Étude pour évaluer si le GSK239512 peut remyéliniser les lésions chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
12 août 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de preuve de mécanisme pour évaluer le potentiel de GSK239512 à remyéliniser les lésions chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Il s'agit d'une étude randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par placebo conçue pour évaluer si le GSK239512 peut améliorer la remyélinisation des lésions chez les sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Les sujets atteints de SEP-RR sous traitement de fond stable avec Avonex (interféron-bêta1a) ou Copaxone (acétate de glatiramère) sont éligibles pour participer.
Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 entre le placebo et le GSK239512, et continueront à être pris en charge avec leur traitement standard actuel (Copaxone ou Avonex).
La période totale de traitement est de 48 semaines, y compris une période de titration standard de 4 semaines et une période de traitement d'entretien de 44 semaines (qui pourrait être adaptée à une période de titration de 5 semaines et une période d'entretien de 43 semaines, si nécessaire).
Les doses de titration commencent à 10 microgrammes (mcg) et augmentent jusqu'à 80 mcg (10 mcg la première semaine, 20 mcg la deuxième semaine, 40 mcg la troisième semaine, 80 mcg la quatrième semaine).
Les sujets seront titrés à la dose maximale tolérée dans le but de titrer à la dose la plus élevée (80 mcg GSK239512), dans la mesure du possible, en fonction du jugement de l'investigateur sur la tolérabilité.
La période de suivi post-traitement sera d'une durée minimale de 2 semaines après la fin du traitement à la semaine 48 ou le retrait précoce, selon le cas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10961
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12163
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20249
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22083
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89073
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Alzenau, Bayern, Allemagne, 63755
- GSK Investigational Site
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Unterhaching, Bayern, Allemagne, 82008
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50935
- GSK Investigational Site
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Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1113
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1309
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- GSK Investigational Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Majadahonda (Madrid), Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Malaga, Espagne, 29010
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- GSK Investigational Site
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Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- GSK Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- GSK Investigational Site
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Jihlava, République tchèque, 586 33
- GSK Investigational Site
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Olomouc, République tchèque, 775 20
- GSK Investigational Site
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Teplice, République tchèque, 415 29
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suède, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ukraine, 83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 04107
- GSK Investigational Site
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Lutsk, Ukraine, 43005
- GSK Investigational Site
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Lviv, Ukraine, 79010
- GSK Investigational Site
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Poltava, Ukraine, 36024
- GSK Investigational Site
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Vinnitsa, Ukraine, 21005
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 50 ans
- Diagnostiqué avec une évolution récurrente-rémittente de la sclérose en plaques telle que définie par les critères McDonald appropriés au moment du diagnostic.
- Diagnostic de SEP-RR effectué dans les 10 ans environ précédant la visite de dépistage (tel que documenté par l'année du diagnostic ou la durée de la maladie), et Aucune manifestation physique d'autres formes de sclérose en plaques (SEP), y compris des signes de progression vers une SEP progressive secondaire (SPMS)
- Actuellement conforme à un schéma posologique stable d'Avonex (interféron bêta1a) ou de Copaxone (acétate de glatiramère) pour la prise en charge de la SEP pendant >= 1 an avant la visite de dépistage
- La survenue d'au moins un des événements suivants (au cours de l'année précédant la visite de dépistage ET après >= 2 mois de traitement stable avec Avonex OU Copaxone) : a) 1 rechute signalée et/ou documentée, OU b) 1 rechute renforcée au gadolinium (GdE ) lésion à l'IRM
- Actuellement neurologiquement stable, selon le jugement de l'investigateur, et ne subissant pas activement ou ne se remettant pas d'une rechute récente lors de la visite de dépistage
- Un score de Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) de 1 à 4,5 (inclus) lors de la visite de dépistage.
- Doit accepter de ne pas participer à une étude clinique impliquant un autre médicament ou dispositif expérimental tout au long de sa participation à cette étude. La participation à l'étude non interventionnelle est autorisée si l'implication du temps et la planification n'interfèrent pas avec la conformité à cette étude de l'avis de l'investigateur
- Un sujet féminin est éligible pour participer à l'étude si elle est a) Pas enceinte ou allaitante, b) Sans potentiel de procréation (c'est-à-dire les femmes qui ont subi une hystérectomie, sont ménopausées, ce qui est défini comme > 2 ans sans règles [les sujets féminins qui ont été ménopausés depuis < 2 ans doivent être confirmés avec l'hormone folliculo-stimulante et les taux d'estradiol], ont les deux ovaires enlevés chirurgicalement ou avoir une ligature des trompes documentée à jour ); ou, c) En âge de procréer et accepte d'utiliser les méthodes de contraception acceptables, pendant un mois avant le début du produit expérimental jusqu'à 1 mois après la dernière dose du produit expérimental.
- Consentement éclairé: Doit être compétent pour comprendre les informations fournies dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) ou le comité d'éthique indépendant (CEI) et doit signer le formulaire avant le lancement de toute procédure d'étude
Critère d'exclusion:
- IRM : incapable de subir des examens IRM (par ex. en raison d'un stimulateur cardiaque, d'une claustrophobie sévère, d'une hypersensibilité aux produits de contraste), manque d'accès veineux adéquat pour l'administration d'un agent stimulant le Gd, ou résultats d'une IRM cérébrale indiquant toute anomalie cérébrale cliniquement significative autre que la SEP (par ex. dommages associés à une lésion cérébrale traumatique antérieure)
- Conditions médicales passées et concomitantes : a) Antécédents de traumatisme grave et cliniquement significatif du SNC avec séquelles actuelles (par ex. lésion cérébrale traumatique, compression de la moelle épinière), b) Affection ou maladie concomitante importante non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait (par ex. trouble psychiatrique important, etc.), affecter la sécurité des sujets, nuire à la participation fiable du sujet à l'essai, nuire à l'évaluation des critères d'évaluation ou nécessiter l'utilisation de médicaments non autorisés par ce protocole, c) Antécédents ou présence de myélopathie due à compression de la moelle épinière par une maladie discale ou vertébrale ou une myélopathie progressive chronique, d) Diagnostic de tout type d'épilepsie, e) À risque de suicide, tel qu'indiqué par : Un antécédent documenté de tentative de suicide ou d'idées suicidaires importantes au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage , OU Si, selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente un risque de tentative de suicide sur la base de l'évaluation de la visite de dépistage, y compris l'eC-SSRS, f) Présence de troubles du sommeil importants et routiniers (insomnie sévère, errance nocturne, confusion, désorientation, agitation , ou rêves vifs) qui a un impact négatif sur la qualité de vie qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque de problèmes de tolérabilité lors de l'escalade de dose, g) Présence ou antécédents d'hallucinations qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque pour la sécurité du sujet, h) Diagnostic connu ou antécédents compatibles avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
- Médicaments et thérapies passés et actuels : ont reçu les traitements suivants pour gérer leur SEP : a) Dans l'année qui suit : fingolimod (par ex. Gilenya), Rebif (interféron bêta1a), interféron bêta1b (par ex. Betaseron), mycophénolate mofétil (par ex. CellCept), ou Médicament ou formulation récemment approuvé indiqué pour la prise en charge de la SEP. Consultez le moniteur médical GlaxoSmithKline (GSK) si vous avez des questions spécifiques concernant les traitements éligibles b) Dans les 2 ans : natalizumab (par ex. Tysabri), alemtuzumab (par ex. Campath), daclizumab (par ex. Zenapax), rituximab (par ex. Rituxan), mitoxantrone (par ex. Novantrone), cladribine (par ex. leustatine), ou azathioprine (par ex. Imuran)
- Avoir utilisé de la corticotropine pour gérer une rechute dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Ont été traités avec les éléments suivants et n'ont pas été en mesure d'interrompre et de s'abstenir de traitement pendant la période spécifiée et ne sont pas en mesure d'interrompre l'utilisation tout au long de la participation à l'essai clinique : dalfampridine/fampridine (par ex. Ampyra) - 1 mois avant la visite de dépistage, nabiximols (par ex. Sativex) - 1 mois avant la visite à l'écran, amantadine (par ex. Symmetrel) - 3 mois avant la visite de dépistage, ou léflunomide (par ex. Arava) - 1 an avant la visite à l'écran
- Avoir utilisé les médicaments suivants au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage et ne pas être en mesure d'interrompre l'utilisation tout au long de la participation à l'essai clinique : Tout stimulant du SNC (par exemple, le modafinil, la dexamphétamine, le méthylphénidate), Inhibiteurs puissants connus de la glycoprotéine P (par ex. itraconazole, kétoconazole, cyclosporine, lopéramide, diltiazem, vérapamil, spironolactone, quinidine, bépridil, quinine, carvédilol), puissants inhibiteurs ou inducteurs connus de l'enzyme CYP3A4 (par exemple, vérapamil, kétoconazole, cimétidine, rifampicine, modafinil), antihistaminiques pénétrant dans le SNC (par exemple. bromophéniramine, chlorphéniramine, clémastine, diphénhydramine, hydroxyzine),
- Antécédents d'effets indésirables médicalement significatifs (y compris des réactions allergiques et des hypersensibilités) suite à un traitement avec : un antagoniste ou un agoniste inverse des récepteurs de l'histamine H3, un agent stimulant le gadolinium, un médicament contre les rechutes : des glucocorticoïdes (par exemple, la méthylprednisolone) OU une hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental, une rechute médicament ou agent améliorant le gadolinium.
- Électrocardiogramme (ECG) montrant une anomalie cliniquement significative lors du dépistage. Y compris un intervalle QT corrigé à l'aide des formules de Bazett et de Fridericia (QTcB ou QTcF) >=450 msec ou >=480 msec pour les patients avec un bloc de branche.
- Statut de la maladie infectieuse au moment du dépistage a) Sujets sans dossier documenté de vaccination contre l'hépatite B (immunisation primaire et secondaire et rappel) ET un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg et anticorps de base de l'hépatite B [IgM anti-HBc]), b ) Sujets présentant des signes sérologiques d'hépatite C active, comme indiqué par un test d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) positif et un test d'anticorps anti-VHC
- Valeurs de laboratoire lors du dépistage : Hématologie : Numération totale des globules blancs < 2,0 x 109/L, Neutrophiles < 1,0 x 109/L, Plaquettes < 75 x 109/L (en cas de dépassement de la plage, la numération plaquettaire peut être répétée pour exclure l'agrégation plaquettaire), ou Hémoglobine < 80 g/L.
- Test de dépistage de la fonction hépatique de chimie clinique : Alanine aminotransférase (ALT) > 2,0 x limite supérieure de la normale (ULN), Aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 x ULN, Phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 x ULN ou Bilirubine > 1,5 x ULN.
- Insuffisance rénale documentée ou résultats de laboratoire indiquant une insuffisance rénale (en raison des risques associés à l'administration d'agents de contraste à base de gadolinium à des sujets atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère) : clairance estimée de la créatinine (Cockroft-Gault) < 60 mL/minute
- S'il est connu, ou selon le jugement de l'investigateur, le sujet est suspecté de ne pas être en mesure de se conformer aux exigences du protocole d'étude. Les facteurs contributifs à cette évaluation par l'enquêteur pourraient être, mais sans s'y limiter : les exigences professionnelles, la toxicomanie, l'alcoolisme, la toxicomanie ou les troubles psychologiques
- Participation antérieure à un essai clinique ou utilisation d'un produit expérimental pour une intervention non approuvée : Utilisation antérieure d'un médicament expérimental pour la SEP ou une affection autre que la SEP dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage. Le moniteur médical GSK doit être consulté pour confirmer l'éligibilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras GSK239512
GSK239512 une fois par jour par voie orale, commencé à 10 mcg et titré jusqu'à la dose maximale tolérée, jusqu'à la dose la plus élevée de 80 mcg (10 mcg la première semaine, 20 mcg la deuxième semaine, 40 mcg la troisième semaine, 80 mcg la quatrième semaine) suivi de 44 semaines période de traitement d'entretien
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Comprimés blancs à presque blancs, ronds.
Une fois par jour par voie orale, commencé à 10 mcg et titré jusqu'à la dose maximale tolérée, jusqu'à la dose la plus élevée de 80 mcg (10 mcg la première semaine, 20 mcg la deuxième semaine, 40 mcg la troisième semaine, 80 mcg la quatrième semaine) suivi d'un entretien de 44 semaines période de traitement
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Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo une fois par jour par voie orale
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Comprimés blancs à presque blancs, ronds.
Une fois par jour par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des différences du rapport de transfert de magnétisation (MTR) de la lésion rehaussée par le gadolinium (Gd) (GdE) (calibrée par rapport à l'analyse de référence) entre avant l'amélioration et la récupération stable (>= 3 mois après la nouvelle lésion GdE)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Une seule image de résonance magnétique (IRM) de base avant la randomisation.
Suite à la randomisation, un total de 8 IRM à des intervalles d'environ 6 semaines : Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30, Semaine 36, Semaine 42, Semaine 48.
IRM de référence : afin de s'adapter aux variations des images MTR acquises à l'aide de différents scanners, les images doivent être normalisées pour éliminer les décalages d'intensité et les variations de contraste.
Pour chaque scanner, les images d'un sujet normal seront obtenues et traitées pour servir d'étalonnage pour chaque scanner avant de lancer la numérisation pour les sujets participant à l'étude
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Jusqu'à la semaine 48
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Changement moyen des différences de MTR de la lésion Delta MTR (calibrées sur le scan de référence) entre avant l'apparition de la lésion et une récupération stable (>= 3 mois après l'apparition de la lésion)
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Une seule IRM de base avant la randomisation Après la randomisation, un total de 8 IRM à des intervalles d'environ 6 semaines : Semaine 6, Semaine 12, Semaine 18, Semaine 24, Semaine 30, Semaine 36, Semaine 42, Semaine 48.
IRM de référence : afin de s'adapter aux variations des images MTR acquises à l'aide de différents scanners, les images doivent être normalisées pour éliminer les décalages d'intensité et les variations de contraste.
Pour chaque scanner, les images d'un sujet normal seront obtenues et traitées pour servir d'étalonnage pour chaque scanner avant de lancer la numérisation pour les sujets participant à l'étude
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Jusqu'à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la MTR de la lésion T2 à la semaine 48
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Ligne de base et semaine 48
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Lésions cumulatives nouvelles et élargissantes Gd, T2 et combinées Unique Active comparant le placebo aux sujets traités par GSK239512
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Changement par rapport au départ à la semaine 48 du volume total du cerveau, du volume de la matière blanche et du volume de la matière grise en comparant le placebo aux sujets traités par GSK239512
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Ligne de base et semaine 48
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Nombre cumulé de trous noirs persistants et de nouveaux nombres de lésions non rehaussées en T1 comparant le placebo aux sujets traités par GSK239512 pendant la durée du traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Proportion de nouvelles lésions GdE évoluant vers des lésions T1 chroniques (non rehaussées) (trous noirs) comparant le placebo aux sujets traités par GSK239512 pendant la durée du traitement jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Changement moyen par rapport au départ dans la déficience cognitive globale et les domaines cognitifs comparant le placebo aux sujets traités par GSK239512
Délai: Ligne de base et semaine 48
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Une batterie cognitive (batterie informatisée) est incluse dans cette étude pour évaluer l'impact, le cas échéant, sur plusieurs domaines fonctionnels cognitifs.
La batterie sera exécutée deux fois pendant la visite à l'écran pour familiariser le sujet avec l'utilisation de l'outil
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Ligne de base et semaine 48
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Comparaison des taux de rechute entre le placebo et les sujets traités au GSK239512
Délai: Jusqu'à 50 semaines
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Dans ce protocole, une rechute est définie comme suit : "symptômes rapportés par le patient ou signes objectivement observés typiques d'un événement démyélinisant inflammatoire aigu dans le système nerveux central (SNC), actuel ou historique".
Elle doit survenir en l'absence de fièvre ou d'infection et doit - suivre l'amélioration d'une rechute précédente, survenir au moins 30 jours après le début d'une rechute précédente et persister pendant au moins 24 heures
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Jusqu'à 50 semaines
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Comparaison du délai avant la première rechute entre le placebo et GSK239512
Délai: Jusqu'à 50 semaines
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Dans ce protocole, une rechute est définie comme suit : "symptômes rapportés par le patient ou signes objectivement observés typiques d'un événement démyélinisant inflammatoire aigu dans le système nerveux central (SNC), actuel ou historique".
Elle doit survenir en l'absence de fièvre ou d'infection et doit - suivre l'amélioration d'une rechute précédente, survenir au moins 30 jours après le début d'une rechute précédente et persister pendant au moins 24 heures
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Jusqu'à 50 semaines
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Comparaison de la proportion de sujets sans rechute entre le placebo et les sujets traités par GSK239512
Délai: Jusqu'à 50 semaines
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Dans ce protocole, une rechute est définie comme suit : "symptômes rapportés par le patient ou signes objectivement observés typiques d'un événement démyélinisant inflammatoire aigu dans le système nerveux central (SNC), actuel ou historique".
Elle doit survenir en l'absence de fièvre ou d'infection et doit - suivre l'amélioration d'une rechute précédente, survenir au moins 30 jours après le début d'une rechute précédente et persister pendant au moins 24 heures
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Jusqu'à 50 semaines
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Proportion de sujets présentant une aggravation soutenue de l'échelle EDSS (Expanded Disability Severity Scale) sur 3 mois comparant le placebo aux sujets traités par GSK239512
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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L'EDSS est une évaluation du handicap spécifiquement associée à la sclérose en plaques.
L'évaluation sera enregistrée dans les dossiers médicaux, y compris l'évaluation détaillée et la notation pour chaque système fonctionnel et domaine
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Jusqu'à 48 semaines
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Changement moyen par rapport au départ dans les systèmes fonctionnels EDSS et un sous-ensemble d'évaluations de composants comparant le placebo aux sujets traités par GSK239512
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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L'EDSS est une évaluation du handicap spécifiquement associée à la sclérose en plaques.
L'évaluation sera enregistrée dans les dossiers médicaux, y compris l'évaluation détaillée et la notation pour chaque système fonctionnel et domaine
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Jusqu'à 48 semaines
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Innocuité et tolérabilité évaluées par la fréquence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le pourcentage de sujets se retirant en raison d'EI
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Innocuité et tolérabilité évaluées par un résumé du comportement suicidaire et du risque d'idéation évalués par l'échelle électronique Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Innocuité et tolérabilité telles qu'évaluées par un résumé du comportement suicidaire et du risque d'idéation tel qu'évalué par Possible Suicidality Related Adverse Event (PSRAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Innocuité et tolérabilité telles qu'évaluées par la fréquence des paramètres de chimie clinique, d'hématologie et d'analyse d'urine susceptibles d'être préoccupants sur le plan clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Innocuité et tolérabilité évaluées par le changement par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Innocuité et tolérabilité évaluées par la fréquence des signes vitaux et les paramètres ECG de préoccupation clinique potentielle
Délai: Jusqu'à la semaine 50
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Jusqu'à la semaine 50
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Concentration minimale de GSK239512 à la semaine 4, à la semaine 24, à la semaine 36 et à la semaine 48
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Échantillonnage pharmacocinétique clairsemé (PK) pour la concentration de GSK239512 à la semaine 8
Délai: Pré-dose, et 30 minutes (15 min à 1 heure), 2 heures (1 à 4 heures) et 6 heures (4 à 8 heures) après dose
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1 échantillon pré-dose et 3 échantillons post-dose.
Aucun échantillon ne doit être prélevé dans les 30 minutes suivant l'échantillon précédent
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Pré-dose, et 30 minutes (15 min à 1 heure), 2 heures (1 à 4 heures) et 6 heures (4 à 8 heures) après dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Première publication (Estimation)
21 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 116477
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 116477Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
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Rapport d'étude clinique
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Formulaire de rapport de cas annoté
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 116477Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
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Plan d'analyse statistique
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Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .