GSK239512가 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 병변을 재수초화할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 연구
2016년 8월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 병변을 재수초화하는 GSK239512의 잠재력을 평가하기 위한 메커니즘 연구의 증거
이것은 GSK239512가 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 병변 재수초화를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 설계된 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.
Avonex(Interferon-beta1a) 또는 Copaxone(Glatiramer Acetate)으로 안정적인 배경 치료를 받고 있는 RRMS가 있는 피험자는 참여할 자격이 있습니다.
피험자는 위약과 GSK239512 사이의 1:1 비율로 무작위 배정되며 현재 표준 치료 요법(Copaxone 또는 Avonex)으로 계속 관리됩니다.
총 치료 기간은 표준 4주 적정 기간 및 44주 유지 치료 기간(필요한 경우 5주 적정 및 43주 유지 기간으로 조정할 수 있음)을 포함하여 48주입니다.
적정 용량은 10mcg에서 시작하여 최대 80mcg까지 증가합니다(첫 주에 10mcg, 두 번째 주에 20mcg, 세 번째 주에 40mcg, 네 번째 주에 80mcg).
내약성에 대한 연구자의 판단에 따라 가능한 한 최고 용량(80 mcg GSK239512)으로 적정할 목적으로 피험자는 최대 허용 용량으로 적정됩니다.
치료 후 추적 관찰 기간은 48주차 치료 종료 또는 적절한 경우 조기 중단 후 최소 2주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10961
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12163
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20249
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 22083
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89073
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Alzenau, Bayern, 독일, 63755
- GSK Investigational Site
-
Unterhaching, Bayern, 독일, 82008
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
- GSK Investigational Site
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48149
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01069
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1113
- GSK Investigational Site
-
Sofia, 불가리아, 1309
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, 스페인, 28034
- GSK Investigational Site
-
Majadahonda (Madrid), 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
-
Malaga, 스페인, 29010
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, 스페인, 41009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
-
London, 영국, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
-
Romford, 영국, RM7 0AG
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Donetsk, 우크라이나, 83099
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61068
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04107
- GSK Investigational Site
-
Lutsk, 우크라이나, 43005
- GSK Investigational Site
-
Lviv, 우크라이나, 79010
- GSK Investigational Site
-
Poltava, 우크라이나, 36024
- GSK Investigational Site
-
Vinnitsa, 우크라이나, 21005
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Jihlava, 체코 공화국, 586 33
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, 체코 공화국, 775 20
- GSK Investigational Site
-
Teplice, 체코 공화국, 415 29
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- GSK Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z1
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다, J9J 0A5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~50세
- 진단 당시 적절한 맥도날드 기준에 의해 정의된 다발성 경화증의 재발 완화 과정으로 진단됨.
- 스크리닝 방문 전 약 10년 이내에 이루어진 RRMS 진단(진단 연도 또는 질병 기간에 의해 문서화됨) 및 이차 진행성 MS(SPMS)로의 진행 징후를 포함하여 다른 형태의 다발성 경화증(MS)의 신체적 징후 없음
- 현재 스크리닝 방문 전 >= 1년 동안 MS 관리를 위한 Avonex(Interferon Beta1a) 또는 Copaxone(Glatiramer Acetate)의 안정적인 용량 요법을 준수하고 있습니다.
- 다음 중 적어도 하나의 발생(선별검사 방문 전 1년 이내 및 Avonex 또는 Copaxone으로 안정적인 치료를 받은 후 >= 2개월 후): a) 보고 및/또는 기록된 재발 1회, 또는 b) 강화 가돌리늄(GdE) 1회 ) MRI의 병변
- 연구자의 판단에 따라 현재 신경학적으로 안정하고 스크리닝 방문에서 최근 재발을 적극적으로 경험하거나 회복하지 않음
- 스크리닝 방문 시 Kurtzke 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 1~4.5(포함).
- 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 약물 또는 장치와 관련된 임상 연구에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 연구자의 의견에 따라 시간 참여 및 일정이 이 연구의 준수를 방해하지 않는 경우 비간섭 연구 참여가 허용됩니다.
- 여성 대상자는 그녀가 a) 임신 또는 수유 중이 아닌 경우, b) 가임 가능성이 있는 경우(즉, 자궁절제술을 받은 여성, 월경이 없는 >2년으로 정의되는 폐경 후 여성[<2년 동안 폐경 후인 여성 대상체는 여포 자극 호르몬 및 에스트라디올 수치로 확인되어야 함], 양쪽 난소를 외과적으로 제거했거나 현재 문서화 된 난관 결찰이 있음); 또는 c) 연구 제품 시작 전 1개월부터 연구 제품의 마지막 투여 후 1개월 동안 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 사전 동의: IRB(Informed Consent) 또는 IEC(Independent Ethics Committee)에서 승인한 ICF(Informed Consent Form)에 제공된 정보를 이해할 수 있어야 하며 연구 절차를 시작하기 전에 양식에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- MRI: MRI 스캔을 받을 수 없습니다(예: 심장 박동 조율기, 심한 밀실공포증, 조영제에 대한 과민증으로 인해), Gd-강화제 투여를 위한 적절한 정맥 접근 부족 또는 MS 이외의 임상적으로 유의한 뇌 이상을 나타내는 뇌 MRI 스캔 결과(예: 이전의 외상성 뇌 손상과 관련된 손상)
- 과거 및 동시 의학적 상태: a) 현재 후유증(예: 외상성 뇌 손상, 척수 압박), b) 연구자의 의견에 따라 발생할 수 있는 중대한 동시, 통제되지 않는 의학적 상태 또는 질병(예: 심각한 정신과적 장애 등), 피험자의 안전에 영향을 미치거나, 피험자의 신뢰할 수 있는 임상시험 참여를 저해하거나, 평가변수의 평가를 저해하거나, 이 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 사용을 필요로 하는 경우, c) 다음으로 인한 골수병증의 병력 또는 존재 추간판이나 척추 질환 또는 만성 진행성 척수병증에 의한 척수 압박, d) 모든 유형의 간질 진단, e) 다음으로 표시된 자살 위험: 스크리닝 방문 전 6개월 동안 문서화된 자살 시도 또는 심각한 자살 생각 , 또는 eC-SSRS를 포함하는 스크린 방문 평가에 기초하여 조사자의 판단에 피험자가 자살 시도의 위험이 있는 경우, f) 심각하고 일상적인 수면 장애(심각한 불면증, 야간 배회, 혼란, 방향 감각 상실, 초조)의 존재 , 또는 생생한 꿈) 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며, 조사자의 판단에 용량 증량 중 내약성 문제의 위험을 증가시킬 수 있는 g) 조사자의 판단에 다음과 같은 환각의 존재 또는 병력: 피험자에 대한 안전 위험을 증가시킬 수 있음, h) 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 일치하는 알려진 진단 또는 병력
- 과거 및 현재 약물 및 요법: 다발성 경화증을 관리하기 위해 다음과 같은 치료를 받았습니다. a) 1년 이내: 핀골리모드(예: Gilenya), Rebif(인터페론 베타1a), 인터페론 베타1b(예: Betaseron), 마이코페놀레이트 모페틸(예: CellCept), 또는 MS 관리를 위해 최근 승인된 약물 또는 제제. 적격 치료에 관한 특정 질문이 있는 경우 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터에 문의하십시오. b) 2년 이내: natalizumab(예: Tysabri), 알렘투주맙(예: Campath), 다클리주맙(예: Zenapax), 리툭시맙(예: Rituxan), 미톡산트론(예: Novantrone), 클라드리빈(예: Leustatin) 또는 아자티오프린(예: 이무란)
- 선별 검사 전 6개월 이내에 재발을 관리하기 위해 코르티코트로핀을 사용했습니다.
- 다음으로 치료를 받았고 지정된 기간 동안 치료를 중단하거나 자제할 수 없었고 임상 시험에 참여하는 동안 사용을 중단할 수 없었습니다: 달팜프리딘/팜프리딘(예: Ampyra) - 스크리닝 방문 1개월 전, 나비시몰(예: Sativex) - 스크리닝 방문 1개월 전, 아만타딘(예: Symmetrel) - 스크리닝 방문 3개월 전 또는 레플루노마이드(예: Arava) - 스크린 방문 1년 전
- 스크리닝 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다음 약물을 사용했으며 임상 시험 참여 기간 내내 사용을 중단할 수 없습니다. 알려진 강력한 P-당단백질 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 사이클로스포린, 로페라미드, 딜티아젬, 베라파밀, 스피로노락톤, 퀴니딘, 베프리딜, 퀴닌, 카베딜롤), CYP3A4 효소의 알려진 강력한 억제제 또는 유도제(예: 베라파밀, 케토코나졸, 시메티딘, 리팜핀, 모다피닐), CNS 침투성 항히스타민제 (예. 브로모페니라민, 클로르페니라민, 클레마스틴, 디펜하이드라민, 하이드독시진),
- 히스타민 H3 수용체 길항제 또는 역작용제, 가돌리늄 증강제, 재발 약물: 글루코코르티코이드(예: 메틸프레드니솔론) 또는 연구 제품의 구성 요소에 대해 알려진 과민성, 재발 약물 또는 가돌리늄 강화제.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 심전도(ECG). Bazett 및 Fridericia의 공식(QTcB 또는 QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격을 포함하여 >=450msec 또는 >=480msec의 번들 브랜치 블록이 있는 환자의 경우.
- 스크리닝 시 전염병 상태 a) B형 간염에 대한 백신 접종(1차 및 2차 면역 및 추가 접종) 기록이 없고 B형 간염 표면 항원(HBsAg 및 B형 간염 핵심 항체[IgM anti-HBc])에 대한 양성 검사가 있는 피험자, b ) C형 간염 바이러스(HCV) RNA 검사 및 항HCV 항체 검사에서 양성으로 나타난 활동성 C형 간염의 혈청학적 증거가 있는 피험자
- 스크리닝 시 실험실 값: 혈액학: 총 백혈구 수 <2.0 x 109/L, 호중구 <1.0 x 109/L, 혈소판 <75 x 109/L(범위를 벗어나는 경우 혈소판 응집을 배제하기 위해 혈소판 수를 반복할 수 있음), 또는 헤모글로빈 < 80g/L.
- 선별 임상 화학 간 기능 검사: ALT(Alanine aminotransferase) >2.0 x 정상 상한(ULN), Aspartate aminotransferase(AST) >2.0 x ULN, Alkaline phosphatise(ALP) >1.5 x ULN, 또는 빌리루빈 >1.5 x ULN.
- 문서화된 신부전 또는 신부전을 나타내는 실험실 결과(중등도에서 중증 신장 질환이 있는 피험자에게 가돌리늄 기반 조영제 투여와 관련된 위험으로 인해): 추정 크레아티닌 청소율(Cockroft-Gault) <60mL/분
- 알려진 경우 또는 조사자의 판단에 따라 피험자는 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 것으로 의심됩니다. 조사자의 이 평가에 기여하는 요인은 직업 요구, 약물 남용, 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애일 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 이전에 임상 시험에 참여했거나 승인되지 않은 개입을 위한 연구 제품 사용: 스크리닝 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 MS 또는 MS 이외의 상태에 대한 연구 약물의 이전 사용. 자격 여부를 확인하려면 GSK Medical Monitor와 상담해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GSK239512 암
GSK239512 경구 1일 1회, 10mcg에서 시작하여 최대 내약 용량으로 적정, 최고 용량 80mcg까지(첫 주에 10mcg, 두 번째 주에 20mcg, 세 번째 주에 40mcg, 네 번째 주에 80mcg) 이후 44주 유지 관리 기간
|
백색 내지 거의 백색의 원형 정제.
1일 1회 경구 투여, 10mcg에서 시작하여 최대 내약 용량까지 적정, 최고 용량 80mcg까지(첫 주 10mcg, 둘째 주 20mcg, 셋째 주 40mcg, 넷째 주 80mcg) 이후 44주 유지 치료기간
|
|
위약 비교기: 위약군
위약 1일 1회 경구
|
백색 내지 거의 백색의 원형 정제.
하루에 한 번 구두로.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가돌리늄(Gd) 강화(GdE) 병변 자화 이동 비율(MTR) 차이(참조 스캔으로 보정)의 평균 변화는 강화 전에서 안정적인 회복까지(>= 새로운 GdE 병변 후 3개월)
기간: 48주까지
|
무작위화 이전의 단일 베이스라인 자기공명영상(MRI).
무작위 배정 후 대략 6주 간격으로 총 8개의 MRI: 6주, 12주, 18주, 24주, 30주, 36주, 42주, 48주.
참조 MRI: 다른 스캐너를 사용하여 획득한 MTR 이미지의 변형을 수용하려면 이미지를 정규화하여 강도 이동 및 대비 변형을 제거해야 합니다.
각 스캐너에 대해 연구에 참여하는 피험자에 대한 스캔을 시작하기 전에 일반 피험자의 이미지를 획득하고 처리하여 각 스캐너의 보정 역할을 합니다.
|
48주까지
|
|
병변이 나타나기 전부터 안정적인 회복까지(>= 병변 출현 후 3개월) 델타 MTR 병변 MTR 차이(참조 스캔으로 보정됨)의 평균 변화
기간: 48주까지
|
무작위화 이전의 단일 베이스라인 MRI 무작위화 후 대략 6주 간격으로 총 8개의 MRI: 6주차, 12주차, 18주차, 24주차, 30주차, 36주차, 42주차, 48주차.
참조 MRI: 다른 스캐너를 사용하여 획득한 MTR 이미지의 변형을 수용하려면 이미지를 정규화하여 강도 이동 및 대비 변형을 제거해야 합니다.
각 스캐너에 대해 연구에 참여하는 피험자에 대한 스캔을 시작하기 전에 일반 피험자의 이미지를 획득하고 처리하여 각 스캐너의 보정 역할을 합니다.
|
48주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주에 T2 병변 MTR의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
기준선 및 48주차
|
|
|
위약과 GSK239512 처리된 피험자를 비교한 누적 신규 및 확대 Gd 강화, T2 및 복합 고유 활성 병변
기간: 48주까지
|
48주까지
|
|
|
위약과 GSK239512 치료 대상자를 비교한 총 뇌 용적, 백질 용적 및 회백질 용적의 48주차 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
기준선 및 48주차
|
|
|
48주차까지의 치료 기간 동안 GSK239512 치료 대상자와 위약을 비교한 지속적인 블랙홀 및 새로운 미증강 T1 병변 수의 누적 수
기간: 48주까지
|
48주까지
|
|
|
48주차까지 치료 기간 동안 위약과 GSK239512 치료 대상자를 비교하여 만성(증강되지 않은) T1 병변(블랙홀)으로 진화하는 새로운 GdE 병변의 비율
기간: 48주까지
|
48주까지
|
|
|
위약과 GSK239512 치료 대상자를 비교한 전체 인지 장애 및 인지 영역의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 48주차
|
인지 배터리(컴퓨터 배터리)가 이 연구에 포함되어 여러 인지 기능 영역에 미치는 영향을 평가합니다.
대상이 도구 사용에 익숙해지도록 화면 방문 중에 배터리가 두 번 실행됩니다.
|
기준선 및 48주차
|
|
위약과 GSK239512 치료 대상자 간의 재발률 비교
기간: 최대 50주
|
이 프로토콜에서 재발은 "현재 또는 과거에 중추 신경계(CNS)에서 급성 염증성 탈수초 사건의 전형적인 환자 보고 증상 또는 객관적으로 관찰된 징후"로 정의됩니다.
열이나 감염 없이 발생해야 하며 이전 재발 후 호전된 후, 이전 재발 시작 후 최소 30일 동안 발생하고 최소 24시간 동안 지속되어야 합니다.
|
최대 50주
|
|
위약과 GSK239512 간의 최초 재발까지의 시간 비교
기간: 최대 50주
|
이 프로토콜에서 재발은 "현재 또는 과거에 중추 신경계(CNS)에서 급성 염증성 탈수초 사건의 전형적인 환자 보고 증상 또는 객관적으로 관찰된 징후"로 정의됩니다.
열이나 감염 없이 발생해야 하며 이전 재발 후 호전된 후, 이전 재발 시작 후 최소 30일 동안 발생하고 최소 24시간 동안 지속되어야 합니다.
|
최대 50주
|
|
위약과 GSK239512 치료 대상자 간의 재발 없는 대상자의 비율 비교
기간: 최대 50주
|
이 프로토콜에서 재발은 "현재 또는 과거에 중추 신경계(CNS)에서 급성 염증성 탈수초 사건의 전형적인 환자 보고 증상 또는 객관적으로 관찰된 징후"로 정의됩니다.
열이나 감염 없이 발생해야 하며 이전 재발 후 호전된 후, 이전 재발 시작 후 최소 30일 동안 발생하고 최소 24시간 동안 지속되어야 합니다.
|
최대 50주
|
|
위약과 GSK239512 치료 대상자를 비교하여 3개월 동안 EDSS(Expanded Disability Severity Scale)가 지속적으로 악화된 대상자의 비율
기간: 최대 48주
|
EDSS는 특히 다발성 경화증과 관련된 장애 평가입니다.
평가는 각 기능 시스템 및 영역에 대한 자세한 평가 및 채점을 포함하여 의료 기록에 캡처됩니다.
|
최대 48주
|
|
위약과 GSK239512 치료 피험자를 비교하는 구성 요소 평가의 하위 집합 및 EDSS 기능 시스템의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 최대 48주
|
EDSS는 특히 다발성 경화증과 관련된 장애 평가입니다.
평가는 각 기능 시스템 및 영역에 대한 자세한 평가 및 채점을 포함하여 의료 기록에 캡처됩니다.
|
최대 48주
|
|
이상반응(AE) 및 중대한 이상반응(SAE)의 빈도 및 중증도로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 50주까지
|
50주까지
|
|
|
AE로 인해 철회한 피험자의 백분율로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 50주까지
|
50주까지
|
|
|
전자 Columbia Suicide Severity Rating Scale(eC-SSRS)로 평가한 자살 행동 및 관념화 위험 요약으로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 50주까지
|
50주까지
|
|
|
PSRAE(Possible Suicidality Related Adverse Event)로 평가한 자살 행동 및 관념화 위험의 요약으로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 50주까지
|
50주까지
|
|
|
기준선에서 임상 화학, 혈액학 및 요분석 매개변수의 변화로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 50주까지
|
50주까지
|
|
|
임상화학, 혈액학, 잠재적인 임상적 우려가 있는 소변검사 매개변수의 빈도로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 50주까지
|
50주까지
|
|
|
기준선 혈압의 변화로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 50주까지
|
50주까지
|
|
|
심박수 기준선에서 변화로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 50주까지
|
50주까지
|
|
|
기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 변화로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 50주까지
|
50주까지
|
|
|
생명 징후의 빈도 및 잠재적인 임상 문제의 ECG 매개변수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 50주까지
|
50주까지
|
|
|
4주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 GSK239512의 최저 농도
기간: 최대 48주
|
최대 48주
|
|
|
8주차에 GSK239512의 농도에 대한 희소 약동학(PK) 샘플링
기간: 투여 전, 투여 후 30분(15분~1시간), 2시간(1~4시간), 6시간(4~8시간)
|
1개의 투여 전 및 3개의 투여 후 샘플.
이전 검체 채취 후 30분 이내에 검체를 채취해서는 안 됩니다.
|
투여 전, 투여 후 30분(15분~1시간), 2시간(1~4시간), 6시간(4~8시간)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116477
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 116477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 116477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 116477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 116477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 116477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
GSK239512에 대한 임상 시험
-
GlaxoSmithKline완전한