Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma om GSK239512 kan remyelinera lesioner hos patienter med återfallande förlöpande multipel skleros

12 augusti 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bevis på mekanism Studie för att bedöma potentialen hos GSK239512 att remyelinera lesioner hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros

Detta är en randomiserad, parallell grupp, placebokontrollerad studie utformad för att bedöma om GSK239512 kan förbättra remyelinisering av lesioner hos patienter med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS). Patienter med RRMS på stabil bakgrundsbehandling med antingen Avonex (Interferon-beta1a) eller Copaxone (glatirameracetat) är berättigade att delta. Försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 mellan placebo och GSK239512 och kommer att fortsätta att hanteras med sin nuvarande standardbehandling (Copaxone eller Avonex). Den totala behandlingsperioden är 48 veckor, inklusive en standard 4 veckors titreringsperiod och 44 veckors underhållsbehandlingsperiod (som kan anpassas till en 5-veckors titrering och 43 veckors underhållsperiod, om det behövs). Titreringsdoserna börjar vid 10 mikrogram (mcg) och ökar upp till 80 mcg (10 mcg första veckan, 20 mcg andra veckan, 40 mcg tredje veckan, 80 mcg fjärde veckan). Försökspersonerna kommer att titreras till den maximalt tolererade dosen med målet att titreras till den högsta dosen (80 mikrogram GSK239512), när det är möjligt, baserat på utredarens bedömning av tolerabilitet. Uppföljningsperioden efter behandlingen kommer att vara minst 2 veckor efter avslutad behandling vid vecka 48 eller tidig utsättning, beroende på vad som är lämpligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Storbritannien, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Jihlava, Tjeckien, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Tyskland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina, 21005
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 50 år
  • Diagnostiserats med ett återfallande-förlöpande förlopp av multipel skleros enligt definitionen av lämpliga McDonald-kriterier vid tidpunkten för diagnosen.
  • Diagnos av RRMS ställd inom cirka 10 år före screeningbesöket (vilket dokumenteras av diagnosår eller sjukdomens varaktighet), och inga fysiska manifestationer av andra former av multipel skleros (MS) inklusive tecken på progression till sekundär progressiv MS (SPMS)
  • För närvarande kompatibel med en stabil dosregim av Avonex (Interferon Beta1a) eller Copaxone (Glatiramer Acetate) för behandling av MS i >= 1 år före screeningbesöket
  • Förekomsten av minst ett av följande (inom året före skärmbesöket OCH efter >=2 månaders stabil behandling med Avonex ELLER Copaxone): a) 1 rapporterat och/eller dokumenterat återfall, ELLER b) 1 Gadoliniumförstärkt (GdE) ) lesion på MRI
  • För närvarande neurologiskt stabil, enligt utredarens bedömning, och inte aktivt uppleva eller återhämta sig från ett nyligen återfall vid screeningbesöket
  • En Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng på 1 till 4,5 (inklusive) vid screeningbesöket.
  • Måste samtycka till att inte delta i en klinisk studie som involverar ett annat prövningsläkemedel eller enhet under hela deras deltagande i denna studie. Icke-interventionell studiedeltagande är tillåtet om tidsinblandning och schemaläggning inte kommer att störa efterlevnaden i denna studie enligt utredarens uppfattning
  • En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i studien om hon a) inte är gravid eller ammar, b) inte är fertil (dvs. kvinnor som har genomgått en hysterektomi, är postmenopausala, vilket definieras som >2 år utan mens [kvinnliga försökspersoner som har varit postmenopausala i <2 år måste bekräftas med follikelstimulerande hormon och östradiolnivåer], har båda äggstockarna kirurgiskt borttagna eller har aktuell dokumenterad tubal ligering); eller, c) Av fertil ålder och samtycker till att använda acceptabla metoder för preventivmedel, under en månad före start av prövningsprodukten till 1 månad efter den sista dosen av prövningsprodukten.
  • Informerat samtycke: Måste vara behörig att förstå informationen som ges i den institutionella granskningsnämnden (IRB) eller den oberoende etiska kommittén (IEC) godkända formulär för informerat samtycke (ICF) och måste underteckna formuläret innan studieförfaranden inleds

Exklusions kriterier:

  • MRT: Kan inte genomgå MR-undersökningar (t.ex. på grund av pacemaker, svår klaustrofobi, överkänslighet mot kontrastmedel), saknar adekvat venåtkomst för administrering av Gd-förstärkande medel, eller fynd på hjärn-MRT som indikerar någon annan kliniskt signifikant hjärnavvikelse än MS (t.ex. skada associerad med tidigare traumatisk hjärnskada)
  • Tidigare och samtidiga medicinska tillstånd: a) Anamnes med allvarliga och kliniskt signifikanta CNS-trauma med nuvarande följdsjukdomar (t.ex. traumatisk hjärnskada, ryggmärgskompression), b) Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna (t.ex. betydande psykiatrisk störning, etc), påverkar försökspersonernas säkerhet, försämrar försökspersonens tillförlitliga deltagande i försöket, försämrar utvärderingen av effektmåtten, eller nödvändiggör användning av medicin som inte tillåts enligt detta protokoll, c) Historik eller förekomst av myelopati p.g.a. ryggmärgskompression genom disk- eller vertebral sjukdom eller kronisk progressiv myelopati, d) Diagnos av någon typ av epilepsi, e) risk för självmord, vilket indikeras av: En dokumenterad historia av självmordsförsök eller betydande självmordstankar under de 6 månaderna före screeningbesöket , ELLER om försökspersonen enligt utredarens bedömning löper risk för ett självmordsförsök baserat på skärmbesöksbedömningen, inklusive eC-SSRS, f) Förekomst av betydande och rutinmässiga sömnstörningar (svår sömnlöshet, nattlig vandring, förvirring, desorientering, agitation , eller livliga drömmar) som har en negativ inverkan på livskvaliteten som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för tolerabilitetsproblem under dosökning, g) Förekomst eller historia av hallucinationer som, enligt utredarens bedömning, kan öka säkerhetsrisken för patienten, h) Känd diagnos eller historia som överensstämmer med positivt humant immunbristvirus (HIV)
  • Tidigare och nuvarande mediciner och terapier: Har genomgått behandling med följande för att hantera sin MS: a) Inom 1 år: fingolimod (t.ex. Gilenya), Rebif (interferon beta1a), interferon beta1b (t.ex. Betaseron), mykofenolatmofetil (t.ex. CellCept), eller nyligen godkänd medicin eller formulering indicerad för behandling av MS. Rådgör med GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor om det finns specifika frågor angående kvalificerade behandlingar b) Inom 2 år: natalizumab (t.ex. Tysabri), alemtuzumab (t.ex. Campath), daclizumab (t.ex. Zenapax), rituximab (t.ex. Rituxan), mitoxantron (t.ex. Novantrone), kladribin (t.ex. leustatin), eller azatioprin (t.ex. Imuran)
  • Har använt kortikotropin för att hantera ett återfall inom 6 månader före skärmbesöket.
  • Har haft behandling med följande och har inte kunnat avbryta och avstå från behandling under den angivna tidsperioden och kan inte avbryta användningen under hela deltagandet i den kliniska prövningen: dalfampridin/fampridin (t.ex. Ampyra) - 1 månad före skärmbesöket, nabiximoler (t.ex. Sativex) - 1 månad före skärmbesöket, amantadin (t.ex. Symmetrel) - 3 månader före skärmbesöket, eller leflunomid (t.ex. Arava) - 1 år före skärmbesöket
  • Har använt följande mediciner inom de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening och kan inte avbryta användningen under hela deltagandet i den kliniska prövningen: Eventuella CNS-stimulerande medel (t.ex. modafinil, dexamfetamin, metylfenidat), Kända potenta P-glykoproteinhämmare (t.ex. itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, loperamid, diltiazem, verapamil, spironolakton, kinidin, bepridil, kinin, karvedilol), Kända potenta hämmare eller inducerare av enzymet CYP3A4 (t. antihistaminer (t.ex. bromfeniramin, klorfeniramin, klemastin, difenhydramin, hydroxizin),
  • Historik med medicinskt signifikanta biverkningar (inklusive allergiska reaktioner och överkänslighet) efter behandling med: Histamin H3-receptorantagonist eller omvänd agonist, Gadoliniumförstärkande medel, Återfallsmedicinering: glukokortikoider (t.ex. metylprednisolon) ELLER En känd överkänslighet mot komponenter i undersökningsprodukten, återfall. medicinering eller Gadolinium-förstärkande medel.
  • Elektrokardiogram (EKG) som visar en kliniskt signifikant abnormitet vid screening. Inklusive ett QT-intervall korrigerat med hjälp av Bazetts och Fridericias formler (QTcB eller QTcF) intervall på >=450 ms eller >=480 ms för patienter med ett Bundle Branch Block.
  • Status för infektionssjukdomar vid screening a) Försökspersoner utan dokumenterad dokumentation av vaccination mot hepatit B (primär och sekundär immunisering och booster) OCH ett positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg och hepatit B kärnantikropp [IgM anti-HBc]), b ) Försökspersoner med serologiska bevis för aktiv hepatit C, vilket indikeras av ett positivt hepatit C-virus (HCV) RNA-test och anti-HCV-antikroppstest
  • Laboratorievärden vid screening: Hematologi: Totalt antal vita blodkroppar <2,0 x 109/L, Neutrofiler <1,0 x 109/L, Trombocyter <75 x 109/L (om det ligger utanför intervallet kan antalet trombocyter upprepas för att utesluta trombocytklumpning), eller Hemoglobin < 80 g/L.
  • Screening av kliniskt kemiskt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT) >2,0 x övre normalgräns (ULN), aspartataminotransferas (AST) >2,0 x ULN, alkalisk fosfat (ALP) >1,5 x ULN eller bilirubin >1,5 x ULN.
  • Dokumenterad njurinsufficiens eller laboratorieresultat som tyder på njurinsufficiens (på grund av risker förknippade med administrering av Gadoliniumbaserade kontrastmedel till patienter med måttlig till svår njursjukdom): Uppskattad kreatininclearance (Cockroft-Gault) <60 ml/minut
  • Om det är känt, eller enligt utredarens bedömning, misstänks försökspersonen inte kunna uppfylla kraven i studieprotokollet. Bidragande faktorer till denna bedömning av utredaren kan vara, men inte begränsat till: jobbkrav, missbruk, alkoholism, drogberoende eller psykisk störning
  • Tidigare deltagande i en klinisk prövning eller användning av en prövningsprodukt för en icke godkänd intervention: Tidigare användning av ett prövningsläkemedel för MS eller ett annat tillstånd än MS inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening. GSK Medical Monitor bör konsulteras för att bekräfta kvalificering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK239512 Arm
GSK239512 en gång dagligen oralt, startade med 10 mcg och titrerade till den maximalt tolererade dosen, upp till den högsta dosen på 80 mcg (10 mcg första veckan, 20 mcg andra veckan, 40 mcg tredje veckan, 80 mcg fjärde veckan) följt av 44 veckor underhållsbehandlingsperiod
Läkemedel: GSK239512
Vita till nästan vita, runda tabletter. En gång dagligen oralt, startas med 10 mcg och titreras till den maximalt tolererade dosen, upp till den högsta dosen på 80 mcg (10 mcg första veckan, 20 mcg andra veckan, 40 mcg tredje veckan, 80 mcg fjärde veckan) följt av 44 veckors underhåll behandlingsperiod
Placebo-jämförare: Placeboarm
Placebo en gång dagligen oralt
Läkemedel: Placebo
Vita till nästan vita, runda tabletter. En gång dagligen oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i gadolinium (Gd) förstärkt (GdE) lesion magnetization transfer ratio (MTR) skillnader (kalibrerad till referensskanning) från före förbättring till stabil återhämtning (>=3 månader efter ny GdE lesion)
Tidsram: Fram till vecka 48
En enda baslinje magnetisk resonansbild (MRI) före randomisering. Efter randomisering, totalt 8 MRI med ungefär 6 veckors intervall: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24, Vecka 30, Vecka 36, ​​Vecka 42, Vecka 48. Referens-MR: För att ta hänsyn till variationer i MTR-bilder som tagits med olika skannrar, måste bilderna normaliseras för att eliminera intensitetsförskjutningar och kontrastvariationer. För varje skanner kommer bilder från ett normalt ämne att erhållas och bearbetas för att fungera som en kalibrering för varje skanner innan skanning påbörjas för försökspersoner som deltar i studien
Fram till vecka 48
Genomsnittlig förändring i Delta MTR-lesions-MTR-skillnader (kalibrerad till referensskanning) från före uppkomsten av lesionen till stabil återhämtning (>=3 månader efter uppkomsten av lesionen)
Tidsram: Fram till vecka 48
En enda baslinje-MRT före randomisering Efter randomisering, totalt 8 MRT med ungefär 6 veckors intervall: Vecka 6, Vecka 12, Vecka 18, Vecka 24, Vecka 30, Vecka 36, ​​Vecka 42, Vecka 48. Referens-MR: För att ta hänsyn till variationer i MTR-bilder som tagits med olika skannrar, måste bilderna normaliseras för att eliminera intensitetsförskjutningar och kontrastvariationer. För varje skanner kommer bilder från ett normalt ämne att erhållas och bearbetas för att fungera som en kalibrering för varje skanner innan skanning påbörjas för försökspersoner som deltar i studien
Fram till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i T2 lesion MTR vid vecka 48
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Kumulativa nya och förstorande Gd-förstärkande, T2 och kombinerade unika aktiva lesioner som jämför placebo med GSK239512-behandlade försökspersoner
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Förändring från baslinjen vid vecka 48 i total hjärnvolym, vit substans volym och grå substans volym jämfört med placebo med GSK239512 behandlade försökspersoner
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Baslinje och vecka 48
Kumulativt antal ihållande svarta hål och nya oförbättrande T1-lesionsantal som jämför placebo med GSK239512-behandlade försökspersoner under behandlingstid upp till vecka 48
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Andel av nya GdE-lesioner som utvecklas till kroniska (oförstärkande) T1-lesioner (svarta hål) vid jämförelse av placebo med GSK239512-behandlade försökspersoner under behandlingstid upp till vecka 48
Tidsram: Fram till vecka 48
Fram till vecka 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i total kognitiv funktionsnedsättning och kognitiva domäner som jämför placebo med GSK239512-behandlade försökspersoner
Tidsram: Baslinje och vecka 48
Ett kognitivt batteri (datoriserat batteri) ingår i denna studie för att bedöma effekten, om någon, på flera kognitiva funktionella domäner. Batteriet kommer att köras två gånger under skärmbesöket för att bekanta personen med användningen av verktyget
Baslinje och vecka 48
Jämförelse av återfallsfrekvenser mellan placebo- och GSK239512-behandlade försökspersoner
Tidsram: Upp till 50 veckor
Ett återfall i detta protokoll definieras som: "patientrapporterade symtom eller objektivt observerade tecken som är typiska för en akut inflammatorisk demyeliniserande händelse i centrala nervsystemet (CNS), aktuell eller historisk". Det måste inträffa i frånvaro av feber eller infektion och bör - följa förbättring från ett tidigare skov, inträffa minst 30 dagar efter början av ett tidigare skov och vara ihållande i minst 24 timmar
Upp till 50 veckor
Jämförelse av tid till första återfall mellan placebo och GSK239512
Tidsram: Upp till 50 veckor
Ett återfall i detta protokoll definieras som: "patientrapporterade symtom eller objektivt observerade tecken som är typiska för en akut inflammatorisk demyeliniserande händelse i centrala nervsystemet (CNS), aktuell eller historisk". Det måste inträffa i frånvaro av feber eller infektion och bör - följa förbättring från ett tidigare skov, inträffa minst 30 dagar efter början av ett tidigare skov och vara ihållande i minst 24 timmar
Upp till 50 veckor
Jämförelse av andelen patienter Återfallsfri mellan placebo och GSK239512 behandlade försökspersoner
Tidsram: Upp till 50 veckor
Ett återfall i detta protokoll definieras som: "patientrapporterade symtom eller objektivt observerade tecken som är typiska för en akut inflammatorisk demyeliniserande händelse i centrala nervsystemet (CNS), aktuell eller historisk". Det måste inträffa i frånvaro av feber eller infektion och bör - följa förbättring från ett tidigare skov, inträffa minst 30 dagar efter början av ett tidigare skov och vara ihållande i minst 24 timmar
Upp till 50 veckor
Andel patienter med ihållande försämring av Expanded Disability Severity Scale (EDSS) under 3 månader jämfört med placebobehandlade patienter med GSK239512
Tidsram: Upp till 48 veckor
EDSS är en bedömning av funktionshinder som är specifikt förknippad med multipel skleros. Bedömningen kommer att fångas i journalerna inklusive den detaljerade bedömningen och poängsättningen för varje funktionssystem och domän
Upp till 48 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EDSS funktionella system och en deluppsättning av komponentbedömningar som jämför placebo med GSK239512 behandlade försökspersoner
Tidsram: Upp till 48 veckor
EDSS är en bedömning av funktionshinder som är specifikt förknippad med multipel skleros. Bedömningen kommer att fångas i journalerna inklusive den detaljerade bedömningen och poängsättningen för varje funktionssystem och domän
Upp till 48 veckor
Säkerhet och tolerabilitet bedömd utifrån frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Säkerhet och tolerabilitet bedömd av procentandelen av försökspersoner som drar sig tillbaka på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom sammanfattning av suicidbeteende och idérisk bedömd av den elektroniska Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Säkerhet och tolerabilitet bedöms genom en sammanfattning av suicidbeteende och föreställningsrisk bedömd av Possible Suicidity Related Adverse Event (PSRAE)
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom förändring från baslinjen i parametrar för klinisk kemi, hematologi och urinanalys
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Säkerhet och tolerabilitet bedömd utifrån frekvens av klinisk kemi, hematologi och urinanalysparametrar av potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom förändring från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Säkerhet och tolerabilitet bedömd genom förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Säkerhet och tolerabilitet bedömd utifrån frekvensen av vitala tecken och EKG-parametrar av potentiellt kliniskt problem
Tidsram: Upp till vecka 50
Upp till vecka 50
Dalkoncentration av GSK239512 vid vecka 4, vecka 24, vecka 36 och vecka 48
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Gles farmakokinetik (PK) provtagning för koncentration av GSK239512 vid vecka 8
Tidsram: Före dosering och 30 minuter (15 min till 1 timme), 2 timmar (1 till 4 timmar) och 6 timmar (4 till 8 timmar) efter dosering
1 fördos och 3 efterdosprov. Inga prover bör samlas in inom 30 minuter efter föregående prov
Före dosering och 30 minuter (15 min till 1 timme), 2 timmar (1 till 4 timmar) och 6 timmar (4 till 8 timmar) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116477

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 116477
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 116477
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 116477
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 116477
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 116477
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 116477
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 116477
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera