アモキシシリン - クラブランの生物学的同等性研究

包含基準:

両方の性別。 18 歳から 45 歳までの年齢。 BMI (体格指数) が 20 から 26 kg/m2 の間。 アンチ・ドーピング検査は陰性結果。 妊娠検査陰性の女性 臨床生化学的検査値: 血液バイオメトリー、尿分析、生化学的プロファイル: (グルコース、尿酸窒素、尿素、クレアチニン、尿酸、コレステロール、トリグリセリド、総タンパク質、アルブミン、グロブリン、ビリルビン (総、間接および直接) )、アルカリホスファターゼ、乳酸脱水素酵素、AST、ALT、カルシウム、リン、ナトリウム、カリウム、塩素および鉄)、Ac VIH、AgsHB および RPR (luetic test) は、上記に関連する最小値と最大値の間の間隔内に収まる必要があります。受け入れられた値をテストします。

通常の心電図と胸部 X 線。 例外的なケースでは、承認されたは、それが孤立した値を含み、特定の値が病気に関連するか、別の病気の名残です。 これらのケースは、臨床領域によって承認され、「非臨床的に重要」と宣言されなければなりません。

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除外基準:

生化学、心電図放射線異常。アンチ・ドーピング・テストの陽性結果、RPRに関する陽性結果。 VIH および AgsHB テスト。 -問題の薬物に対するアレルギーの個人または家族歴。 これらの人は薬物アレルギーに苦しむリスクが高いため、何らかのアレルギーがある。

タバコの使用。 レクリエーショナルドラッグの使用。 何らかの治療を受けている人。 同時または併発疾患の存在。 アンケート回答の真実性に関する正当な疑いの存在。 -生物学的同等性またはバイオアベイラビリティ研究に参加したか、研究の2か月前に献血した。

-臨床的に重要な胃腸疾患の存在または過去1年間の吸収不良の病歴。

全身吸収を伴う定期的な投薬（処方薬または市販薬による）を必要とする病状の存在。

-治療を必要とする麻薬またはアルコール中毒の歴史。 最後に、除外されるのは、メキシコの公式基準 NOM-177-SSA1-1998 で確立された条件を満たさないすべてのボランティアです。

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