GSK239512が再発寛解型多発性硬化症患者の病変を再ミエリン化できるかどうかを評価する研究
2016年8月12日 更新者：GlaxoSmithKline
再発寛解型多発性硬化症患者の病変を再ミエリン化するGSK239512の可能性を評価するメカニズムの実証研究
これは、GSK239510が再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の病変の再髄鞘化を促進できるかどうかを評価するために設計された、無作為化並行群プラセボ対照研究です。
Avonex (インターフェロン-β1a) または Copaxone (酢酸グラチラマー) による安定したバックグラウンド治療を受けている RRMS 患者は参加資格があります。
被験者はプラセボとGSK239512の間で1:1の比率で無作為に割り付けられ、現在の標準治療（コパキソンまたはアボネックス）で管理され続ける。
総治療期間は 48 週間で、標準的な 4 週間の漸増期間と 44 週間の維持治療期間が含まれます (必要に応じて、5 週間の漸増期間と 43 週間の維持治療期間に適応できます)。
滴定用量は10マイクログラム（mcg）から始まり、80mcgまで増加します（第1週目は10mcg、第2週目は20mcg、第3週目は40mcg、第4週目は80mcg）。
被験者は、忍容性に関する治験責任医師の判断に基づいて、可能な限り最高用量（80 mcg GSK239512）に漸増することを目的として、最大耐容用量まで漸増されます。
治療後の追跡期間は、必要に応じて、48週目での治療終了後または早期中止後、最低2週間の期間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、NW1 2BU
- GSK Investigational Site
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Romford、イギリス、RM7 0AG
- GSK Investigational Site
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- GSK Investigational Site
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Kyiv、ウクライナ、04107
- GSK Investigational Site
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Lutsk、ウクライナ、43005
- GSK Investigational Site
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Lviv、ウクライナ、79010
- GSK Investigational Site
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Poltava、ウクライナ、36024
- GSK Investigational Site
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Vinnitsa、ウクライナ、21005
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- GSK Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J9J 0A5
- GSK Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid)、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Malaga、スペイン、29010
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41009
- GSK Investigational Site
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Jihlava、チェコ共和国、586 33
- GSK Investigational Site
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Olomouc、チェコ共和国、775 20
- GSK Investigational Site
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Teplice、チェコ共和国、415 29
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10961
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、12163
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20249
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22083
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89073
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Alzenau、Bayern、ドイツ、63755
- GSK Investigational Site
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Unterhaching、Bayern、ドイツ、82008
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50935
- GSK Investigational Site
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Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
- GSK Investigational Site
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1309
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳まで
- 診断時に適切なマクドナルド基準によって定義された多発性硬化症の再発寛解経過と診断されている。
- RRMSの診断がスクリーニング来院前約10年以内に行われたこと（診断年または罹患期間によって記録される）、および二次進行性MS（SPMS）への進行の兆候を含む、他の形態の多発性硬化症（MS）の身体的症状がないこと。
- 現在、MS管理のためのアボネックス（インターフェロンベータ1a）またはコパキソン（酢酸グラチラマー）の安定用量レジメンをスクリーニング訪問前の1年以上遵守している
- 以下の少なくとも 1 つの発生（スクリーニング来院前の 1 年以内、かつアボネックスまたはコパキソンによる安定した治療が 2 か月以上続いた後）: a) 報告および/または文書化された再発が 1 件、または b) 強化ガドリニウム (GdE) が 1 件) MRI 上の病変
- 研究者の判断では、現在神経学的に安定しており、スクリーニング訪問時に最近の再発を積極的に経験していないか、または最近の再発から回復していない
- スクリーニング訪問時のクルツケ拡張障害ステータススケール (EDSS) スコアが 1 ～ 4.5 (両端を含む)。
- この研究への参加期間中、他の治験薬または治験機器が関与する臨床研究に参加しないことに同意する必要があります。 時間の関与とスケジュールがこの研究の遵守を妨げないと治験責任医師が判断した場合、非介入研究への参加が許可されます。
- 女性被験者は、a) 妊娠または授乳中ではない、b) 出産の可能性がない（すなわち、 子宮摘出術を受けた女性、閉経後（月経が2年以上ないことと定義される）[閉経後2年未満の女性被験者は卵胞刺激ホルモンおよびエストラジオールのレベルを確認する必要がある]、両方の卵巣を外科的に切除している、または現在文書化された卵管結紮がある);または、 c) 妊娠の可能性があり、治験薬の開始前 1 か月間から治験薬の最後の投与後 1 か月間、許容される避妊方法を使用することに同意する。
- インフォームド・コンセント：治験審査委員会（IRB）または独立倫理委員会（IEC）が承認したインフォームド・コンセントフォーム（ICF）に記載された情報を理解する能力があり、研究手順の開始前にフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- MRI: MRI スキャンを受けることができません (例: ペースメーカー、重度の閉所恐怖症、造影剤に対する過敏症による）、Gd増強剤の投与のための適切な静脈アクセスの欠如、またはMS以外の臨床的に重大な脳異常を示す脳MRIスキャンの所見（例： 以前の外傷性脳損傷に関連した損傷）
- 過去および現在の病状： a) 現在の後遺症を伴う重篤かつ臨床的に重大な中枢神経系外傷の病歴（例： 外傷性脳損傷、脊髄圧迫）、b）治験責任医師の見解では、制御されていない重大な併発の病状または疾患（例：脳卒中）。 重大な精神障害など）、被験者の安全性に影響を与える、被験者の信頼できる治験への参加を損なう、エンドポイントの評価を損なう、またはこのプロトコールで許可されていない薬剤の使用を必要とする、 c）以下の病気による脊髄症の病歴または存在。椎間板疾患、脊椎疾患、または慢性進行性脊髄症による脊髄圧迫、 d) あらゆるタイプのてんかんの診断、 e) 以下によって示される自殺の危険性がある： スクリーニング来院前 6 か月間の自殺未遂または重大な自殺念慮の文書化された履歴、または、研究者の判断で、eC-SSRSを含むスクリーニング訪問評価に基づいて被験者が自殺企図の危険性があると判断した場合、 f) 重大かつ日常的な睡眠障害の存在（重度の不眠症、夜間徘徊、混乱、見当識障害、興奮） 、または鮮明な夢）、治験責任医師の判断で、用量漸増中に耐容性問題のリスクが増加する可能性がある、生活の質に悪影響を与えるもの、 g) 治験責任医師の判断で、 h) ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性と一致する既知の診断または病歴
- 過去および現在の投薬と治療: MS を管理するために以下の治療を受けている: a) 1 年以内: フィンゴリモド (例: Gilenya)、Rebif (インターフェロン ベータ 1a)、インターフェロン ベータ 1b (例: ベタセロン）、ミコフェノール酸モフェチル（例： CellCept）、または MS の管理を目的として最近承認された薬剤または製剤。 b) 2 年以内: ナタリズマブ (例: ナタリズマブ) タイサブリ）、アレムツズマブ（例： カンパス）、ダクリズマブ（例： ゼナパックス）、リツキシマブ（例、 リツキサン）、ミトキサントロン（例、 ノバントロン）、クラドリビン（例、 ロイスタチン）、またはアザチオプリン（例、 イムラン）
- スクリーニング来院前の6か月以内に再発を管理するためにコルチコトロピンを使用している。
- 以下のものによる治療を受けており、指定された期間治療を中止および控えることができず、臨床試験への参加全体を通じて使用を中止することもできません: ダルファンプリジン / ファムプリジン (例: Ampyra) - スクリーニング訪問の 1 か月前、ナビキシモール (例: Sativex) - スクリーニング訪問の 1 か月前、アマンタジン (例: シンメトレル） - 検査受診の3か月前、またはレフルノミド（例：レフルノミド） Arava) - スクリーン訪問の 1 年前
- スクリーニング前の過去 30 日以内または 5 半減期（どちらか長い方）以内に以下の薬剤を使用しており、臨床試験参加期間中は使用を中止できない：CNS 刺激薬（例：モダフィニル、デサンフェタミン、メチルフェニデート）、既知の強力な P 糖タンパク質阻害剤 (例: イトラコナゾール、ケトコナゾール、シクロスポリン、ロペラミド、ジルチアゼム、ベラパミル、スピロノラクトン、キニジン、ベプリジル、キニーネ、カルベジロール）、既知の強力な CYP3A4 酵素阻害剤または誘導剤（ベラパミル、ケトコナゾール、シメチジン、リファンピン、モダフィニル）、CNS 浸透性抗生物質イスタミン（例えば。 ブロモフェニラミン、クロルフェニラミン、クレマスチン、ジフェンヒドラミン、ヒドロキシジン）、
- -ヒスタミンH3受容体アンタゴニストまたはインバースアゴニスト、ガドリニウム増強剤、再発治療薬による治療後の医学的に重大な副作用（アレルギー反応および過敏症を含む）の病歴：グルココルチコイド（例、メチルプレドニゾロン）または治験薬の成分に対する既知の過敏症、再発薬剤またはガドリニウム増強剤。
- スクリーニング時に臨床的に重大な異常を示す心電図 (ECG)。 バゼットとフリデリシアの公式 (QTcB または QTcF) を使用して補正された QT 間隔が含まれます。束枝ブロックのある患者の場合は、>=450 ミリ秒または >=480 ミリ秒です。
- スクリーニング時の感染症ステータス a) B 型肝炎に対するワクチン接種（一次および二次免疫および追加免疫）の記録がなく、かつ B 型肝炎表面抗原（HBs 抗原および B 型肝炎コア抗体 [IgM 抗 HBc]）検査陽性の被験者、b ) C型肝炎ウイルス(HCV) RNA検査および抗HCV抗体検査陽性により示される、活動性C型肝炎の血清学的証拠を持つ被験者
- スクリーニング時の検査値: 血液学: 総白血球数 <2.0 x 109/L、好中球 <1.0 x 109/L、血小板 <75 x 109/L (範囲外の場合、血小板凝集を除外するために血小板数を繰り返すことができます)、またはヘモグロビン < 80 g/L。
- スクリーニング臨床化学肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞2.0×正常上限（ULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）＞2.0×ULN、アルカリホスファターゼ（ALP）＞1.5×ULN、またはビリルビン＞1.5×ULN。
- 腎不全の記録、または腎不全を示す検査結果（中等度から重度の腎疾患の被験者へのガドリニウムベースの造影剤の投与に伴うリスクのため）：推定クレアチニンクリアランス（コックロフトゴールト）<60 mL/分
- 既知の場合、または治験責任医師の判断によると、被験者は治験実施計画書の要件を遵守できない疑いがある。 研究者によるこの評価に寄与する要因としては、仕事の要求、薬物乱用、アルコール依存症、薬物依存症、または精神障害が考えられますが、これらに限定されません。
- 臨床試験への以前の参加、または未承認の介入のための治験薬の使用：スクリーニング前の4週間または5半減期（いずれか長い方）以内のMSまたはMS以外の状態に対する治験薬の以前の使用。 資格を確認するには、GSK Medical Monitor を参照してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK239512 アーム
GSK239512を1日1回経口投与、10μgから開始し、最大耐用量まで増量、最高用量の80μgまで（最初の週は10μg、2週目は20μg、3週目は40μg、4週目は80μg）、その後44週間維持治療期間
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白色からほぼ白色の丸い錠剤。
1日1回経口投与、10μgから開始し最大耐用量まで増量、最高用量の80μgまで（第一週目は10μg、第二週目は20μg、第三週目は40μg、第四週目は80μg）、その後44週間維持治療期間
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
プラセボ 1 日 1 回経口
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白色からほぼ白色の丸い錠剤。
1日1回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増強前から安定した回復（新規 GdE 病変後 3 か月以上）までのガドリニウム（Gd）増強（GdE）病変磁化転移比（MTR）の差（基準スキャンに対して校正）の平均変化
時間枠：48週目まで
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ランダム化前の単一のベースライン磁気共鳴画像 (MRI)。
ランダム化後、約 6 週間間隔で合計 8 回の MRI を実施：第 6 週、第 12 週、第 18 週、第 24 週、第 30 週、第 36 週、第 42 週、第 48 週。
参照 MRI: さまざまなスキャナーを使用して取得された MTR 画像の変動に対応するには、画像を正規化して強度のシフトやコントラストの変動を排除する必要があります。
研究に参加する被験者のスキャンを開始する前に、スキャナーごとに正常な被験者からの画像が取得され、各スキャナーのキャリブレーションとして機能するように処理されます。
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48週目まで
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病変出現前から安定した回復（病変出現後 3 か月以上）までのデルタ MTR 病変 MTR 差（参照スキャンに対して補正）の平均変化
時間枠：48週目まで
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ランダム化前の 1 回のベースライン MRI ランダム化後、約 6 週間間隔で合計 8 回の MRI: 6 週目、12 週目、18 週目、24 週目、30 週目、36 週目、42 週目、48 週目。
参照 MRI: さまざまなスキャナーを使用して取得された MTR 画像の変動に対応するには、画像を正規化して強度のシフトやコントラストの変動を排除する必要があります。
研究に参加する被験者のスキャンを開始する前に、スキャナーごとに正常な被験者からの画像が取得され、各スキャナーのキャリブレーションとして機能するように処理されます。
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48週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目のT2病変MTRのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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プラセボと GSK239512 治療対象を比較した、累積的な新規および拡大 Gd 増強病変、T2 病変および複合固有活性病変
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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プラセボとGSK239512治療被験者を比較した総脳容積、白質容積、および灰白質容積の48週目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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ベースラインと 48 週目
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48週目までの治療期間にわたるプラセボとGSK239512治療対象を比較した持続的ブラックホールおよび新たな非増強T1病変の累積数
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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48週目までの治療期間にわたってプラセボとGSK239512治療対象を比較した、慢性（非増強）T1病変（ブラックホール）に進展する新たなGdE病変の割合
時間枠：48週目まで
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48週目まで
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プラセボとGSK239512治療対象を比較した全体的な認知障害および認知領域のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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この研究には、いくつかの認知機能領域への影響を評価するために、認知バッテリー (コンピューター化されたバッテリー) が含まれています。
対象者がツールの使用に慣れるために、画面訪問中にバッテリーが 2 回実行されます。
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ベースラインと 48 週目
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プラセボとGSK239512治療を受けた被験者間の再発率の比較
時間枠：最大50週間
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このプロトコルにおける再発は、「現在または過去の中枢神経系（CNS）における急性炎症性脱髄イベントに典型的な患者報告の症状または客観的に観察された徴候」と定義されます。
発熱や感染症がない状態で発生する必要があり、前回の再発からの改善後、前回の再発の発症から少なくとも30日後に発生し、少なくとも24時間持続する必要があります。
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最大50週間
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プラセボとGSK239512の最初の再発までの時間の比較
時間枠：最大50週間
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このプロトコルにおける再発は、「現在または過去の中枢神経系（CNS）における急性炎症性脱髄イベントに典型的な患者報告の症状または客観的に観察された徴候」と定義されます。
発熱や感染症がない状態で発生する必要があり、前回の再発からの改善後、前回の再発の発症から少なくとも30日後に発生し、少なくとも24時間持続する必要があります。
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最大50週間
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プラセボとGSK239512治療を受けた被験者の間で無再発被験者の割合の比較
時間枠：最大50週間
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このプロトコルにおける再発は、「現在または過去の中枢神経系（CNS）における急性炎症性脱髄イベントに典型的な患者報告の症状または客観的に観察された徴候」と定義されます。
発熱や感染症がない状態で発生する必要があり、前回の再発からの改善後、前回の再発の発症から少なくとも30日後に発生し、少なくとも24時間持続する必要があります。
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最大50週間
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プラセボとGSK239512治療を受けた被験者を比較した、3か月にわたる拡張障害重症度スケール（EDSS）の持続的な悪化を示した被験者の割合
時間枠：最大48週間
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EDSS は、多発性硬化症に特に関連する障害の評価です。
評価は、各機能システムおよび領域の詳細な評価とスコアリングを含む医療記録に記録されます。
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最大48週間
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プラセボとGSK239512治療対象を比較したEDSS機能システムおよび成分評価のサブセットのベースラインからの平均変化
時間枠：最大48週間
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EDSS は、多発性硬化症に特に関連する障害の評価です。
評価は、各機能システムおよび領域の詳細な評価とスコアリングを含む医療記録に記録されます。
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最大48週間
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度と重症度によって評価される安全性と忍容性
時間枠：50週目まで
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50週目まで
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AE により離脱した被験者の割合によって評価された安全性と忍容性
時間枠：50週目まで
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50週目まで
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電子コロンビア自殺重症度評価尺度（eC-SSRS）によって評価された自殺行動および観念リスクの概要によって評価された安全性と忍容性
時間枠：50週目まで
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50週目まで
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自殺行動の要約によって評価された安全性と忍容性、および自殺関連有害事象の可能性（PSRAE）によって評価された観念リスク
時間枠：50週目まで
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50週目まで
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臨床化学、血液学、尿検査パラメータのベースラインからの変化によって評価される安全性と忍容性
時間枠：50週目まで
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50週目まで
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潜在的な臨床的懸念となる臨床化学、血液学、および尿検査パラメーターの頻度によって評価される安全性と忍容性
時間枠：50週目まで
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50週目まで
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血圧のベースラインからの変化によって評価される安全性と忍容性
時間枠：50週目まで
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50週目まで
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心拍数のベースラインからの変化によって評価される安全性と忍容性
時間枠：50週目まで
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50週目まで
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心電図（ECG）パラメータのベースラインからの変化によって評価される安全性と忍容性
時間枠：50週目まで
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50週目まで
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潜在的な臨床的懸念となるバイタルサインおよび ECG パラメーターの頻度によって評価される安全性と忍容性
時間枠：50週目まで
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50週目まで
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4週目、24週目、36週目および48週目におけるGSK239512のトラフ濃度
時間枠：最長48週間
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最長48週間
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8 週目での GSK239512 濃度のまばらな薬物動態 (PK) サンプリング
時間枠：投与前、投与後30分（15分～1時間）、2時間（1～4時間）、6時間（4～8時間）後
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1 つの投与前サンプルと 3 つの投与後のサンプル。
前回のサンプルから 30 分以内にサンプルを採取してはなりません
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投与前、投与後30分（15分～1時間）、2時間（1～4時間）、6時間（4～8時間）後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月12日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116477
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：116477情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：116477情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：116477情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：116477情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：116477情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：116477情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：116477情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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