ВГС Всего в исследование было включено 1000 человек, из которых у 500 человек был диагностирован хронический гепатит С.
Когорта ВГВ Всего в исследование было включено 1000 человек, из которых у 500 человек был диагностирован хронический гепатит В.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение SNP IL28B rs12979860 Временное ограничение: Один визит	Охарактеризовать вариации SNP IL28B rs12979860, которые существуют среди пациентов с хроническим гепатитом С или хроническим гепатитом В в различных географических регионах Индии.	Один визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность генотипов HBV и HCV Временное ограничение: Один визит	Оценить распространенность генотипов и подтипов ВГВ и ВГС в различных географических регионах Индии.	Один визит
Охарактеризовать SNP, присутствующие в толл-подобном рецепторе 7 факторов врожденного иммунитета (TLR7). Временное ограничение: Один визит	Охарактеризовать SNP, присутствующие в факторах врожденного иммунитета TLR7 (rs3853839, rs179008); TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) и NOD2 (rs2067085, rs2066842) у пациентов с хроническим гепатитом С или хроническим гепатитом В в различных географических регионах Индии.	Один визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GX-US-174-0196

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .