Bio-equivalentiestudie van een amoxicilline-clavulaanzuur
Bio-equivalentiestudie van een amoxicilline-clavulaanzuursuspensiepreparaat. Cross-over, gerandomiseerd, enkele dosis, twee behandelingen, twee periodes en twee sequenties Trial in nuchtere omstandigheden
Het doel van deze studie was om te bevestigen of twee formuleringen van amoxicilline en clavulaanzuur (suspensie) bio-equivalent zijn.
Testproduct was AUGMENTIN 12H (400 mg amoxicilline en 57 mg clavulaanzuur/5 ml; Glaxo Wellcome Frankrijk) en referentieproduct AUGMENTIN 12H (400 mg amoxicilline en 57 mg clavulaanzuur/5 ml; GlaxoSmithKline Mexico). De enkelvoudige dosering was 10 ml suspensie.
De studie was prospectief, open-label, gerandomiseerd, cross-over, enkele dosis, met 02 behandelingen, 02 sequenties en 02 periodes, onder nuchtere omstandigheden.
De populatie bestond uit 35 gezonde vrijwilligers, beide geslachten, volwassenen tussen 18-50 jaar.
De vergelijkende biologische beschikbaarheid van de twee formuleringen werd geëvalueerd op basis van statistische vergelijkingen van relevante farmacokinetische parameters, verkregen uit gegevens van geneesmiddelconcentraties in bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Beide geslachten. Leeftijd tussen de 18 en 45 jaar. BMI (Body Mass Index) tussen 20 en 26 kg/m2. Anti-doping testen negatieve resultaten. Vrouwtjes met negatieve zwangerschapstesten Klinisch-biochemische testwaarden: Hematische biometrie, urineanalyse, biochemisch profiel: (glucose, ureumstikstof, ureum, creatinine, urinezuur, cholesterol, triglyceriden, totaal eiwit, albumine, globuline, bilirubine (totaal, indirect en direct ), alkalische fosfatase, melkzuurdehydrogenase, AST, ALT, calcium, fosfor, natrium, kalium, chloor en ijzer), Ac VIH, AgsHB en RPR (luetic test), moeten in verband met genoemde test geaccepteerde waarden.
Normaal elektrocardiogram en thoraxfoto's. In uitzonderingsgevallen kan geaccepteerd een kandidaat zijn waarvoor een eerder genoemde test wordt overschreden met betrekking tot als geldig beschouwde maximale en minimale geaccepteerde normale waarden, zolang het een geïsoleerde waarde betreft en er geen andere manifestaties zijn waardoor kan worden aangenomen dat een bepaalde waarde verband houdt met een ziekte of een overblijfsel is van een andere. Deze gevallen moeten per klinisch gebied worden goedgekeurd en als "niet-klinisch significant" worden verklaard.
-
Uitsluitingscriteria:
Biochemie, elektrocardiografische radiologische anomalieën; Antidopingtests positieve resultaten, positieve resultaten met betrekking tot RPR; VIH- en AgsHB-testen. Persoonlijke of familiegeschiedenis van allergie voor medicatie in kwestie. Enige vorm van allergie hebben, aangezien deze personen een groter risico lopen om te lijden aan medicamenteuze allergie.
Tabak gebruik. Recreatief drugsgebruik. Personen die een medische behandeling ondergaan. Bestaan van gelijktijdige of intercurrente ziekte. Het bestaan van gerechtvaardigde twijfel over de waarheidsgetrouwheid van de antwoorden op de vragenlijst. Deelgenomen hebben aan bio-equivalentie- of biobeschikbaarheidsonderzoeken of 2 maanden voor het onderzoek bloed hebben gedoneerd.
Aanwezigheid van klinisch belangrijke gastro-intestinale aandoeningen of malabsorptiegeschiedenis gedurende het afgelopen jaar.
Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige medicatie vereist (op recept of vrij verkrijgbare medicatie) met systemische absorptie.
Narcotica- of alcoholverslavingsgeschiedenis die behandeling vereist. Ten slotte zullen al die vrijwilligers worden uitgesloten die niet voldoen aan de Mexicaanse officiële norm NOM-177-SSA1-1998.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A(referentie)/B(test)
initiële administratie van referentie en cross-over om te testen
|
Referentieproduct
Andere namen:
Proefproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: B(test)/A(referentie)
eerste toediening van test en cross-over naar referentie
|
Referentieproduct
Andere namen:
Proefproduct
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (CMAX) van amoxicilline-clavulaanzuur
Tijdsspanne: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 8,0 na dosering
|
Farmacokinetiek
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 8,0 na dosering
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van amoxicilline-clavulaanzuur
Tijdsspanne: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 8,0 na dosering
|
Farmacokinetiek
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 en 8,0 na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 116984
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .