Etude de bioéquivalence d'un Amoxicilline-Clavulanique
Étude de bioéquivalence d'une préparation de suspension d'amoxicilline-acide clavulanique. Essai croisé, randomisé, à dose unique, à deux traitements, à deux périodes et à deux séquences dans des conditions de jeûne
L'objectif de cette étude était de confirmer si deux formulations d'amoxicilline et d'acide clavulanique (suspension) sont bioéquivalentes.
Le produit testé était AUGMENTIN 12H (400 mg d'amoxicilline et 57 mg d'acide clavulanique/ 5 ml ; Glaxo Wellcome France) et le produit de référence AUGMENTIN 12H (400 mg d'amoxicilline et 57 mg d'acide clavulanique/ 5 ml ; GlaxoSmithKline Mexique). La dose unique était de 10 ml de suspension.
L'étude était prospective, ouverte, randomisée, croisée, à dose unique, avec 02 traitements, 02 séquences et 02 périodes, à jeun.
La population était composée de 35 volontaires sains, des deux sexes, adultes entre 18 et 50 ans.
La biodisponibilité comparative des deux formulations a été évaluée sur la base de comparaisons statistiques de paramètres pharmacocinétiques pertinents, obtenus à partir de données sur les concentrations de médicament dans le sang.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les deux sexes. Entre 18 et 45 ans. IMC (Indice de Masse Corporelle) entre 20 et 26 kg/m2. Résultats négatifs des tests antidopage. Femmes avec des tests de grossesse négatifs Valeurs des tests biochimiques cliniques : biométrie hématique, analyse d'urine, profil biochimique : (glucose, azote uréique, urée, créatinine, acide urique, cholestérol, triglycérides, protéines totales, albumine, globuline, bilirubine (totale, indirecte et directe) ), Phosphatase alcaline, Déshydrogénase lactique, AST, ALT, Calcium, Phosphore, Sodium, Potassium, Chlore et Fer), Ac VIH, AgsHB et RPR (test létique), doivent se situer dans un intervalle compris entre des valeurs minimales et maximales en rapport avec ledit teste les valeurs acceptées.
Électrocardiogramme normal et radiographie pulmonaire. Dans des cas exceptionnels, accepté peut être un candidat pour lequel tout test mentionné précédemment est dépassé en ce qui concerne les valeurs normales maximales et minimales acceptées considérées comme valides, tant qu'il s'agit d'une valeur isolée et qu'il n'y a pas d'autres manifestations qui pourraient permettre de supposer qu'une valeur donnée est lié à une maladie ou est un vestige d'une autre. Ces cas doivent être approuvés par domaine clinique et déclarés comme « non cliniquement significatifs ».
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Critère d'exclusion:
Biochimie, Anomalies radiologiques électrocardiographiques ; Résultats positifs des tests antidopage, Résultats positifs concernant le RPR ; Tests VIH et AgsHB. Antécédents personnels ou familiaux d'allergie au médicament en question. Avoir tout type d'allergie, car ces personnes sont plus à risque de souffrir d'allergie médicamenteuse.
L'usage du tabac. Usage récréatif de drogues. Les personnes suivant un traitement médical. Existence d'une maladie concomitante ou intercurrente. Existence d'un doute justifié quant à la véracité des réponses au questionnaire. Avoir participé à des études de bioéquivalence ou de biodisponibilité ou avoir donné du sang 2 mois avant l'étude.
Présence de maladies gastro-intestinales cliniquement importantes ou d'antécédents de malabsorption au cours de la dernière année.
Présence d'une condition médicale nécessitant une médication régulière (avec ordonnance ou médicaments en vente libre) avec absorption systémique.
Antécédents de dépendance aux stupéfiants ou à l'alcool nécessitant un traitement. Enfin, seront exclus tous les volontaires ne répondant pas à ce qui est établi dans la norme officielle mexicaine NOM-177-SSA1-1998.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: A(référence)/B(test)
administration initiale de référence et passage au test
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Produit de référence
Autres noms:
Produit à tester
Autres noms:
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Expérimental: B(test)/A(référence)
administration initiale du test et passage à la référence
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Produit de référence
Autres noms:
Produit à tester
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (CMAX) d'amoxicilline-acide clavulanique
Délai: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 et 8,0 après dosage
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Pharmacocinétique
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0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 et 8,0 après dosage
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'amoxicilline-acide clavulanique
Délai: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 et 8,0 après dosage
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Pharmacocinétique
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0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 et 8,0 après dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Infections des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Amoxicilline
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Association amoxicilline-clavulanate de potassium
Autres numéros d'identification d'étude
- 116984
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