Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки того, может ли GSK239512 ремиелинизировать поражения у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

12 августа 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Доказательство исследования механизма для оценки потенциала GSK239512 для ремиелинизации поражений у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, предназначенное для оценки того, может ли GSK239512 усиливать ремиелинизацию поражений у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Субъекты с RRMS, получающие стабильную фоновую терапию препаратом Авонекс (интерферон-бета1а) или копаксоном (глатирамера ацетат), имеют право на участие. Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 между плацебо и GSK239512, и им будет по-прежнему назначена их текущая стандартная терапия (копаксон или авонекс). Общий период лечения составляет 48 недель, включая стандартный 4-недельный период титрования и 44-недельный период поддерживающего лечения (который при необходимости может быть адаптирован к 5-недельному титрованию и 43-недельному поддерживающему периоду). Дозы титрования начинаются с 10 мкг (мкг) и увеличиваются до 80 мкг (10 мкг в первую неделю, 20 мкг во вторую неделю, 40 мкг в третью неделю, 80 мкг в четвертую неделю). Субъекты будут титрованы до максимально переносимой дозы с целью титрования до самой высокой дозы (80 мкг GSK239512), когда это возможно, на основании заключения исследователя о переносимости. Период последующего наблюдения после лечения будет составлять не менее 2 недель после окончания лечения на 48-й неделе или досрочного прекращения, в зависимости от ситуации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Германия, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Германия, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Испания, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9J 0A5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Украина, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Украина, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Украина, 21005
        • GSK Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Jihlava, Чешская Республика, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чешская Республика, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Чешская Республика, 415 29
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 50 лет
  • Диагноз рецидивирующе-ремиттирующего течения рассеянного склероза, как определено соответствующими критериями Макдональда на момент постановки диагноза.
  • Диагноз RRMS, установленный в течение примерно 10 лет до визита для скрининга (что подтверждается годом постановки диагноза или длительностью заболевания), и Отсутствие физических проявлений других форм рассеянного склероза (РС), включая признаки прогрессирования вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (ВПРС)
  • В настоящее время соответствует режиму стабильной дозы Авонекса (интерферон бета1а) или копаксона (глатирамера ацетат) для лечения рассеянного склероза в течение >= 1 года до визита для скрининга
  • Возникновение как минимум одного из следующих симптомов (в течение года, предшествующего осмотру, И после >=2 месяцев стабильного лечения Авонексом ИЛИ Копаксоном): а) 1 зарегистрированный и/или документально подтвержденный рецидив, ИЛИ б) 1 усиление гадолиния ) поражение на МРТ
  • В настоящее время неврологически стабилен, по мнению исследователя, активно не испытывает или не восстанавливается после недавнего рецидива во время скринингового визита.
  • Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности Курцке (EDSS) от 1 до 4,5 (включительно) во время скринингового визита.
  • Должен согласиться не участвовать в клиническом исследовании с участием другого исследуемого препарата или устройства на протяжении всего периода участия в этом исследовании. Участие в неинтервенционном исследовании разрешено, если, по мнению исследователя, участие во времени и планирование не будут мешать соблюдению режима в этом исследовании.
  • Субъект женского пола имеет право участвовать в исследовании, если она: а) не беременна и не кормит грудью, б) не имеет детородного потенциала (т. женщины, перенесшие гистерэктомию, в постменопаузе, что определяется как >2 лет без менструаций [у женщин, находящихся в постменопаузе <2 лет, должны быть подтверждены уровни фолликулостимулирующего гормона и эстрадиола], оба яичника удалены хирургическим путем или иметь текущую документально подтвержденную перевязку маточных труб); или, c) детородного возраста и соглашается использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение одного месяца до начала приема исследуемого продукта до 1 месяца после последней дозы исследуемого продукта.
  • Информированное согласие: Должен быть компетентен для понимания информации, представленной в Форме информированного согласия (ICF), одобренной Институциональным контрольным советом (IRB) или Независимым комитетом по этике (IEC), и должен подписать форму до начала любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • МРТ: Невозможно пройти МРТ-сканирование (например, из-за кардиостимулятора, тяжелой клаустрофобии, гиперчувствительности к контрастным веществам), отсутствие адекватного венозного доступа для введения Gd-стимулирующего агента или результаты МРТ головного мозга, указывающие на любую клинически значимую аномалию головного мозга, кроме РС (например, повреждения, связанные с предшествующей черепно-мозговой травмой)
  • Прошлые и сопутствующие заболевания: а) Тяжелая и клинически значимая травма ЦНС в анамнезе с текущими последствиями (например, черепно-мозговая травма, сдавление спинного мозга); серьезное психическое расстройство и т. д.), влияют на безопасность субъектов, нарушают надежное участие субъекта в исследовании, ухудшают оценку конечных точек или вызывают необходимость использования лекарств, не разрешенных настоящим протоколом, c) История или наличие миелопатии из-за сдавление спинного мозга поражением диска или позвоночника или хронической прогрессирующей миелопатией; ИЛИ Если, по мнению исследователя, субъект подвергается риску попытки самоубийства на основании оценки осмотра, включая eC-SSRS, f) наличие значительных и рутинных нарушений сна (тяжелая бессонница, ночные блуждания, спутанность сознания, дезориентация, возбуждение , или яркие сны), что оказывает негативное влияние на качество жизни, что, по мнению исследователя, может увеличить риск проблем с переносимостью при повышении дозы, g) Наличие или история галлюцинаций, которые, по мнению исследователя, может увеличить риск безопасности для субъекта, h) Известный диагноз или история, согласующаяся с положительным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Принимаемые в прошлом и в настоящее время лекарства и методы лечения: для лечения рассеянного склероза применяли следующие препараты: а) в течение 1 года: финголимод (например, Gilenya), Rebif (интерферон бета1а), интерферон бета1b (напр. Бетасерон), микофенолата мофетил (например, Селлсепт), или недавно одобренное лекарство или лекарственная форма, показанная для лечения рассеянного склероза. Проконсультируйтесь с медицинским монитором GlaxoSmithKline (GSK), если есть конкретные вопросы относительно приемлемого лечения b) В течение 2 лет: натализумаб (например, Тисабри), алемтузумаб (например, Кампат), даклизумаб (например, зенапакс), ритуксимаб (например, ритуксан), митоксантрон (например, новантрон), кладрибин (например, лейстатин) или азатиоприн (например, Имуран)
  • Принимали кортикотропин для купирования рецидива в течение 6 месяцев до посещения скрининга.
  • Получали лечение следующими препаратами и не могли прекратить и воздерживаться от лечения в течение указанного периода времени, а также не могли прекратить прием на протяжении всего участия в клиническом исследовании: далфампридин/фампридин (например, Ampyra) — за 1 месяц до визита к врачу, набиксимолы (например, Сативекс) — за 1 месяц до визита к врачу, амантадин (например, симметрел) — за 3 месяца до визита к врачу или лефлуномид (например, Арава) - за 1 год до посещения экрана
  • Принимали следующие лекарства в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга и не могут прекратить прием на протяжении всего участия в клиническом исследовании: любые стимуляторы ЦНС (например, модафинил, дексамфетамин, метилфенидат), Известные сильнодействующие ингибиторы Р-гликопротеина (например, итраконазол, кетоконазол, циклоспорин, лоперамид, дилтиазем, верапамил, спиронолактон, хинидин, бепридил, хинин, карведилол), известные мощные ингибиторы или индукторы фермента CYP3A4 (например, верапамил, кетоконазол, циметидин, рифампин, модафинил), проникающие в ЦНС антигистаминные препараты. с (например. бромфенирамин, хлорфенирамин, клемастин, дифенгидрамин, гидроксизин),
  • История значимых с медицинской точки зрения побочных эффектов (включая аллергические реакции и гиперчувствительность) после лечения: антагонистом или обратным агонистом гистаминовых рецепторов H3, средством, усиливающим действие гадолиния, лекарством от рецидива: глюкокортикоидами (например, метилпреднизолоном) ИЛИ известной гиперчувствительностью к компонентам исследуемого продукта, рецидивом лекарство или средство, усиливающее действие гадолиния.
  • Электрокардиограмма (ЭКГ), показывающая клинически значимую аномалию при скрининге. Включая интервал QT, скорректированный с использованием формул Базетта и Фридериции (QTcB или QTcF), интервал >=450 мс или >=480 мс для пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
  • Статус инфекционного заболевания при скрининге а) Субъекты без документально подтвержденной вакцинации против гепатита В (первичная и вторичная иммунизация и ревакцинация) И положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg и основное антитело к гепатиту В [IgM анти-HBc]), b ) Субъекты с серологическими признаками активного гепатита С, о чем свидетельствует положительный тест на РНК вируса гепатита С (ВГС) и тест на антитела к ВГС.
  • Лабораторные показатели при скрининге: гематология: общее количество лейкоцитов <2,0 x 109/л, нейтрофилы <1,0 x 109/л, тромбоциты <75 x 109/л (если выходит за пределы диапазона, можно повторить подсчет тромбоцитов, чтобы исключить слипание тромбоцитов), или гемоглобин < 80 г/л.
  • Скрининговый клинический биохимический тест функции печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,0 х верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,0 х ВГН, щелочная фосфатаза (ЩФ) > 1,5 х ВГН или билирубин > 1,5 х ВГН.
  • Документально подтвержденная почечная недостаточность или результаты лабораторных исследований, указывающие на почечную недостаточность (из-за рисков, связанных с введением контрастных веществ на основе гадолиния пациентам с заболеванием почек средней и тяжелой степени): Расчетный клиренс креатинина (Кокрофт-Голт) <60 мл/мин.
  • Если это известно или по мнению исследователя, субъект подозревается в неспособности соблюдать требования протокола исследования. Факторами, влияющими на эту оценку следователем, могут быть, помимо прочего: профессиональные требования, злоупотребление психоактивными веществами, алкоголизм, наркотическая зависимость или психологическое расстройство.
  • Предыдущее участие в клиническом испытании или использование исследуемого продукта для неутвержденного вмешательства: предварительное использование исследуемого препарата для лечения РС или состояния, отличного от РС, в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга. Следует проконсультироваться с медицинским монитором GSK, чтобы подтвердить право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK239512 Рука
GSK239512 один раз в день перорально, начиная с 10 мкг и титруя до максимально переносимой дозы, вплоть до максимальной дозы 80 мкг (10 мкг в первую неделю, 20 мкг во вторую неделю, 40 мкг в третью неделю, 80 мкг в четвертую неделю), а затем в течение 44 недель поддерживающий период лечения
Лекарство: ГСК239512
Таблетки круглой формы от белого до почти белого цвета. Один раз в день перорально, начиная с 10 мкг и титруя до максимально переносимой дозы, вплоть до максимальной дозы 80 мкг (10 мкг в первую неделю, 20 мкг во вторую неделю, 40 мкг в третью неделю, 80 мкг в четвертую неделю) с последующим поддерживающим курсом в течение 44 недель. период лечения
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Плацебо один раз в день перорально
Лекарство: Плацебо
Таблетки круглой формы от белого до почти белого цвета. Один раз в день перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение коэффициента передачи намагниченности (MTR) поражений, усиленных гадолинием (Gd) (GdE) (откалибровано по эталонному сканированию) от периода до усиления до стабильного восстановления (>=3 месяцев после нового поражения GdE)
Временное ограничение: До 48 недели
Одно базовое магнитно-резонансное изображение (МРТ) до рандомизации. После рандомизации в общей сложности было проведено 8 МРТ с интервалами примерно в 6 недель: неделя 6, неделя 12, неделя 18, неделя 24, неделя 30, неделя 36, неделя 42, неделя 48. Эталонная МРТ: чтобы учесть различия в изображениях MTR, полученных с помощью разных сканеров, изображения должны быть нормализованы, чтобы исключить сдвиги интенсивности и различия контраста. Для каждого сканера будут получены и обработаны изображения обычного субъекта, чтобы служить в качестве калибровки для каждого сканера перед началом сканирования субъектов, участвующих в исследовании.
До 48 недели
Среднее изменение различий MTR повреждения Delta MTR (откалиброванное по эталонному сканированию) от состояния до появления поражения до стабильного восстановления (>=3 месяца после появления поражения)
Временное ограничение: До 48 недели
Одна базовая МРТ до рандомизации. После рандомизации всего 8 МРТ с интервалами примерно в 6 недель: 6-я неделя, 12-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя, 30-я неделя, 36-я неделя, 42-я неделя, 48-я неделя. Эталонная МРТ: чтобы учесть различия в изображениях MTR, полученных с помощью разных сканеров, изображения должны быть нормализованы, чтобы исключить сдвиги интенсивности и различия контраста. Для каждого сканера будут получены и обработаны изображения обычного субъекта, чтобы служить в качестве калибровки для каждого сканера перед началом сканирования субъектов, участвующих в исследовании.
До 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение MTR поражения T2 по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Кумулятивные новые и увеличивающиеся Gd-усиленные, T2 и комбинированные уникальные активные поражения, сравнивающие плацебо с субъектами, получавшими GSK239512
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Изменение общего объема головного мозга, объема белого и серого вещества по сравнению с исходным уровнем на неделе 48 по сравнению с плацебо и субъектами, получавшими лечение GSK239512.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Исходный уровень и неделя 48
Совокупное количество персистирующих черных дыр и количество новых неусиленных поражений T1 по сравнению с субъектами, получавшими лечение плацебо и GSK239512, в течение продолжительности лечения до 48 недели.
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Доля новых поражений GdE, переходящих в хронические (неусиленные) поражения T1 (черные дыры), по сравнению с субъектами, получавшими плацебо, и субъектами, получавшими GSK239512, в течение продолжительности лечения до 48 недели.
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Среднее изменение общего когнитивного нарушения и когнитивных областей по сравнению с исходным уровнем при сравнении плацебо с субъектами, получавшими лечение GSK239512
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 48
Когнитивная батарея (компьютеризированная батарея) включена в это исследование для оценки влияния, если таковое имеется, на несколько когнитивных функциональных доменов. Батарея будет выполнена дважды во время посещения экрана, чтобы ознакомить субъекта с использованием инструмента.
Исходный уровень и неделя 48
Сравнение частоты рецидивов между плацебо и субъектами, получавшими лечение GSK239512
Временное ограничение: До 50 недель
Рецидив в этом протоколе определяется как: «сообщаемые пациентом симптомы или объективно наблюдаемые признаки, типичные для острого воспалительного демиелинизирующего события в центральной нервной системе (ЦНС), текущего или в прошлом». Это должно происходить при отсутствии лихорадки или инфекции и должно: - следовать за улучшением после предыдущего рецидива, возникать по крайней мере через 30 дней после начала предыдущего рецидива и сохраняться в течение не менее 24 часов.
До 50 недель
Сравнение времени до первого рецидива между плацебо и GSK239512
Временное ограничение: До 50 недель
Рецидив в этом протоколе определяется как: «сообщаемые пациентом симптомы или объективно наблюдаемые признаки, типичные для острого воспалительного демиелинизирующего события в центральной нервной системе (ЦНС), текущего или в прошлом». Это должно происходить при отсутствии лихорадки или инфекции и должно: - следовать за улучшением после предыдущего рецидива, возникать по крайней мере через 30 дней после начала предыдущего рецидива и сохраняться в течение не менее 24 часов.
До 50 недель
Сравнение доли субъектов без рецидивов между плацебо и субъектами, получавшими лечение GSK239512.
Временное ограничение: До 50 недель
Рецидив в этом протоколе определяется как: «сообщаемые пациентом симптомы или объективно наблюдаемые признаки, типичные для острого воспалительного демиелинизирующего события в центральной нервной системе (ЦНС), текущего или в прошлом». Это должно происходить при отсутствии лихорадки или инфекции и должно: - следовать за улучшением после предыдущего рецидива, возникать по крайней мере через 30 дней после начала предыдущего рецидива и сохраняться в течение не менее 24 часов.
До 50 недель
Доля субъектов с устойчивым ухудшением по расширенной шкале тяжести инвалидности (EDSS) в течение 3 месяцев по сравнению с плацебо и субъектами, получавшими лечение GSK239512
Временное ограничение: До 48 недель
EDSS — это оценка инвалидности, конкретно связанной с рассеянным склерозом. Оценка будет зафиксирована в медицинских записях, включая подробную оценку и оценку для каждой функциональной системы и домена.
До 48 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональных системах EDSS и подмножество оценок компонентов, сравнивающих плацебо с субъектами, получавшими лечение GSK239512
Временное ограничение: До 48 недель
EDSS — это оценка инвалидности, конкретно связанной с рассеянным склерозом. Оценка будет зафиксирована в медицинских записях, включая подробную оценку и оценку для каждой функциональной системы и домена.
До 48 недель
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Безопасность и переносимость, оцененные по проценту субъектов, вышедших из исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Безопасность и переносимость, оцененные по сводке суицидального поведения и риска суицидальных мыслей по электронной Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (eC-SSRS)
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Безопасность и переносимость, оцененные по сводке суицидального поведения и риска суицидальных мыслей по оценке возможного нежелательного явления, связанного с суицидом (PSRAE)
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Безопасность и переносимость, оцениваемые по изменению параметров клинической химии, гематологии и анализа мочи по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте клинических биохимических, гематологических параметров и параметров анализа мочи, имеющих потенциальное клиническое значение.
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Безопасность и переносимость, оцениваемые по изменению артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Безопасность и переносимость, оцениваемые по изменению частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Безопасность и переносимость оценивались по изменению параметров электрокардиограммы (ЭКГ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Безопасность и переносимость, оцениваемые по частоте основных показателей жизнедеятельности и параметрам ЭКГ, имеющим потенциальное клиническое значение.
Временное ограничение: До 50-й недели
До 50-й недели
Минимальная концентрация GSK239512 на 4-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе
Временное ограничение: До 48 недель
До 48 недель
Отбор проб разреженной фармакокинетики (PK) для определения концентрации GSK239512 на 8 неделе
Временное ограничение: До введения дозы и через 30 минут (от 15 минут до 1 часа), через 2 часа (от 1 до 4 часов) и через 6 часов (от 4 до 8 часов) после введения дозы.
1 образец до введения дозы и 3 образца после введения дозы. Ни одна проба не должна быть собрана в течение 30 минут после предыдущей пробы.
До введения дозы и через 30 минут (от 15 минут до 1 часа), через 2 часа (от 1 до 4 часов) и через 6 часов (от 4 до 8 часов) после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 116477

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 116477
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 116477
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 116477
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 116477
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 116477
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 116477
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 116477
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться