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Studie zur Beurteilung, ob GSK239512 Läsionen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose remyelitieren kann

12. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Proof-of-Mechanism-Studie zur Bewertung des Potenzials von GSK239512 zur Remyelinisierung von Läsionen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Beurteilung, ob GSK239512 die Remyelinisierung von Läsionen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) verbessern kann. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit RRMS, die eine stabile Hintergrundbehandlung mit Avonex (Interferon-beta1a) oder Copaxone (Glatirameracetat) erhalten. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 zwischen Placebo und GSK239512 randomisiert und weiterhin mit ihrer aktuellen Standardtherapie (Copaxone oder Avonex) behandelt. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 48 Wochen, einschließlich einer standardmäßigen 4-wöchigen Titrationsperiode und einer 44-wöchigen Erhaltungstherapieperiode (die bei Bedarf auf eine 5-wöchige Titrations- und 43-wöchige Erhaltungsperiode angepasst werden kann). Die Titrationsdosen beginnen bei 10 Mikrogramm (µg) und steigern sich auf bis zu 80 µg (10 µg erste Woche, 20 µg zweite Woche, 40 µg dritte Woche, 80 µg vierte Woche). Die Probanden werden auf die maximal verträgliche Dosis titriert, mit dem Ziel, wann immer möglich auf die höchste Dosis (80 µg GSK239512) zu titrieren, basierend auf der Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer. Die Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung beträgt mindestens 2 Wochen nach Behandlungsende in Woche 48 oder gegebenenfalls nach vorzeitigem Absetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Deutschland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 29
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraine, 21005
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 50 Jahre alt
  • Bei ihnen wurde zum Zeitpunkt der Diagnose ein schubförmig-remittierender Verlauf der Multiplen Sklerose gemäß den entsprechenden McDonald-Kriterien diagnostiziert.
  • Diagnose von RRMS, die innerhalb von etwa 10 Jahren vor dem Screening-Besuch gestellt wurde (dokumentiert durch Diagnosejahr oder Krankheitsdauer) und keine körperlichen Manifestationen anderer Formen von Multipler Sklerose (MS), einschließlich Anzeichen einer Progression zu sekundär progredienter MS (SPMS).
  • Derzeit konform mit einem stabilen Dosierungsschema von Avonex (Interferon Beta1a) oder Copaxone (Glatirameracetat) zur Behandlung von MS für >= 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
  • Das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse (innerhalb des Jahres vor dem Screening-Besuch UND nach >=2 Monaten stabiler Behandlung mit Avonex ODER Copaxone): a) 1 gemeldeter und/oder dokumentierter Rückfall ODER b) 1 Gadolinium Enhanced (GdE). ) Läsion im MRT
  • Nach Einschätzung des Untersuchers derzeit neurologisch stabil und erfährt beim Screening-Besuch weder aktiv einen kürzlichen Rückfall noch erholt er sich davon
  • Ein Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Wert von 1 bis 4,5 (einschließlich) beim Screening-Besuch.
  • Muss zustimmen, während der gesamten Dauer seiner Teilnahme an dieser Studie nicht an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät teilzunehmen. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Studie ist zulässig, wenn der Zeitaufwand und die Terminplanung nach Ansicht des Prüfarztes die Compliance in dieser Studie nicht beeinträchtigen
  • Eine weibliche Versuchsperson kann an der Studie teilnehmen, wenn sie a) nicht schwanger ist oder stillt, b) nicht im gebärfähigen Alter ist (d. h. Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben, postmenopausal sind, was als >2 Jahre ohne Menstruation definiert ist [bei weiblichen Probanden, die <2 Jahre postmenopausal waren, müssen die Werte des follikelstimulierenden Hormons und des Östradiols bestätigt werden], beide Eierstöcke chirurgisch entfernt wurden oder über eine aktuell dokumentierte Tubenligatur verfügen); oder c) im gebärfähigen Alter und stimmt zu, die akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, und zwar einen Monat vor Beginn des Prüfpräparats bis einen Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  • Einverständniserklärung: Muss in der Lage sein, die Informationen zu verstehen, die in der vom Institutional Review Board (IRB) oder dem Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten Einverständniserklärung (ICF) enthalten sind, und muss das Formular vor Beginn eines Studienverfahrens unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • MRT: Eine MRT-Untersuchung ist nicht möglich (z. B. aufgrund eines Herzschrittmachers, schwerer Klaustrophobie, Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel), kein ausreichender venöser Zugang für die Verabreichung eines Gd-verstärkenden Mittels oder Befunde bei einer MRT-Untersuchung des Gehirns, die auf eine andere klinisch signifikante Gehirnanomalie als MS hinweisen (z. B. Schäden im Zusammenhang mit einer früheren traumatischen Hirnverletzung)
  • Frühere und gleichzeitig bestehende Erkrankungen: a) Schweres und klinisch bedeutsames ZNS-Trauma in der Vorgeschichte mit aktuellen Folgeerscheinungen (z. B. traumatische Hirnverletzung, Rückenmarkskompression), b) erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes (z. B. schwerwiegende psychiatrische Störung usw.), die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen, die zuverlässige Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen, die Bewertung der Endpunkte beeinträchtigen oder die Verwendung von Medikamenten erforderlich machen, die in diesem Protokoll nicht zulässig sind, c) Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Myelopathie aufgrund von Kompression des Rückenmarks durch Bandscheiben- oder Wirbelerkrankungen oder chronisch fortschreitende Myelopathie, d) Diagnose einer Epilepsie jeglicher Art, e) Suizidgefahr, wie angezeigt durch: Eine dokumentierte Vorgeschichte von Suizidversuchen oder erheblichen Suizidgedanken in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch , ODER Wenn nach Einschätzung des Prüfarztes bei der Person das Risiko eines Suizidversuchs besteht, basierend auf der Beurteilung des Screening-Besuchs, einschließlich des eC-SSRS, f) Vorliegen einer erheblichen und routinemäßigen Schlafstörung (schwere Schlaflosigkeit, nächtliches Umherirren, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Unruhe). oder lebhafte Träume), die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken und nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko von Verträglichkeitsproblemen während einer Dosissteigerung erhöhen können, g) Vorliegen oder Vorgeschichte von Halluzinationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes kann das Sicherheitsrisiko für den Probanden erhöhen, h) bekannte Diagnose oder Vorgeschichte, die mit einem positiven humanen Immundefizienzvirus (HIV) vereinbar ist.
  • Frühere und aktuelle Medikamente und Therapien: Wurden mit den folgenden Medikamenten zur Behandlung ihrer MS behandelt: a) Innerhalb eines Jahres: Fingolimod (z. B. Gilenya), Rebif (Interferon beta1a), Interferon beta1b (z. B. Betaseron), Mycophenolatmofetil (z. B. CellCept) oder kürzlich zugelassene Medikamente oder Formulierungen zur Behandlung von MS. Wenden Sie sich an GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, wenn Sie spezifische Fragen zu geeigneten Behandlungen haben. b) Innerhalb von 2 Jahren: Natalizumab (z. B. Tysabri), Alemtuzumab (z. B. Campath), Daclizumab (z.B. Zenapax), Rituximab (z. B. Rituxan), Mitoxantron (z.B. Novantron), Cladribin (z. B. Leustatin) oder Azathioprin (z. B. Imuran)
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Corticotropin zur Behandlung eines Rückfalls verwendet.
  • Ich habe eine Behandlung mit den folgenden Substanzen erhalten und war nicht in der Lage, die Behandlung für den angegebenen Zeitraum abzubrechen oder zu unterlassen, und bin nicht in der Lage, die Anwendung während der gesamten Teilnahme an der klinischen Studie abzubrechen: Dalfampridin/Fampridin (z. B. Ampyra) – 1 Monat vor dem Screening-Besuch, Nabiximols (z. B. Sativex) – 1 Monat vor dem Screening-Besuch, Amantadin (z. B. Symmetrel) – 3 Monate vor dem Screening-Besuch oder Leflunomid (z. B. Arava) – 1 Jahr vor dem Screen Visit
  • Die folgenden Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening eingenommen haben und nicht in der Lage sind, die Einnahme während der gesamten Teilnahme an der klinischen Studie abzubrechen: Alle ZNS-Stimulanzien (z. B. Modafinil, Dexamphetamin, Methylphenidat), Bekannte wirksame P-Glykoprotein-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Cyclosporin, Loperamid, Diltiazem, Verapamil, Spironolacton, Chinidin, Bepridil, Chinin, Carvedilol), Bekannte starke Inhibitoren oder Induktoren des CYP3A4-Enzyms (z. B. Verapamil, Ketoconazol, Cimetidin, Rifampin, Modafinil), ZNS-penetrierende Antihistaminika (z.B. Brompheniramin, Chlorpheniramin, Clemastin, Diphenhydramin, Hydroxyzin),
  • Vorgeschichte medizinisch bedeutsamer Nebenwirkungen (einschließlich allergischer Reaktionen und Überempfindlichkeiten) nach der Behandlung mit: Histamin-H3-Rezeptor-Antagonisten oder inversen Agonisten, Gadolinium-verstärkenden Mitteln, Rückfallmedikamenten: Glukokortikoiden (z. B. Methylprednisolon) ODER einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats, Rückfall Medikamente oder ein Gadolinium-verstärkendes Mittel.
  • Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening eine klinisch signifikante Anomalie zeigt. Einschließlich eines mit den Formeln von Bazett und Fridericia korrigierten QT-Intervalls (QTcB oder QTcF) von >=450 ms oder >=480 ms für Patienten mit einem Schenkelblock.
  • Status einer Infektionskrankheit beim Screening a) Probanden ohne dokumentierte Impfung gegen Hepatitis B (primäre und sekundäre Impfung und Auffrischimpfung) UND einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg und Hepatitis-B-Kernantikörper [IgM-Anti-HBc]), b ) Probanden mit serologischem Nachweis einer aktiven Hepatitis C, angezeigt durch einen positiven Hepatitis-C-Virus(HCV)-RNA-Test und einen Anti-HCV-Antikörpertest
  • Laborwerte beim Screening: Hämatologie: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen <2,0 x 109/L, Neutrophile <1,0 x 109/L, Blutplättchen <75 x 109/L (Liegt der Wert außerhalb des Bereichs, kann die Blutplättchenzählung wiederholt werden, um eine Verklumpung der Blutplättchen auszuschließen). oder Hämoglobin < 80 g/L.
  • Screening-Leberfunktionstest auf klinischer Chemie: Alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) > 2,0 x ULN, alkalische Phosphatierung (ALP) > 1,5 x ULN oder Bilirubin > 1,5 x ULN.
  • Dokumentierte Niereninsuffizienz oder Laborergebnisse, die auf eine Niereninsuffizienz hinweisen (aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Kontrastmitteln auf Gadoliniumbasis an Personen mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung): Geschätzte Kreatinin-Clearance (Cockroft-Gault) <60 ml/Minute
  • Sofern bekannt oder nach Einschätzung des Prüfarztes, besteht der Verdacht, dass der Proband die Anforderungen des Studienprotokolls nicht einhalten kann. Faktoren, die zu dieser Beurteilung durch den Prüfer beitragen können, sind unter anderem: Arbeitsanforderungen, Drogenmissbrauch, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychische Störungen
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats für eine nicht zugelassene Intervention: Vorherige Verwendung eines Prüfpräparats gegen MS oder eine andere Erkrankung als MS innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening. Zur Bestätigung der Berechtigung sollte der GSK Medical Monitor konsultiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK239512 Arm
GSK239512 einmal täglich oral, beginnend mit 10 µg und titriert auf die maximal verträgliche Dosis, bis zur höchsten Dosis von 80 µg (10 µg erste Woche, 20 µg zweite Woche, 40 µg dritte Woche, 80 µg vierte Woche), gefolgt von 44 Wochen Dauer der Erhaltungsbehandlung
Arzneimittel: GSK239512
Weiße bis fast weiße, runde Tabletten. Einmal täglich oral, beginnend mit 10 µg und titriert auf die maximal verträgliche Dosis, bis zur höchsten Dosis von 80 µg (10 µg erste Woche, 20 µg zweite Woche, 40 µg dritte Woche, 80 µg vierte Woche), gefolgt von einer 44-wöchigen Erhaltungsdosis Behandlungszeitraum
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Placebo einmal täglich oral
Arzneimittel: Placebo
Weiße bis fast weiße, runde Tabletten. Einmal täglich oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der durch Gadolinium (Gd) verstärkten (GdE) Läsionsmagnetisierungstransferverhältnisse (MTR) (kalibriert auf Referenzscan) von vor der Verstärkung bis zur stabilen Erholung (>=3 Monate nach der neuen GdE-Läsion)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Ein einzelnes Basis-Magnetresonanzbild (MRT) vor der Randomisierung. Nach der Randomisierung wurden insgesamt 8 MRTs im Abstand von etwa 6 Wochen durchgeführt: Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42, Woche 48. Referenz-MRT: Um Variationen in MTR-Bildern, die mit verschiedenen Scannern aufgenommen wurden, Rechnung zu tragen, müssen die Bilder normalisiert werden, um Intensitätsverschiebungen und Kontrastschwankungen zu beseitigen. Für jeden Scanner werden Bilder von einem normalen Probanden erfasst und verarbeitet, um als Kalibrierung für jeden Scanner zu dienen, bevor mit dem Scannen für an der Studie teilnehmende Probanden begonnen wird
Bis Woche 48
Mittlere Änderung der MTR-Differenzen der Delta-MTR-Läsion (kalibriert auf Referenzscan) von vor dem Auftreten der Läsion bis zur stabilen Erholung (>=3 Monate nach Auftreten der Läsion)
Zeitfenster: Bis Woche 48
Eine einzige Baseline-MRT vor der Randomisierung. Nach der Randomisierung insgesamt 8 MRTs in etwa 6-wöchigen Abständen: Woche 6, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 30, Woche 36, Woche 42, Woche 48. Referenz-MRT: Um Variationen in MTR-Bildern, die mit verschiedenen Scannern aufgenommen wurden, Rechnung zu tragen, müssen die Bilder normalisiert werden, um Intensitätsverschiebungen und Kontrastschwankungen zu beseitigen. Für jeden Scanner werden Bilder von einem normalen Probanden erfasst und verarbeitet, um als Kalibrierung für jeden Scanner zu dienen, bevor mit dem Scannen für an der Studie teilnehmende Probanden begonnen wird
Bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MTR der T2-Läsion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Kumulative neue und sich vergrößernde Gd-anreichernde, T2- und kombinierte einzigartige aktive Läsionen im Vergleich zu Placebo mit GSK239512 behandelten Probanden
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Veränderung des Gesamthirnvolumens, des Volumens der weißen Substanz und des Volumens der grauen Substanz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im Vergleich zu Placebo und mit GSK239512 behandelten Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
Ausgangswert und Woche 48
Kumulative Anzahl persistierender Schwarzer Löcher und neuer nicht verstärkender T1-Läsionszahlen im Vergleich zu Placebo mit GSK239512 behandelten Probanden über die Behandlungsdauer bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anteil neuer GdE-Läsionen, die sich zu chronischen (nicht verstärkenden) T1-Läsionen (schwarzen Löchern) entwickeln, im Vergleich zu Placebo mit GSK239512 behandelten Probanden über die Behandlungsdauer bis Woche 48
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten kognitiven Beeinträchtigung und der kognitiven Bereiche im Vergleich zu Placebo und mit GSK239512 behandelten Probanden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 48
In dieser Studie ist eine kognitive Batterie (computergestützte Batterie) enthalten, um etwaige Auswirkungen auf mehrere kognitive Funktionsbereiche zu bewerten. Der Akku wird während des Bildschirmbesuchs zweimal ausgeführt, um die Testperson mit der Verwendung des Tools vertraut zu machen
Ausgangswert und Woche 48
Vergleich der Rückfallraten zwischen mit Placebo und GSK239512 behandelten Probanden
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen
Ein Rückfall wird in diesem Protokoll definiert als: „vom Patienten berichtete Symptome oder objektiv beobachtete Anzeichen, die typisch für ein akutes entzündliches demyelinisierendes Ereignis im Zentralnervensystem (ZNS) sind, aktuell oder in der Vergangenheit“. Es muss ohne Fieber oder Infektion auftreten und sollte auf eine Besserung nach einem früheren Rückfall folgen, mindestens 30 Tage nach Beginn eines früheren Rückfalls auftreten und mindestens 24 Stunden anhalten
Bis zu 50 Wochen
Vergleich der Zeit bis zum ersten Rückfall zwischen Placebo und GSK239512
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen
Ein Rückfall wird in diesem Protokoll definiert als: „vom Patienten berichtete Symptome oder objektiv beobachtete Anzeichen, die typisch für ein akutes entzündliches demyelinisierendes Ereignis im Zentralnervensystem (ZNS) sind, aktuell oder in der Vergangenheit“. Es muss ohne Fieber oder Infektion auftreten und sollte auf eine Besserung nach einem früheren Rückfall folgen, mindestens 30 Tage nach Beginn eines früheren Rückfalls auftreten und mindestens 24 Stunden anhalten
Bis zu 50 Wochen
Vergleich des Anteils der rückfallfreien Probanden zwischen mit Placebo und GSK239512 behandelten Probanden
Zeitfenster: Bis zu 50 Wochen
Ein Rückfall wird in diesem Protokoll definiert als: „vom Patienten berichtete Symptome oder objektiv beobachtete Anzeichen, die typisch für ein akutes entzündliches demyelinisierendes Ereignis im Zentralnervensystem (ZNS) sind, aktuell oder in der Vergangenheit“. Es muss ohne Fieber oder Infektion auftreten und sollte auf eine Besserung nach einem früheren Rückfall folgen, mindestens 30 Tage nach Beginn eines früheren Rückfalls auftreten und mindestens 24 Stunden anhalten
Bis zu 50 Wochen
Anteil der Probanden mit anhaltender Verschlechterung der Expanded Disability Severity Scale (EDSS) über 3 Monate im Vergleich zu Placebo mit GSK239512 behandelten Probanden
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Beim EDSS handelt es sich um eine Beurteilung der Behinderung, die speziell mit Multipler Sklerose in Zusammenhang steht. Die Beurteilung wird in den Krankenakten erfasst, einschließlich der detaillierten Beurteilung und Bewertung für jedes Funktionssystem und jeden Bereich
Bis zu 48 Wochen
Mittlere Veränderung der EDSS-Funktionssysteme gegenüber dem Ausgangswert und eine Teilmenge der Komponentenbewertungen im Vergleich zu Placebo- und GSK239512-behandelten Probanden
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Beim EDSS handelt es sich um eine Beurteilung der Behinderung, die speziell mit Multipler Sklerose in Zusammenhang steht. Die Beurteilung wird in den Krankenakten erfasst, einschließlich der detaillierten Beurteilung und Bewertung für jedes Funktionssystem und jeden Bereich
Bis zu 48 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand des Prozentsatzes der Probanden, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studie abbrachen
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand einer Zusammenfassung des Suizidverhaltens und des Gedankenrisikos gemäß der elektronischen Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS).
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch eine Zusammenfassung des Suizidverhaltens und des Gedankenrisikos, bewertet durch ein mögliches suizidalitätsbedingtes unerwünschtes Ereignis (PSRAE).
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Änderung der Parameter für klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit klinisch-chemischer, hämatologischer und Urinanalyseparameter, die möglicherweise klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Änderung der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Häufigkeit von Vitalzeichen und EKG-Parametern, die möglicherweise klinisch bedenklich sind
Zeitfenster: Bis Woche 50
Bis Woche 50
Tiefstkonzentration von GSK239512 in Woche 4, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Sparse Pharmacokinetics (PK)-Probenahme für die Konzentration von GSK239512 in Woche 8
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten (15 Minuten bis 1 Stunde), 2 Stunden (1 bis 4 Stunden) und 6 Stunden (4 bis 8 Stunden) nach der Einnahme
1 Probe vor der Dosis und 3 Proben nach der Dosis. Innerhalb von 30 Minuten nach der vorherigen Probe sollten keine Proben entnommen werden
Vor der Einnahme und 30 Minuten (15 Minuten bis 1 Stunde), 2 Stunden (1 bis 4 Stunden) und 6 Stunden (4 bis 8 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 116477
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: 116477
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  3. Klinischer Studienbericht
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  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  5. Einwilligungserklärung
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  6. Datensatzspezifikation
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  7. Statistischer Analyseplan
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