Исследование биоэквивалентности амоксициллина-клавулановой
Исследование биоэквивалентности препарата суспензии амоксициллин-клавулановая кислота. Перекрестное, рандомизированное, однократное, два курса лечения, два периода и две последовательности испытаний натощак
Целью данного исследования было подтвердить биоэквивалентность двух лекарственных форм амоксициллина и клавулановой кислоты (суспензия).
Тестируемый продукт представлял собой AUGMENTIN 12H (400 мг амоксициллина и 57 мг клавулановой кислоты/5 мл; Glaxo Wellcome France) и эталонный продукт AUGMENTIN 12H (400 мг амоксициллина и 57 мг клавулановой кислоты/5 мл; GlaxoSmithKline Mexico). Разовая доза составляла 10 мл суспензии.
Исследование было проспективным, открытым, рандомизированным, перекрестным, однократным, с 02 процедурами, 02 последовательностями и 02 периодами в условиях голодания.
Популяция состояла из 35 здоровых добровольцев обоих полов, взрослых в возрасте от 18 до 50 лет.
Сравнительную биодоступность двух составов оценивали на основе статистических сравнений соответствующих фармакокинетических параметров, полученных из данных о концентрациях лекарственного средства в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Оба пола. Возраст от 18 до 45 лет. ИМТ (индекс массы тела) от 20 до 26 кг/м2. Антидопинговые тесты отрицательные. Женщины с отрицательными тестами на беременность Значения клинических биохимических тестов: биометрия крови, анализ мочи, биохимический профиль: (глюкоза, азот мочевины, мочевина, креатинин, мочевая кислота, холестерин, триглицериды, общее количество белков, альбумин, глобулин, билирубин (общий, непрямой и прямой) ), щелочная фосфатаза, молочная дегидрогеназа, АСТ, АЛТ, кальций, фосфор, натрий, калий, хлор и железо), Ac VIH, AgsHB и RPR (люэтический тест), должны находиться в интервале между минимальными и максимальными значениями в связи с указанным тестирует принятые значения.
Нормальная электрокардиограмма и рентген грудной клетки. В исключительных случаях принятым может быть кандидат, для которого превышено любое ранее упомянутое испытание в отношении считающихся действительными максимальных и минимально допустимых нормальных значений, если речь идет об изолированном значении и нет других проявлений, которые могли бы позволить предположить, что данное значение является допустимым. связано с заболеванием или является остатком другого. Эти случаи должны быть одобрены клинической областью и объявлены «неклинически значимыми».
-
Критерий исключения:
биохимия, электрокардиографические рентгенологические аномалии; Положительные результаты антидопинговых тестов, Положительные результаты в отношении РПР; Тесты ВИГ и АгсХБ. Личная или семейная история аллергии на рассматриваемое лекарство. Наличие любого вида аллергии, так как эти лица находятся в группе повышенного риска развития лекарственной аллергии.
Употребление табака. Рекреационное употребление наркотиков. Лица, проходящие какое-либо лечение. Наличие сопутствующего или интеркуррентного заболевания. Наличие обоснованных сомнений относительно правдивости ответов анкеты. Участие в исследованиях биоэквивалентности или биодоступности или сдача крови за 2 месяца до исследования.
Наличие клинически значимых желудочно-кишечных заболеваний или мальабсорбции в анамнезе в течение последнего года.
Наличие заболевания, требующего регулярного приема лекарств (по рецепту или без рецепта) с системной абсорбцией.
Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, требующая лечения. Наконец, будут исключены все те добровольцы, которые не соответствуют требованиям, установленным официальным стандартом Мексики NOM-177-SSA1-1998.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A (эталон)/B (тест)
начальное введение эталона и переход к тесту
|
Эталонный продукт
Другие имена:
Тестовый продукт
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B (тест)/A (эталон)
начальное введение теста и переход к эталону
|
Эталонный продукт
Другие имена:
Тестовый продукт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) амоксициллин-клавулановой кислоты
Временное ограничение: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 после введения дозы
|
Фармакокинетика
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) амоксициллина-клавулановой кислоты
Временное ограничение: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 после введения дозы
|
Фармакокинетика
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 и 8,0 после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Инфекции дыхательных путей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- ингибиторы бета-лактамазы
- Амоксициллин
- Клавулановая кислота
- Клавулановые кислоты
- Комбинация амоксициллин-клавуланат калия
Другие идентификационные номера исследования
- 116984
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .