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Studio per valutare se GSK239512 può rimielinizzare le lesioni in soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente

12 agosto 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio della prova del meccanismo per valutare il potenziale di GSK239512 di rimielinizzare le lesioni in soggetti con sclerosi multipla recidivante remittente

Questo è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per valutare se GSK239512 può migliorare la rimielinizzazione delle lesioni in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). I soggetti con SMRR in trattamento di base stabile con Avonex (Interferone-beta1a) o Copaxone (Glatiramer Acetato) possono partecipare. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 tra placebo e GSK239512 e continueranno a essere gestiti con la loro attuale terapia standard di cura (Copaxone o Avonex). Il periodo di trattamento totale è di 48 settimane, compreso un periodo di titolazione standard di 4 settimane e un periodo di trattamento di mantenimento di 44 settimane (che potrebbe essere adattato a un periodo di titolazione di 5 settimane e un periodo di mantenimento di 43 settimane, se necessario). Le dosi di titolazione iniziano a 10 microgrammi (mcg) e aumentano fino a 80 mcg (10 mcg prima settimana, 20 mcg seconda settimana, 40 mcg terza settimana, 80 mcg quarta settimana). I soggetti saranno titolati alla dose massima tollerata con l'obiettivo di titolare alla dose più alta (80 mcg GSK239512), quando possibile, sulla base del giudizio di tollerabilità dello sperimentatore. Il periodo di follow-up post-trattamento avrà una durata minima di 2 settimane dopo la fine del trattamento alla settimana 48 o la sospensione anticipata, a seconda dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Germania, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Germania, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 29
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucraina, 21005
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 50 anni
  • Diagnosi di decorso recidivante-remittente di sclerosi multipla come definito dai criteri McDonald appropriati al momento della diagnosi.
  • Diagnosi di SMRR effettuata entro circa 10 anni prima della visita di screening (come documentato dall'anno della diagnosi o dalla durata della malattia) e Nessuna manifestazione fisica di altre forme di sclerosi multipla (SM) inclusi segni di progressione verso la SM progressiva secondaria (SPMS)
  • Attualmente conforme a un regime di dosaggio stabile di Avonex (Interferone Beta1a) o Copaxone (Glatiramer Acetato) per la gestione della SM per >= 1 anno prima della visita di screening
  • Il verificarsi di almeno uno dei seguenti (entro l'anno precedente la visita di screening E dopo >=2 mesi di trattamento stabile con Avonex OPPURE Copaxone): a) 1 recidiva segnalata e/o documentata, OPPURE b) 1 Gadolinio potenziato (GdE ) lesione alla risonanza magnetica
  • Attualmente neurologicamente stabile, a giudizio dello sperimentatore, e non sta sperimentando o riprendendosi attivamente da una recente ricaduta alla visita di screening
  • Un punteggio EDSS ( Kurtzke Expanded Disability Status Scale ) da 1 a 4,5 (incluso) alla visita di screening.
  • Devono accettare di non partecipare a uno studio clinico che coinvolge un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante la loro partecipazione a questo studio. La partecipazione allo studio non interventistica è consentita se il coinvolgimento del tempo e la programmazione non interferiranno con la conformità a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare allo studio se è a) non incinta o in allattamento, b) potenzialmente non fertile (ad es. donne che hanno subito un intervento di isterectomia, sono in postmenopausa, che è definita come >2 anni senza mestruazioni [soggetti di sesso femminile che sono stati in post-menopausa per <2 anni devono essere confermati con livelli di ormone follicolo-stimolante ed estradiolo], hanno entrambe le ovaie asportate chirurgicamente o avere una legatura delle tube documentata in corso); o, c) in età fertile e accetta di utilizzare i metodi accettabili di controllo delle nascite, da un mese prima dell'inizio del prodotto sperimentale a 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
  • Consenso informato: deve essere in grado di comprendere le informazioni fornite nel modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) o dall'Independent Ethics Committee (IEC) e deve firmare il modulo prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • MRI: Impossibile sottoporsi a scansioni MRI (ad es. a causa di pacemaker, grave claustrofobia, ipersensibilità ai mezzi di contrasto), Mancanza di un accesso venoso adeguato per la somministrazione di agenti che potenziano il Gd, o Reperti alla risonanza magnetica cerebrale che indichino qualsiasi anomalia cerebrale clinicamente significativa diversa dalla SM (ad es. danno associato a precedente lesione cerebrale traumatica)
  • Condizioni mediche passate e concomitanti: a) Anamnesi di trauma del SNC grave e clinicamente significativo con sequele in corso (ad es. lesione cerebrale traumatica, compressione del midollo spinale), b) condizione medica o malattia concomitante significativa e incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe (ad es. disturbo psichiatrico significativo, ecc.), pregiudicare la sicurezza dei soggetti, compromettere la partecipazione affidabile del soggetto allo studio, compromettere la valutazione degli endpoint o richiedere l'uso di farmaci non consentiti dal presente protocollo, c) Anamnesi o presenza di mielopatia dovuta a compressione del midollo spinale da malattia del disco o vertebrale o mielopatia cronica progressiva, d) diagnosi di qualsiasi tipo di epilessia, e) a rischio di suicidio, come indicato da: una storia documentata di tentato suicidio o ideazione suicidaria significativa durante i 6 mesi precedenti la visita di screening , OPPURE Se a giudizio dell'investigatore il soggetto è a rischio di tentativo di suicidio in base alla valutazione della visita di screening, incluso l'eC-SSRS, f) Presenza di disturbi del sonno significativi e di routine (grave insonnia, vagabondaggio notturno, confusione, disorientamento, agitazione , o sogni vividi) che ha un impatto negativo sulla qualità della vita che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio di problemi di tollerabilità durante l'escalation della dose, g) Presenza o anamnesi di allucinazioni che, a giudizio dello sperimentatore, può aumentare il rischio per la sicurezza del soggetto, h) Diagnosi nota o anamnesi coerente con positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Terapie e farmaci passati e attuali: hanno ricevuto un trattamento con i seguenti per gestire la loro SM: a) Entro 1 anno: fingolimod (ad es. Gilenya), Rebif (interferone beta1a), interferone beta1b (es. Betaseron), micofenolato mofetile (ad es. CellCept), o Farmaco o formulazione di recente approvazione indicati per la gestione della SM. Consultare GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor se ci sono domande specifiche riguardanti i trattamenti ammissibili b) Entro 2 anni: natalizumab (ad es. Tysabri), alemtuzumab (ad es. Campath), daclizumab (ad es. Zenapax), rituximab (ad es. Rituxan), mitoxantrone (es. Novantrone), cladribina (ad es. leustatina) o azatioprina (ad es. Imuran)
  • Hanno usato la corticotropina per gestire una ricaduta entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • Hanno ricevuto un trattamento con quanto segue e non sono stati in grado di interrompere o astenersi dal trattamento per il periodo di tempo specificato e non sono in grado di interrompere l'uso durante la partecipazione allo studio clinico: dalfampridina/fampridina (ad es. Ampyra) - 1 mese prima della Screen Visit, nabiximols (ad es. Sativex) - 1 mese prima della Screen Visit, amantadina (ad es. Symmetrel) - 3 mesi prima della visita di screening, o leflunomide (ad es. Arava) - 1 anno prima della Screen Visit
  • Hanno usato i seguenti farmaci negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening e non sono in grado di interrompere l'uso durante la partecipazione alla sperimentazione clinica: Qualsiasi stimolante del sistema nervoso centrale (ad esempio, modafinil, dexanfetamina, metilfenidato), Potenti inibitori noti della glicoproteina P (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ciclosporina, loperamide, diltiazem, verapamil, spironolattone, chinidina, bepridil, chinino, carvedilolo), noti potenti inibitori o induttori dell'enzima CYP3A4 (ad es. verapamil, ketoconazolo, cimetidina, rifampicina, modafinil), antistaminici penetranti nel SNC (per esempio. bromofeniramina, clorfeniramina, clemastina, difenidramina, idrossizina),
  • Anamnesi di effetti avversi significativi dal punto di vista medico (comprese reazioni allergiche e ipersensibilità) in seguito al trattamento con: antagonista del recettore H3 dell'istamina o agonista inverso, agente che potenzia il gadolinio, farmaci per le ricadute: glucocorticoidi (ad es. metilprednisolone) O ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale, recidiva farmaco, o agente che migliora il gadolinio.
  • Elettrocardiogramma (ECG) che mostra un'anomalia clinicamente significativa allo screening. Compreso un intervallo QT corretto utilizzando le formule di Bazett e Fridericia (QTcB o QTcF) intervallo >=450 msec o >=480 msec per pazienti con blocco di branca.
  • Stato di malattia infettiva allo screening a) Soggetti senza record documentato di vaccinazione contro l'epatite B (immunizzazione primaria e secondaria e richiamo) E un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg e anticorpo core dell'epatite B [IgM anti-HBc]), b ) Soggetti con evidenza sierologica di epatite C attiva, come indicato da un test positivo per l'RNA del virus dell'epatite C (HCV) e da un test per gli anticorpi anti-HCV
  • Valori di laboratorio allo screening: Ematologia: conta totale dei globuli bianchi <2,0 x 109/L, neutrofili <1,0 x 109/L, piastrine <75 x 109/L (se fuori range, la conta piastrinica può essere ripetuta per escludere l'aggregazione piastrinica), o Emoglobina < 80 g/L.
  • Test di funzionalità epatica di chimica clinica di screening: alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 x limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) > 2,0 x ULN, fosfatasi alcalina (ALP) > 1,5 x ULN o bilirubina > 1,5 x ULN.
  • Insufficienza renale documentata o risultati di laboratorio indicativi di insufficienza renale (a causa dei rischi associati alla somministrazione di mezzi di contrasto a base di gadolinio a soggetti con malattia renale da moderata a grave): Clearance della creatinina stimata (Cockroft-Gault) <60 ml/minuto
  • Se noto, o secondo il giudizio dello sperimentatore, si sospetta che il soggetto non sia in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio. I fattori che contribuiscono a questa valutazione da parte dell'investigatore potrebbero essere, ma non limitati a: richieste di lavoro, abuso di sostanze, alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico
  • Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica o utilizzo di un prodotto sperimentale per un intervento non approvato: precedente utilizzo di un farmaco sperimentale per la SM o una condizione diversa dalla SM entro 4 settimane o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima dello screening. Il GSK Medical Monitor dovrebbe essere consultato per confermare l'idoneità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK239512 Braccio
GSK239512 una volta al giorno per via orale, iniziato con 10 mcg e titolato alla dose massima tollerata, fino alla dose massima di 80 mcg (10 mcg prima settimana, 20 mcg seconda settimana, 40 mcg terza settimana, 80 mcg quarta settimana) seguita da 44 settimane periodo di trattamento di mantenimento
Droga: GSK239512
Compresse rotonde da bianche a quasi bianche. Una volta al giorno per via orale, iniziato con 10 mcg e titolato alla dose massima tollerata, fino alla dose massima di 80 mcg (10 mcg prima settimana, 20 mcg seconda settimana, 40 mcg terza settimana, 80 mcg quarta settimana) seguita da 44 settimane di mantenimento periodo di trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo una volta al giorno per via orale
Droga: Placebo
Compresse rotonde da bianche a quasi bianche. Una volta al giorno per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle differenze del rapporto di trasferimento della magnetizzazione della lesione (MTR) potenziato con gadolinio (Gd) (GdE) (calibrato sulla scansione di riferimento) da prima del potenziamento a recupero stabile (>= 3 mesi dopo la nuova lesione GdE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Una singola immagine di risonanza magnetica (MRI) di riferimento prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, un totale di 8 MRI a intervalli di circa 6 settimane: Settimana 6, Settimana 12, Settimana 18, Settimana 24, Settimana 30, Settimana 36, ​​Settimana 42, Settimana 48. Risonanza magnetica di riferimento: per adattarsi alle variazioni nelle immagini MTR acquisite utilizzando diversi scanner, le immagini devono essere normalizzate per eliminare gli spostamenti di intensità e le variazioni di contrasto. Per ogni scanner, le immagini di un soggetto normale saranno ottenute ed elaborate per fungere da calibrazione per ogni scanner prima di iniziare la scansione per i soggetti che partecipano allo studio
Fino alla settimana 48
Variazione media delle differenze MTR della lesione Delta MTR (calibrata sulla scansione di riferimento) da prima della comparsa della lesione a un recupero stabile (>=3 mesi dopo la comparsa della lesione)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Una singola risonanza magnetica di base prima della randomizzazione Dopo la randomizzazione, un totale di 8 risonanze magnetiche a intervalli di circa 6 settimane: settimana 6, settimana 12, settimana 18, settimana 24, settimana 30, settimana 36, ​​settimana 42, settimana 48. Risonanza magnetica di riferimento: per adattarsi alle variazioni nelle immagini MTR acquisite utilizzando diversi scanner, le immagini devono essere normalizzate per eliminare gli spostamenti di intensità e le variazioni di contrasto. Per ogni scanner, le immagini di un soggetto normale saranno ottenute ed elaborate per fungere da calibrazione per ogni scanner prima di iniziare la scansione per i soggetti che partecipano allo studio
Fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella MTR della lesione T2 alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Lesioni cumulative nuove e in espansione per potenziamento del Gd, T2 e Unique Active combinate che confrontano i soggetti trattati con placebo e GSK239512
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 del volume totale del cervello, del volume della sostanza bianca e del volume della sostanza grigia confrontando il placebo con i soggetti trattati con GSK239512
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Basale e settimana 48
Numero cumulativo di buchi neri persistenti e nuovi conteggi di lesioni T1 non potenzianti rispetto ai soggetti trattati con placebo e GSK239512 per tutta la durata del trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Percentuale di nuove lesioni GdE che si evolvono in lesioni T1 croniche (non migliorative) (buchi neri) rispetto ai soggetti trattati con placebo e GSK239512 per tutta la durata del trattamento fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Variazione media rispetto al basale del deterioramento cognitivo complessivo e dei domini cognitivi rispetto ai soggetti trattati con placebo e GSK239512
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
In questo studio è inclusa una batteria cognitiva (batteria computerizzata) per valutare l'eventuale impatto su diversi domini funzionali cognitivi. La batteria verrà eseguita due volte durante la visita allo schermo per familiarizzare il soggetto con l'uso dello strumento
Basale e settimana 48
Confronto dei tassi di recidiva tra soggetti trattati con placebo e GSK239512
Lasso di tempo: Fino a 50 settimane
Una ricaduta in questo protocollo è definita come: "sintomi riferiti dal paziente o segni oggettivamente osservati tipici di un evento demielinizzante infiammatorio acuto nel sistema nervoso centrale (SNC), attuale o storico". Deve manifestarsi in assenza di febbre o infezione e deve - seguire il miglioramento di una precedente ricaduta, manifestarsi almeno 30 giorni dopo l'insorgenza di una precedente ricaduta ed essere persistente per almeno 24 ore
Fino a 50 settimane
Confronto del tempo alla prima ricaduta tra placebo e GSK239512
Lasso di tempo: Fino a 50 settimane
Una ricaduta in questo protocollo è definita come: "sintomi riferiti dal paziente o segni oggettivamente osservati tipici di un evento demielinizzante infiammatorio acuto nel sistema nervoso centrale (SNC), attuale o storico". Deve manifestarsi in assenza di febbre o infezione e deve - seguire il miglioramento di una precedente ricaduta, manifestarsi almeno 30 giorni dopo l'insorgenza di una precedente ricaduta ed essere persistente per almeno 24 ore
Fino a 50 settimane
Confronto della percentuale di soggetti senza recidiva tra soggetti trattati con placebo e GSK239512
Lasso di tempo: Fino a 50 settimane
Una ricaduta in questo protocollo è definita come: "sintomi riferiti dal paziente o segni oggettivamente osservati tipici di un evento demielinizzante infiammatorio acuto nel sistema nervoso centrale (SNC), attuale o storico". Deve manifestarsi in assenza di febbre o infezione e deve - seguire il miglioramento di una precedente ricaduta, manifestarsi almeno 30 giorni dopo l'insorgenza di una precedente ricaduta ed essere persistente per almeno 24 ore
Fino a 50 settimane
Percentuale di soggetti con peggioramento prolungato della Expanded Disability Severity Scale (EDSS) nell'arco di 3 mesi rispetto ai soggetti trattati con placebo e GSK239512
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
L'EDSS è una valutazione della disabilità specificamente associata alla sclerosi multipla. La valutazione verrà acquisita nelle cartelle cliniche, inclusa la valutazione dettagliata e il punteggio per ciascun sistema e dominio funzionale
Fino a 48 settimane
Variazione media rispetto al basale nei sistemi funzionali EDSS e un sottoinsieme di valutazioni dei componenti confrontando il placebo con i soggetti trattati con GSK239512
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
L'EDSS è una valutazione della disabilità specificamente associata alla sclerosi multipla. La valutazione verrà acquisita nelle cartelle cliniche, inclusa la valutazione dettagliata e il punteggio per ciascun sistema e dominio funzionale
Fino a 48 settimane
Sicurezza e tollerabilità valutate in base alla frequenza e alla gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Sicurezza e tollerabilità valutate in base alla percentuale di soggetti che si sono ritirati a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Sicurezza e tollerabilità valutate dal riepilogo del comportamento suicidario e del rischio di ideazione come valutato dalla scala elettronica Columbia Suicide Severity Rating (eC-SSRS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al riepilogo del comportamento suicidario e del rischio di ideazione valutato da Possibili eventi avversi correlati al suicidio (PSRAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Sicurezza e tollerabilità valutate in base al cambiamento rispetto al basale dei parametri di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Sicurezza e tollerabilità valutate in base alla frequenza dei parametri di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Sicurezza e tollerabilità valutate in base alla variazione rispetto al basale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Sicurezza e tollerabilità valutate in base alla variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Sicurezza e tollerabilità valutate in base alla variazione rispetto al basale dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Sicurezza e tollerabilità valutate in base alla frequenza dei segni vitali e ai parametri ECG di potenziale preoccupazione clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 50
Fino alla settimana 50
Concentrazione minima di GSK239512 alla settimana 4, alla settimana 24, alla settimana 36 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Campionamento di farmacocinetica sparsi (PK) per la concentrazione di GSK239512 alla settimana 8
Lasso di tempo: Pre-dose e 30 minuti (da 15 min a 1 ora), 2 ore (da 1 a 4 ore) e 6 ore (da 4 a 8 ore) dopo la dose
1 pre-dose e 3 post-dose. Nessun campione deve essere raccolto entro 30 minuti dal campione precedente
Pre-dose e 30 minuti (da 15 min a 1 ora), 2 ore (da 1 a 4 ore) e 6 ore (da 4 a 8 ore) dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
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  2. Protocollo di studio
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  3. Rapporto di studio clinico
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  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
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  5. Modulo di consenso informato
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  6. Specifica del set di dati
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  7. Piano di analisi statistica
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