Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak felmérésére, hogy a GSK239512 képes-e remielinizálni a léziókat visszaeső, remitív sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

2016. augusztus 12. frissítette: GlaxoSmithKline

Mechanizmus-tanulmány a GSK239512 remielinizációs léziók potenciáljának felmérésére kiújuló, remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy a GSK239512 képes-e fokozni a lézió remyelinizációját a relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél. Az RRMS-ben szenvedő alanyok, akik Avonex (Interferon-beta1a) vagy Copaxone (Glatiramer Acetate) stabil háttérkezelésben részesülnek, jogosultak a részvételre. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják a placebo és a GSK239512 között, és továbbra is a jelenlegi gondozási terápia (Copaxone vagy Avonex) szerint kezelik őket. A teljes kezelési időszak 48 hét, beleértve a standard 4 hetes titrálási időszakot és a 44 hetes fenntartó kezelési időszakot (amely szükség esetén 5 hetes titráláshoz és 43 hetes fenntartó periódushoz igazítható). A titrálási dózisok 10 mikrogrammtól (mcg) kezdődnek, és 80 mcg-ig emelkednek (10 mikrogramm az első héten, 20 mikrogramm a második héten, 40 mikrogramm a harmadik héten, 80 mikrogramm a negyedik héten). Az alanyokat a maximális tolerálható dózisra kell titrálni azzal a céllal, hogy a legnagyobb dózisra (80 mcg GSK239512) titrálják, amikor csak lehetséges, a vizsgáló tolerálhatósági megítélése alapján. A kezelés utáni követési időszak legalább 2 hétig tart a kezelés 48. héten történő befejezését vagy a korai megvonást követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1113
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgária, 1309
        • GSK Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Jihlava, Cseh Köztársaság, 586 33
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Cseh Köztársaság, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Cseh Köztársaság, 415 29
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • GSK Investigational Site
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • GSK Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z1
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9J 0A5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20249
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22083
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Németország, 89073
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Németország, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Németország, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50935
        • GSK Investigational Site
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01069
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda (Madrid), Spanyolország, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Lutsk, Ukrajna, 43005
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajna, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajna, 36024
        • GSK Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21005
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-50 éves korig
  • A sclerosis multiplex kiújuló-remittáló lefolyásával diagnosztizálták, amint azt a megfelelő McDonald-kritériumok meghatározták a diagnózis idején.
  • Az RRMS diagnózisa a szűrővizsgálatot megelőző körülbelül 10 éven belül (a diagnózis éve vagy a betegség időtartama szerint dokumentálva), és a szklerózis multiplex (MS) egyéb formáinak fizikai megnyilvánulása, beleértve a másodlagos progresszív SM-vé (SPMS) való progresszió jeleit sem.
  • Jelenleg megfelel az Avonex (Interferon Beta1a) vagy Copaxone (Glatiramer Acetate) stabil adagolási rendjének az SM kezelésére a szűrővizit előtt >= 1 évig
  • Az alábbiak közül legalább egy előfordulása (a szűrési látogatást megelőző évben ÉS >=2 hónapos stabil Avonex VAGY Copaxone kezelés után): a) 1 bejelentett és/vagy dokumentált relapszus, VAGY b) 1 Gadolinium Enhanced (GdE) ) elváltozás MRI-n
  • Jelenleg neurológiailag stabil, a vizsgáló megítélése szerint, és aktívan nem tapasztal, vagy nem gyógyul fel a közelmúltban a szűrővizsgálaton történt visszaesésből
  • A Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszám 1-től 4,5-ig (beleértve) a szűrési látogatáson.
  • El kell fogadniuk, hogy nem vesznek részt olyan klinikai vizsgálatban, amely más vizsgálati gyógyszert vagy eszközt is magában foglal, az ebben a vizsgálatban való részvételük ideje alatt. A beavatkozás nélküli vizsgálatban való részvétel megengedett, ha az időbevonás és az ütemezés a vizsgáló véleménye szerint nem akadályozza a vizsgálatban való megfelelést.
  • Egy női alany akkor vehet részt a vizsgálatban, ha a) nem terhes vagy nem szoptat, b) nem fogamzóképes (pl. méheltávolításon átesett, posztmenopauzás nők, akiknek meghatározása szerint több mint 2 év menstruáció nélkül [a 2 évnél fiatalabb posztmenopauzában lévő nőknél tüszőstimuláló hormon- és ösztradiolszinttel kell igazolni], mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították, vagy jelenleg dokumentált petevezeték lekötése van); vagy c) fogamzóképes korú, és beleegyezik abba, hogy az elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazza, a vizsgálati készítmény kezdete előtt egy hónapig és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 1 hónapig.
  • Tájékozott hozzájárulás: kompetensnek kell lennie ahhoz, hogy megértse az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) vagy a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott Tájékoztatott Beleegyezési Forma (ICF) által megadott információkat, és alá kell írnia az űrlapot bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • MRI: Nem végezhető MRI-vizsgálat (pl. pacemaker, súlyos klausztrofóbia, kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység miatt), nincs megfelelő vénás hozzáférés a Gd-fokozó szer beadásához, vagy az agyi MRI-vizsgálat leletei, amelyek klinikailag jelentős agyi rendellenességre utalnak, kivéve az SM-et (pl. korábbi traumás agysérüléshez kapcsolódó károsodás)
  • Múltbeli és egyidejű egészségügyi állapotok: a) Súlyos és klinikailag jelentős központi idegrendszeri trauma a kórtörténetben, jelenlegi következményekkel (pl. traumás agysérülés, gerincvelő-kompresszió), b) Jelentős egyidejű, kontrollálatlan egészségügyi állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint (pl. jelentős pszichiátriai rendellenesség stb.), befolyásolja a vizsgálati alanyok biztonságát, rontja az alany megbízható részvételét a vizsgálatban, rontja a végpontok értékelését, vagy olyan gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé, amelyet a jelen protokoll nem engedélyezett, c) A kórelőzményben vagy a myelopathia jelenléte gerincvelő-kompresszió porckorong vagy csigolyabetegség vagy krónikus progresszív myelopathia miatt, d) Bármilyen típusú epilepszia diagnózisa, e) Öngyilkosság kockázata, amint azt a következők jelzik: dokumentált öngyilkossági kísérlet vagy jelentős öngyilkossági gondolat a kórelőzményben a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban , VAGY Ha a vizsgáló megítélése szerint az alany öngyilkossági kísérlet kockázatának van kitéve a képernyőlátogatás értékelése alapján, beleértve az eC-SSRS-t is, f) Jelentős és rutinszerű alvászavar jelenléte (súlyos álmatlanság, éjszakai vándorlás, zavartság, tájékozódási zavar, izgatottság) , vagy élénk álmok), amelyek negatív hatással vannak az életminőségre, ami a vizsgáló megítélése szerint növelheti a tolerálhatósági problémák kockázatát a dózisemelés során, g) Hallucinációk jelenléte vagy anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint növelheti az alany biztonsági kockázatát, h) Pozitív humán immundeficiencia vírussal (HIV) összhangban álló ismert diagnózis vagy anamnézis
  • Korábbi és jelenlegi gyógyszeres kezelések és terápiák: SM kezelése érdekében az alábbiakkal kezelték: a) 1 éven belül: fingolimod (pl. Gilenya), Rebif (béta1a interferon), béta1b interferon (pl. Betaseron), mikofenolát-mofetil (pl. CellCept), vagy a közelmúltban jóváhagyott gyógyszer vagy készítmény SM kezelésére. Konzultáljon a GlaxoSmithKline (GSK) orvosi monitorral, ha konkrét kérdései vannak a jogosult kezelésekkel kapcsolatban b) 2 éven belül: natalizumab (pl. Tysabri), alemtuzumab (pl. Camppath), daclizumab (pl. Zenapax), rituximab (pl. Rituxan), mitoxantron (pl. Novantrone), kladribin (pl. Leustatin), vagy azatioprin (pl. Imuran)
  • Kortikotropint használt a visszaesés kezelésére a Screen Visit előtt 6 hónapon belül.
  • Az alábbiakkal kezelték, és nem tudták abbahagyni a kezelést, illetve a kezelést a megadott ideig tartózkodni, és nem tudták abbahagyni a használatát a klinikai vizsgálatban való részvétel alatt: dalfampridin/fampiridin (pl. Ampyra) - 1 hónappal a szűrővizsgálat előtt, nabiximolok (pl. Sativex) - 1 hónappal a Screen Visit előtt, amantadin (pl. Symmetrel) - 3 hónappal a Screen Visit előtt, vagy leflunomid (pl. Arava) – 1 évvel a Screen Visit előtt
  • a következő gyógyszereket használta az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a szűrést megelőzően, és a klinikai vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem tudják abbahagyni a használatát: Bármilyen központi idegrendszeri stimuláns (pl. modafinil, dexamfetamin, metilfenidát), Ismert erős P-glikoprotein inhibitorok (pl. itrakonazol, ketokonazol, ciklosporin, loperamid, diltiazem, verapamil, spironolakton, kinidin, bepridil, kinin, karvedilol), a CYP3A4 enzim ismert erős gátlói vagy induktorai (pl. verapamil, ketokonazol, modafin, rifa cimetidin) (például. brómfeniramin, klórfeniramin, klemasztin, difenhidramin, hidroxizin),
  • Orvosilag jelentős mellékhatások (beleértve az allergiás reakciókat és túlérzékenységeket is) a következő kezelést követően: hisztamin H3 receptor antagonista vagy inverz agonista, gadolinium-fokozó szer, relapszus gyógyszere: glükokortikoidok (pl. metilprednizolon) VAGY a vizsgálati készítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység, relapszus gyógyszerrel vagy gadolinium-fokozó szerrel.
  • Az elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérést mutat a szűrés során. Beleértve a Bazett- és Fridericia-képletekkel (QTcB vagy QTcF) korrigált QT-intervallumot, amely >=450 msec vagy >=480 msec a Bundle Branch Block-os betegeknél.
  • Fertőző betegség állapota a szűréskor a) Olyan alanyok, akiknél nincs dokumentált feljegyzés a Hepatitis B elleni oltásról (elsődleges és másodlagos immunizálás és emlékeztető oltás), ÉS a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg és Hepatitis B Core Antitest [IgM anti-HBc]) pozitív teszttel rendelkezik, b ) Azok az alanyok, akiknél szerológiailag kimutatták az aktív hepatitis C-t, amit a hepatitis C vírus (HCV) RNS-teszt és az anti-HCV antitest teszt jelez.
  • Laboratóriumi értékek a szűréskor: Hematológia: teljes fehérvérsejtszám <2,0 x 109/l, neutrofilek <1,0 x 109/l, vérlemezkék <75 x 109/l (Ha a tartományon kívül esik, a vérlemezkeszám megismételhető a vérlemezke-csomósodás kizárása érdekében), vagy Hemoglobin < 80 g/l.
  • Szűrő klinikai kémiai májfunkciós teszt: Alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,0 x a normál felső határ (ULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) > 2,0 x ULN, Alkaline phosphatis (ALP) > 1,5 x ULN vagy Bilirubin > 1,5 x ULN.
  • Dokumentált veseelégtelenség vagy veseelégtelenségre utaló laboratóriumi eredmények (a gadolinium alapú kontrasztanyagok mérsékelt vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknek történő adásával kapcsolatos kockázatok miatt): Becsült kreatinin-clearance (Cockroft-Gault) <60 ml/perc
  • Ha ismert, vagy a vizsgáló megítélése szerint az alanyról azt gyanítják, hogy nem tud megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek. A vizsgáló értékeléséhez hozzájárulhatnak többek között a következők: munkahelyi igények, kábítószer-használat, alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavar.
  • Klinikai vizsgálatban való előzetes részvétel vagy vizsgálati készítmény használata nem jóváhagyott beavatkozáshoz: SM vagy SM-től eltérő állapot vizsgálati gyógyszerének korábbi használata a szűrést megelőző 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A jogosultság megerősítéséhez konzultálnia kell a GSK Medical Monitor munkatársával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK239512 kar
GSK239512 naponta egyszer szájon át, 10 mcg-mal kezdve, és a maximálisan tolerálható dózisig titrálva, a legmagasabb, 80 mcg-os adagig (10 mcg első héten, 20 mcg második héten, 40 mcg harmadik héten, 80 mcg negyedik héten), majd 44 hétig fenntartó kezelési időszak
Drog: GSK239512
Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta. Napi egyszer, szájon át, 10 mcg-mal kezdődően és a maximálisan tolerálható dózisig titrálva, a legmagasabb, 80 mcg-os adagig (10 mcg első héten, 20 mcg második héten, 40 mcg harmadik héten, 80 mcg negyedik héten), majd 44 hetes karbantartás kezelési időszak
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo naponta egyszer szájon át
Drog: Placebo
Fehér vagy csaknem fehér, kerek tabletta. Naponta egyszer szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gadolínium (Gd) fokozott (GdE) léziómágnesezési átviteli arány (MTR) különbségeinek átlagos változása (referencia szkennelésre kalibrálva) a javulás előtti állapottól a stabil felépülésig (>=3 hónappal az új GdE-lézió után)
Időkeret: Akár a 48. hétig
Egyetlen alapvonali mágneses rezonancia kép (MRI) a randomizálás előtt. A véletlen besorolást követően összesen 8 MRI körülbelül 6 hetes időközönként: 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét, 48. hét. Referencia MRI: A különböző szkennerekkel készített MTR-képek eltéréseinek figyelembevétele érdekében a képeket normalizálni kell az intenzitáseltolódások és a kontrasztváltozások kiküszöbölése érdekében. Minden szkenner esetében egy normál alany képét veszik és dolgozzák fel, hogy kalibrálásként szolgáljanak minden szkenner számára, mielőtt megkezdenék a vizsgálatban részt vevő alanyok szkennelését.
Akár a 48. hétig
A Delta MTR lézió MTR különbségeinek átlagos változása (referencia szkennelésre kalibrálva) a lézió megjelenése előtti állapottól a stabil felépülésig (>=3 hónappal a lézió megjelenése után)
Időkeret: Akár a 48. hétig
Egyetlen kiindulási MRI a randomizálás előtt A randomizációt követően összesen 8 MRI körülbelül 6 hetes időközönként: 6. hét, 12. hét, 18. hét, 24. hét, 30. hét, 36. hét, 42. hét, 48. hét. Referencia MRI: A különböző szkennerekkel készített MTR-képek eltéréseinek figyelembevétele érdekében a képeket normalizálni kell az intenzitáseltolódások és a kontrasztváltozások kiküszöbölése érdekében. Minden szkenner esetében egy normál alany képét veszik és dolgozzák fel, hogy kalibrálásként szolgáljanak minden szkenner számára, mielőtt megkezdenék a vizsgálatban részt vevő alanyok szkennelését.
Akár a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a T2 lézió MTR-ében a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
Kumulatív új és megnagyobbodó Gd-fokozó, T2 és kombinált egyedi aktív elváltozások a placebóval és a GSK239512-vel kezelt alanyokkal összehasonlítva
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a 48. héten a teljes agytérfogatban, a fehérállomány térfogatában és a szürkeállomány térfogatában a placebóval és a GSK239512-vel kezelt alanyokkal összehasonlítva
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Alapállapot és 48. hét
A tartós fekete lyukak és az új, nem fokozódó T1 léziók összesített száma a placebót és a GSK239512-vel kezelt alanyokat összehasonlítva a kezelés időtartama alatt a 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
A krónikus (nem fokozódó) T1 léziókká (fekete lyukak) fejlődő új GdE-léziók aránya a placebóval és a GSK239512-vel kezelt alanyokkal összehasonlítva a kezelés időtartama alatt a 48. hétig
Időkeret: Akár a 48. hétig
Akár a 48. hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az általános kognitív károsodásban és a kognitív tartományokban, összehasonlítva a placebóval és a GSK239512-vel kezelt alanyokkal
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Egy kognitív akkumulátor (számítógépes akkumulátor) szerepel ebben a tanulmányban, hogy felmérje a hatást, ha van ilyen, több kognitív funkcionális tartományra. Az akkumulátort a képernyő látogatása során kétszer hajtják végre, hogy az alany megismerkedjen az eszköz használatával
Alapállapot és 48. hét
A visszaesési arányok összehasonlítása a placebóval és a GSK239512-vel kezelt alanyok között
Időkeret: Akár 50 hétig
A relapszus ebben a protokollban a következőképpen definiálható: "a betegek által jelentett tünetek vagy objektíven megfigyelt jelek, amelyek jellemzőek a központi idegrendszerben (CNS) fellépő akut gyulladásos demyelinizációs eseményre, jelenlegi vagy történelmileg". Láz vagy fertőzés nélkül kell bekövetkeznie, és - követnie kell a korábbi relapszus javulását, legalább 30 nappal az előző relapszus kezdete után kell bekövetkeznie, és legalább 24 órán keresztül tartósnak kell lennie.
Akár 50 hétig
Az első relapszusig eltelt idő összehasonlítása a placebo és a GSK239512 között
Időkeret: Akár 50 hétig
A relapszus ebben a protokollban a következőképpen definiálható: "a betegek által jelentett tünetek vagy objektíven megfigyelt jelek, amelyek jellemzőek a központi idegrendszerben (CNS) fellépő akut gyulladásos demyelinizációs eseményre, jelenlegi vagy történelmileg". Láz vagy fertőzés nélkül kell bekövetkeznie, és - követnie kell a korábbi relapszus javulását, legalább 30 nappal az előző relapszus kezdete után kell bekövetkeznie, és legalább 24 órán keresztül tartósnak kell lennie.
Akár 50 hétig
A Relapszusmentes alanyok arányának összehasonlítása a placebóval és a GSK239512-vel kezelt alanyok között
Időkeret: Akár 50 hétig
A relapszus ebben a protokollban a következőképpen definiálható: "a betegek által jelentett tünetek vagy objektíven megfigyelt jelek, amelyek jellemzőek a központi idegrendszerben (CNS) fellépő akut gyulladásos demyelinizációs eseményre, jelenlegi vagy történelmileg". Láz vagy fertőzés nélkül kell bekövetkeznie, és - követnie kell a korábbi relapszus javulását, legalább 30 nappal az előző relapszus kezdete után kell bekövetkeznie, és legalább 24 órán keresztül tartósnak kell lennie.
Akár 50 hétig
Azon alanyok aránya, akiknél az Expanded Disability Severity Scale (EDSS) tartósan romlott 3 hónapon keresztül, összehasonlítva a placebót a GSK239512-vel kezelt alanyokkal
Időkeret: Akár 48 hétig
Az EDSS a szklerózis multiplexhez kapcsolódó fogyatékosság felmérése. Az értékelést az orvosi feljegyzések rögzítik, beleértve a részletes értékelést és az egyes funkcionális rendszerekre és területekre vonatkozó pontozást
Akár 48 hétig
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EDSS funkcionális rendszerekben és a komponensértékelések egy részében, a placebóval és a GSK239512-vel kezelt alanyokkal összehasonlítva
Időkeret: Akár 48 hétig
Az EDSS a szklerózis multiplexhez kapcsolódó fogyatékosság felmérése. Az értékelést az orvosi feljegyzések rögzítik, beleértve a részletes értékelést és az egyes funkcionális rendszerekre és területekre vonatkozó pontozást
Akár 48 hétig
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) gyakorisága és súlyossága alapján.
Időkeret: Akár az 50. hétig
Akár az 50. hétig
Biztonság és tolerálhatóság a mellékhatások miatt visszavonuló alanyok százalékos aránya alapján
Időkeret: Akár az 50. hétig
Akár az 50. hétig
A biztonság és a tolerálhatóság az öngyilkossági magatartás és az öngyilkossági gondolatok kockázatának összefoglalása alapján, az elektronikus Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) szerint.
Időkeret: Akár az 50. hétig
Akár az 50. hétig
Biztonság és tolerálhatóság az öngyilkos viselkedés és a gondolatok kockázatának összefoglalása alapján, a lehetséges öngyilkossággal kapcsolatos nemkívánatos esemény (PSRAE) alapján.
Időkeret: Akár az 50. hétig
Akár az 50. hétig
Biztonság és tolerálhatóság a klinikai kémiai, hematológiai és vizelet-paraméterek kiindulási értékéhez képesti változása alapján
Időkeret: Akár az 50. hétig
Akár az 50. hétig
Biztonság és tolerálhatóság a potenciális klinikai aggodalomra okot adó klinikai kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati paraméterek gyakorisága alapján
Időkeret: Akár az 50. hétig
Akár az 50. hétig
Biztonság és tolerálhatóság a vérnyomás kiindulási értékéhez képesti változása alapján
Időkeret: Akár az 50. hétig
Akár az 50. hétig
Biztonság és tolerálhatóság a pulzusszám kiindulási értékéhez képesti változása alapján
Időkeret: Akár az 50. hétig
Akár az 50. hétig
Biztonság és tolerálhatóság az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek kiindulási értékhez viszonyított változása alapján
Időkeret: Akár az 50. hétig
Akár az 50. hétig
Biztonság és tolerálhatóság a vitális jelek gyakorisága és a potenciális klinikai aggodalomra okot adó EKG-paraméterek alapján
Időkeret: Akár az 50. hétig
Akár az 50. hétig
A GSK239512 minimális koncentrációja a 4., 24., 36. és 48. héten
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
Ritka farmakokinetikai (PK) mintavétel a GSK239512 koncentrációjához a 8. héten
Időkeret: Az adagolás előtt és 30 perccel (15 perctől 1 óráig), 2 órával (1-4 óráig) és 6 órával (4-8 óráig) az adagolás után
1 adagolás előtti és 3 adagolás utáni minta. Az előző mintát követő 30 percen belül nem szabad mintát venni
Az adagolás előtt és 30 perccel (15 perctől 1 óráig), 2 órával (1-4 óráig) és 6 órával (4-8 óráig) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 116477

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 116477
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 116477
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 116477
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 116477
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 116477
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 116477
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 116477
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel