Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om te beoordelen of GSK239512 laesies kan remyeliniseren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

12 augustus 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Bewijs van mechanisme-onderzoek om het potentieel van GSK239512 te beoordelen om laesies te remyeliniseren bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die is opgezet om te beoordelen of GSK239512 de remyelinisatie van laesies kan verbeteren bij proefpersonen met Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS). Proefpersonen met RRMS die een stabiele achtergrondbehandeling ondergaan met Avonex (Interferon-beta1a) of Copaxone (Glatirameer-acetaat) komen in aanmerking voor deelname. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tussen placebo en GSK239512 en zullen verder worden behandeld met hun huidige standaardbehandeling (Copaxone of Avonex). De totale behandelingsperiode is 48 weken, inclusief een standaard titratieperiode van 4 weken en een onderhoudsbehandelingsperiode van 44 weken (die indien nodig kan worden aangepast tot een titratieperiode van 5 weken en een onderhoudsperiode van 43 weken). Titratiedoses beginnen bij 10 microgram (mcg) en lopen op tot 80 mcg (10 mcg eerste week, 20 mcg tweede week, 40 mcg derde week, 80 mcg vierde week). Proefpersonen zullen worden getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis met als doel titreren naar de hoogste dosis (80 mcg GSK239512), waar mogelijk, op basis van het oordeel van de onderzoeker over de verdraagbaarheid. De follow-upperiode na de behandeling zal minimaal 2 weken duren na het einde van de behandeling in week 48 of vervroegde stopzetting, naargelang het geval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9J 0A5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Duitsland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Duitsland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Oekraïne, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21005
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanje, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Jihlava, Tsjechische Republiek, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tsjechische Republiek, 415 29
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 50 jaar
  • Gediagnosticeerd met een relapsing-remitting verloop van multiple sclerose zoals gedefinieerd door de toepasselijke McDonald-criteria op het moment van diagnose.
  • Diagnose van RRMS gemaakt binnen ongeveer 10 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek (zoals gedocumenteerd per jaar van diagnose of duur van de ziekte), en Geen fysieke manifestaties van andere vormen van Multiple Sclerose (MS) inclusief tekenen van progressie naar secundair progressieve MS (SPMS)
  • Momenteel in overeenstemming met een stabiel doseringsregime van Avonex (Interferon Beta1a) of Copaxone (Glatiramer Acetate) voor de behandeling van MS gedurende >= 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Het optreden van ten minste één van de volgende (in het jaar voorafgaand aan het schermbezoek EN na >=2 maanden stabiele behandeling met Avonex OF Copaxone): a) 1 gemelde en/of gedocumenteerde terugval, OF b) 1 Gadolinium Enhanced (GdE ) laesie op MRI
  • Momenteel neurologisch stabiel, naar het oordeel van de onderzoeker, en niet actief bezig met of herstellende van een recente terugval tijdens het screeningsbezoek
  • Een Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 1 tot 4,5 (inclusief) bij het screeningsbezoek.
  • Moet ermee instemmen niet deel te nemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat tijdens hun deelname aan deze studie. Niet-interventionele studiedeelname is toegestaan ​​als de tijdsbesteding en planning naar de mening van de onderzoeker de naleving van deze studie niet in de weg staan
  • Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze a) niet zwanger is of borstvoeding geeft, b) niet zwanger kan worden (d.w.z. vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan, postmenopauzaal zijn, wat wordt gedefinieerd als >2 jaar zonder menstruatie [vrouwelijke proefpersonen die <2 jaar postmenopauzaal zijn moeten worden bevestigd met follikelstimulerend hormoon en oestradiolspiegels], bij wie beide eierstokken chirurgisch zijn verwijderd of huidige gedocumenteerde afbinding van de eileiders hebben); of, c) in de vruchtbare leeftijd en ermee instemt om de aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, gedurende één maand vóór de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geïnformeerde toestemming: Moet bekwaam zijn om de informatie te begrijpen die wordt verstrekt in het door de Institutional Review Board (IRB) of Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) en moet het formulier ondertekenen voorafgaand aan de start van enige studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • MRI: Geen MRI-scans kunnen ondergaan (bijv. door een pacemaker, ernstige claustrofobie, overgevoeligheid voor contrastmiddelen), Geen adequate veneuze toegang voor toediening van Gd-verhogend middel, of Bevindingen op een MRI-scan van de hersenen die duiden op een andere klinisch significante hersenafwijking dan MS (bijv. schade geassocieerd met eerder traumatisch hersenletsel)
  • Eerdere en gelijktijdige medische aandoeningen: a) Voorgeschiedenis van ernstig en klinisch significant CZS-trauma met actuele gevolgen (bijv. traumatisch hersenletsel, compressie van het ruggenmerg), b) significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker (bijv. significante psychiatrische stoornis, enz.), de veiligheid van de proefpersoon aantasten, de betrouwbare deelname van de proefpersoon aan het onderzoek belemmeren, de evaluatie van de eindpunten belemmeren of het gebruik van medicatie noodzakelijk maken die niet is toegestaan ​​volgens dit protocol, c) Voorgeschiedenis of aanwezigheid van myelopathie als gevolg van ruggenmergcompressie door schijf- of wervelziekte of chronische progressieve myelopathie, d) Diagnose van elk type epilepsie, e) Risico op zelfmoord, zoals blijkt uit: Een gedocumenteerde geschiedenis van zelfmoordpoging of significante zelfmoordgedachten gedurende de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek OF Als de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker het risico loopt op een zelfmoordpoging op basis van de beoordeling van het schermbezoek, inclusief de eC-SSRS, f) Aanwezigheid van significante en routinematige slaapstoornissen (ernstige slapeloosheid, nachtelijke dwaaltochten, verwardheid, desoriëntatie, agitatie of levendige dromen) die een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico op verdraagbaarheidsproblemen tijdens dosisescalatie kan verhogen, g) Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hallucinaties die, naar het oordeel van de onderzoeker, kan het veiligheidsrisico voor de proefpersoon vergroten, h) Bekende diagnose of voorgeschiedenis consistent met positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Vroegere en huidige medicijnen en therapieën: Hebben een behandeling gehad met het volgende om hun MS te behandelen: a) Binnen 1 jaar: fingolimod (bijv. Gilenya), Rebif (interferon beta1a), interferon beta1b (bijv. Betaseron), mycofenolaatmofetil (bijv. CellCept), of recentelijk goedgekeurde medicatie of formulering geïndiceerd voor de behandeling van MS. Overleg met GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor als er specifieke vragen zijn over in aanmerking komende behandelingen b) Binnen 2 jaar: natalizumab (bijv. Tysabri), alemtuzumab (bijv. Campath), daclizumab (bijv. Zenapax), rituximab (bijv. rituxan), mitoxantron (bijv. Novantron), cladribine (bijv. Leustatin), of azathioprine (bijv. Imuran)
  • Corticotropine hebben gebruikt om een ​​terugval te beheersen binnen 6 maanden voorafgaand aan Screen Visit.
  • een behandeling hebben gehad met het volgende en niet in staat waren om de behandeling gedurende de gespecificeerde tijdsperiode te onderbreken en af ​​te zien en niet in staat waren om het gebruik te staken tijdens deelname aan de klinische studie: dalfampridine/fampridine (bijv. Ampyra) - 1 maand voorafgaand aan Screen Visit, nabiximols (bijv. Sativex) - 1 maand voorafgaand aan Screen Visit, amantadine (bijv. Symmetrel) - 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, of leflunomide (bijv. Arava) - 1 jaar voorafgaand aan Screen Visit
  • De volgende medicijnen hebben gebruikt in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening en niet in staat zijn om het gebruik te stoppen tijdens deelname aan de klinische studie: CZS-stimulerende middelen (bijv. modafinil, dexamfetamine, methylfenidaat), Bekende krachtige P-glycoproteïneremmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, ciclosporine, loperamide, diltiazem, verapamil, spironolacton, kinidine, bepridil, kinine, carvedilol), Bekende krachtige remmers of inductoren van het CYP3A4-enzym (bijv. verapamil, ketoconazol, cimetidine, rifampicine, modafinil), CZS-penetrerende antihistaminica (bijv. broomfeniramine, chloorfeniramine, clemastine, difenhydramine, hydroxyzine),
  • Voorgeschiedenis van medisch significante bijwerkingen (waaronder allergische reacties en overgevoeligheid) na behandeling met: histamine H3-receptorantagonist of inverse agonist, gadolinium versterkend middel, terugvalmedicatie: glucocorticoïden (bijv. methylprednisolon) OF een bekende overgevoeligheid voor componenten van het onderzoeksproduct, terugval medicatie of Gadolinium versterkend middel.
  • Elektrocardiogram (ECG) dat een klinisch significante afwijking laat zien bij screening. Inclusief een QT-interval gecorrigeerd met de formules van Bazett en Fridericia (QTcB of QTcF) interval van >=450 msec of >=480 msec voor patiënten met een bundeltakblok.
  • Infectieziektestatus bij screening a) Proefpersonen zonder gedocumenteerde vaccinatie tegen hepatitis B (primaire en secundaire immunisatie en booster) EN een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg en Hepatitis B Core Antibody [IgM anti-HBc]), b ) Proefpersonen met serologisch bewijs van actieve hepatitis C, zoals blijkt uit een positieve hepatitis C-virus(HCV)-RNA-test en anti-HCV-antilichaamtest
  • Laboratoriumwaarden bij screening: hematologie: totaal aantal witte bloedcellen <2,0 x 109/l, neutrofielen <1,0 x 109/l, bloedplaatjes <75 x 109/l (indien buiten bereik, kan het aantal bloedplaatjes worden herhaald om klontering van bloedplaatjes uit te sluiten), of Hemoglobine < 80 g/L.
  • Screening klinische chemie leverfunctietest: alanineaminotransferase (ALT) >2,0 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) >2,0 x ULN, alkalische fosfatise (ALP) >1,5 x ULN of bilirubine >1,5 x ULN.
  • Gedocumenteerde nierinsufficiëntie of laboratoriumresultaten die indicatief zijn voor nierinsufficiëntie (vanwege de risico's verbonden aan toediening van contrastmiddelen op basis van gadolinium aan proefpersonen met matige tot ernstige nierziekte): Geschatte creatinineklaring (Cockroft-Gault) <60 ml/minuut
  • Indien bekend, of volgens het oordeel van de onderzoeker, wordt vermoed dat de proefpersoon niet in staat is om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol. Factoren die bijdragen aan deze beoordeling door de onderzoeker kunnen zijn, maar niet beperkt tot: werkeisen, middelenmisbruik, alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornissen
  • Voorafgaande deelname aan een klinische proef of gebruik van een onderzoeksproduct voor een niet-goedgekeurde interventie: Voorafgaand gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel voor MS of een andere aandoening dan MS binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening. De GSK Medical Monitor moet worden geraadpleegd om te bevestigen dat u in aanmerking komt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK239512 arm
GSK239512 eenmaal daags oraal, gestart met 10 mcg en getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis, tot de hoogste dosis van 80 mcg (10 mcg eerste week, 20 mcg tweede week, 40 mcg derde week, 80 mcg vierde week) gevolgd door 44 weken onderhoudsbehandeling periode
Geneesmiddel: GSK239512
Witte tot bijna witte, ronde tabletten. Eenmaal daags oraal, gestart met 10 mcg en getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis, tot de hoogste dosis van 80 mcg (10 mcg eerste week, 20 mcg tweede week, 40 mcg derde week, 80 mcg vierde week) gevolgd door 44 weken onderhoud behandelperiode
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Placebo eenmaal daags oraal
Geneesmiddel: Placebo
Witte tot bijna witte, ronde tabletten. Eenmaal daags oraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gadolinium (Gd) verbeterde (GdE) laesie magnetisatie transfer ratio (MTR) verschillen (gekalibreerd ten opzichte van referentiescan) van vóór verbetering tot stabiel herstel (>=3 maanden na nieuwe GdE laesie)
Tijdsspanne: Tot week 48
Een enkel basisbeeld met magnetische resonantie (MRI) voorafgaand aan randomisatie. Na randomisatie in totaal 8 MRI's met intervallen van ongeveer 6 weken: week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42, week 48. Referentie-MRI: Om rekening te houden met variaties in MTR-beelden die met verschillende scanners zijn verkregen, moeten de beelden worden genormaliseerd om intensiteitsverschuivingen en contrastvariaties te elimineren. Voor elke scanner worden beelden van een normaal onderwerp verkregen en verwerkt om als kalibratie voor elke scanner te dienen voordat het scannen wordt gestart voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen
Tot week 48
Gemiddelde verandering in Delta MTR-laesie MTR-verschillen (gekalibreerd op referentiescan) van vóór het verschijnen van de laesie tot stabiel herstel (>=3 maanden na het verschijnen van de laesie)
Tijdsspanne: Tot week 48
Een enkele Baseline-MRI voorafgaand aan randomisatie Na randomisatie, in totaal 8 MRI's met intervallen van ongeveer 6 weken: week 6, week 12, week 18, week 24, week 30, week 36, week 42, week 48. Referentie-MRI: Om rekening te houden met variaties in MTR-beelden die met verschillende scanners zijn verkregen, moeten de beelden worden genormaliseerd om intensiteitsverschuivingen en contrastvariaties te elimineren. Voor elke scanner worden beelden van een normaal onderwerp verkregen en verwerkt om als kalibratie voor elke scanner te dienen voordat het scannen wordt gestart voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen
Tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in T2-laesie MTR in week 48
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Cumulatieve nieuwe en vergrotende Gd-verhogende, T2- en gecombineerde unieke actieve laesies, waarbij placebo werd vergeleken met met GSK239512 behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in week 48 in totaal hersenvolume, volume witte stof en volume grijze stof in vergelijking met placebo en met GSK239512 behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Basislijn en week 48
Cumulatief aantal aanhoudende zwarte gaten en nieuwe niet-verbeterende T1-laesies, waarbij placebo werd vergeleken met met GSK239512 behandelde proefpersonen gedurende de behandelingsduur tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Percentage nieuwe GdE-laesies die evolueren naar chronische (niet-verbeterende) T1-laesies (zwarte gaten) in vergelijking met placebo en met GSK239512 behandelde proefpersonen gedurende de behandelingsduur tot week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
Tot week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in algemene cognitieve stoornissen en cognitieve domeinen, waarbij placebo werd vergeleken met met GSK239512 behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Basislijn en week 48
Een cognitieve batterij (computergestuurde batterij) is opgenomen in deze studie om de eventuele impact op verschillende cognitieve functionele domeinen te beoordelen. Tijdens het schermbezoek wordt de batterij tweemaal uitgevoerd om de proefpersoon vertrouwd te maken met het gebruik van de tool
Basislijn en week 48
Vergelijking van terugvalpercentages tussen met placebo en met GSK239512 behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 50 weken
Een terugval in dit protocol wordt gedefinieerd als: "door de patiënt gerapporteerde symptomen of objectief waargenomen tekenen die typerend zijn voor een acute inflammatoire demyeliniserende gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel (CZS), actueel of historisch". Het moet optreden zonder koorts of infectie en moet - volgen op verbetering van een eerdere terugval, minstens 30 dagen na het begin van een eerdere terugval optreden en minstens 24 uur aanhouden
Tot 50 weken
Vergelijking van tijd tot eerste terugval tussen placebo en GSK239512
Tijdsspanne: Tot 50 weken
Een terugval in dit protocol wordt gedefinieerd als: "door de patiënt gerapporteerde symptomen of objectief waargenomen tekenen die typerend zijn voor een acute inflammatoire demyeliniserende gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel (CZS), actueel of historisch". Het moet optreden zonder koorts of infectie en moet - volgen op verbetering van een eerdere terugval, minstens 30 dagen na het begin van een eerdere terugval optreden en minstens 24 uur aanhouden
Tot 50 weken
Vergelijking van het aandeel proefpersonen Relapse Free tussen met placebo en met GSK239512 behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 50 weken
Een terugval in dit protocol wordt gedefinieerd als: "door de patiënt gerapporteerde symptomen of objectief waargenomen tekenen die typerend zijn voor een acute inflammatoire demyeliniserende gebeurtenis in het centrale zenuwstelsel (CZS), actueel of historisch". Het moet optreden zonder koorts of infectie en moet - volgen op verbetering van een eerdere terugval, minstens 30 dagen na het begin van een eerdere terugval optreden en minstens 24 uur aanhouden
Tot 50 weken
Percentage proefpersonen met aanhoudende verslechtering van de Expanded Disability Severity Scale (EDSS) gedurende 3 maanden in vergelijking met placebo en met GSK239512 behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De EDSS is een beoordeling van invaliditeit die specifiek verband houdt met multiple sclerose. De beoordeling wordt vastgelegd in de medische dossiers, inclusief de gedetailleerde beoordeling en score voor elk functioneel systeem en domein
Tot 48 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EDSS-functionele systemen en een subset van componentbeoordelingen die placebo vergeleken met met GSK239512 behandelde proefpersonen
Tijdsspanne: Tot 48 weken
De EDSS is een beoordeling van invaliditeit die specifiek verband houdt met multiple sclerose. De beoordeling wordt vastgelegd in de medische dossiers, inclusief de gedetailleerde beoordeling en score voor elk functioneel systeem en domein
Tot 48 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het percentage proefpersonen dat zich terugtrekt vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door samenvatting van zelfmoordgedrag en ideevormingsrisico zoals beoordeeld door de elektronische Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door samenvatting van zelfmoordgedrag en ideevormingsrisico zoals beoordeeld door mogelijk suïcidaliteitsgerelateerd ongewenst voorval (PSRAE)
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in parameters voor klinische chemie, hematologie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door de frequentie van klinische chemie, hematologie en urineanalyseparameters van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van de frequentie van vitale functies en ECG-parameters van mogelijk klinisch belang
Tijdsspanne: Tot week 50
Tot week 50
Dalconcentratie van GSK239512 in week 4, week 24, week 36 en week 48
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Spaarzame farmacokinetische (PK) bemonstering voor concentratie van GSK239512 in week 8
Tijdsspanne: Voor de dosis en 30 minuten (15 min tot 1 uur), 2 uur (1 tot 4 uur) en 6 uur (4 tot 8 uur) na de dosis
1 pre-dosis en 3 post-dosis monsters. Er mogen geen monsters worden genomen binnen 30 minuten na het vorige monster
Voor de dosis en 30 minuten (15 min tot 1 uur), 2 uur (1 tot 4 uur) en 6 uur (4 tot 8 uur) na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 116477
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 116477
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 116477
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 116477
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 116477
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 116477
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 116477
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren