Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af forekomsten af ​​værts- og virale genotyper hos kroniske hepatitis B- og hepatitis C-patienter i Indien

7. juli 2015 opdateret af: Gilead Sciences

Prævalens af værts- og virale genotyper hos patienter med kronisk hepatitis B- og hepatitis C-infektion i Indien

Denne undersøgelse vil definere den betydelige sygdomsbyrde forbundet med viral hepatitis i Indien og give et grundlag for at forstå værten og de virale determinanter for sygdomspatogenese, som i sidste ende kan påvirke behandlingsbeslutninger og -resultater

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at korrelere værts- og virusgenetik hos patienter inficeret med viral hepatitis med deres kliniske præsentation. Denne undersøgelse vil give det første landsdækkende estimat af genetiske værtspolymorfismer forbundet med immunrespons, såsom i IL28B-genlocuset, som er blevet forbundet med behandlingsresultater ved hepatitis C. Karakterisering af HCV- og HBV-virale genotyper og undertyper på tværs af forskellige geografiske regioner vil give mulighed for en udforskning af associationer mellem værts- og virale genotyper. Et andet formål med denne undersøgelse er at identificere komorbid sygdom og metaboliske faktorer, der er forbundet med kronisk leversygdom på grund af viral hepatitis. Endelig vil denne undersøgelse undersøge patienternes bevidsthed om deres sygdom, risikofaktorer for sygdomsprogression og deres behandlingsmuligheder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bilaspur, Indien, 495006
        • Apollo Hospital, Seepat Road
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences, D-1, Vasant Kunj
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500004
        • Global Hospitals, Lakdi ka Pul
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology , 6-3-661, Somajiguda
    • Assam
      • Guwahati, Assam, Indien, 781 006
        • Institute of digestive and liver disease,Ganeshguri
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Liver Clinic, 203-204, Narmada Complex, Near Kadiwala School, Ring Road
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta-The Medicity,Sector - 38
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospitals,98, HAL Airport Road
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 036
        • Diwaliben Mohanlal Mehta Charitable Trust ,1st Foor, Khatau Mansion,95/K Bhulabhai Desai Road
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College and KEM Hospital, Acharya Donde Marg, Parel
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Institute of Gastro-enterology, Midas Height,7 - Central Bazar Road,Ramdaspeth
    • Mahashtra
      • Sangli, Mahashtra, Indien, 416 416
        • Dharamsi Hospital,Chandni Chowk, South Shivajinagar
    • Mizoram
      • Aizawl, Mizoram, Indien
        • Civil Hospital, Dawrpui
    • Odhisa
      • Cuttack, Odhisa, Indien, 753001
        • Digestive Diseases Centre, Beam Diagnostics Premises, Bajrakabati Road [Mali Sahi], Bata Lane
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College & Hospital, Tagore Nagar, Civil Lines
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 342019
        • Rai Speciality Care Centre, H-6 Janpath,Shyamnagar,Ajmer Road, Sodala
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 100
        • Global Hospitals & Health City,# 439, Cheran Nagar, Perumbakkam, Off OMR, Near Shollinganalur
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
        • VGM Hospital, 2100, Trichy Road, Rajalakshmi Mills Stop
    • West Bengal,
      • Kolkata, West Bengal,, Indien, 700020
        • Institute of Post Graduate Medical Education And Research,244 A.J.C Bose Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 1000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Af disse er det planlagt, at ca. 500 forsøgspersoner vil få diagnosen kronisk HCV-infektion, og ca. 500 forsøgspersoner vil få diagnosen kronisk HBV-infektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, alder >= 18
  • Villig og i stand til at overholde besøgsproceduren
  • Forudgående diagnose af kronisk HCV-infektion eller kronisk HBV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med problemer med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang med henblik på flebotomi
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse
  • Blodtab, der kræver transfusion eller > 3 g/dL fald i hæmoglobin inden for 4 dage efter besøget
  • Bevidst co-inficeret med HCV/HBV eller med HIV
  • Er i øjeblikket i behandling for kronisk hepatitis C eller kronisk hepatitis B
  • Modtager i øjeblikket behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel eller udstyr -- Tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der evaluerer en behandling eller procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HCV-kohorte
I alt 1000 forsøgspersoner blev indskrevet i undersøgelsen, og af disse havde 500 forsøgspersoner en diagnose af kronisk HCV-infektion
HBV kohorte
I alt 1000 forsøgspersoner blev indskrevet i undersøgelsen, og af disse havde 500 forsøgspersoner en diagnose af kronisk HBV-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i IL28B rs12979860 SNP
Tidsramme: Et besøg
Karakteriser variationen i IL28B rs12979860 SNP, der findes blandt patienter med kronisk hepatitis C eller kronisk hepatitis B-infektion, i de forskellige geografiske regioner i Indien
Et besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af HBV- og HCV-genotyper
Tidsramme: Et besøg
Vurder forekomsten af ​​HBV- og HCV-genotyper og undertyper i forskellige geografiske regioner i Indien
Et besøg
Karakteriser de SNP'er, der er til stede i medfødte immunfaktorer toll-lignende receptor 7 (TLR7)
Tidsramme: Et besøg
Karakteriser SNP'erne til stede i medfødte immunfaktorer TLR7 (rs3853839, rs179008); TLR9 (rs41308230, rs5743844); RIG-I (rs11795404, rs10813831) og NOD2 (rs2067085, rs2066842), hos patienter med kronisk hepatitis C eller kronisk hepatitis B i de forskellige geografiske regioner i Indien
Et besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-US-174-0196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner