Bioekvivalenční studie amoxicilinu-klavulanu
Studie bioekvivalence přípravku suspenzí amoxicilin-kyselina klavulanová. Zkřížená, randomizovaná, jednorázová dávka, dvě léčby, dvě období a dvě sekvence, zkouška nalačno
Cílem této studie bylo potvrdit, zda jsou dvě formulace amoxicilinu a kyseliny klavulanové (suspenze) bioekvivalentní.
Testovaným produktem byl AUGMENTIN 12H (400 mg amoxicilinu a 57 mg kyseliny klavulanové/5 ml; Glaxo Wellcome France) a referenční produkt AUGMENTIN 12H (400 mg amoxicilinu a 57 mg kyseliny klavulanové/5 ml; GlaxoSmithKline Mexico). Jedna dávka byla 10 ml suspenze.
Studie byla prospektivní, otevřená, randomizovaná, zkřížená, s jednou dávkou, s 02 ošetřeními, 02 sekvencemi a 02 periodami, za podmínek nalačno.
Populaci tvořilo 35 zdravých dobrovolníků, obou pohlaví, dospělých mezi 18-50 lety.
Srovnávací biologická dostupnost dvou formulací byla hodnocena na základě statistických srovnání relevantních farmakokinetických parametrů, získaných z údajů o koncentracích léčiva v krvi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obě pohlaví. Věk mezi 18 a 45 lety. BMI (Body Mass Index) mezi 20 až 26 kg/m2. Antidopingové testy negativní. Ženy s negativními těhotenskými testy Hodnoty klinických biochemických testů: hematická biometrie, analýza moči, biochemický profil: (glukóza, ureový dusík, močovina, kreatinin, kyselina močová, cholesterol, triglyceridy, celkové bílkoviny, albumin, globulin, bilirubin (celkový, nepřímý a přímý ), alkalická fosfatáza, mléčná dehydrogenáza, AST, ALT, vápník, fosfor, sodík, draslík, chlór a železo), Ac VIH, AgsHB a RPR (luetický test), musí spadat do intervalu mezi minimálními a maximálními hodnotami v souvislosti s uvedeným testuje přijaté hodnoty.
Normální elektrokardiogram a RTG hrudníku. Ve výjimečných případech může být přijat kandidát, u kterého je překročen jakýkoli výše uvedený test, pokud jde o považovány za platné maximální a minimální přijaté normální hodnoty, pokud se jedná o izolovanou hodnotu a neexistují žádné jiné projevy, které by umožnily předpokládat, že daná hodnota je souvisí s nemocí nebo je pozůstatkem jiné. Tyto případy musí být schváleny klinickou oblastí a deklarovány jako „neklinicky významné“.
-
Kritéria vyloučení:
Biochemie, Elektrokardiografické radiologické anomálie; pozitivní výsledky antidopingových testů, pozitivní výsledky týkající se RPR; Testy VIH a AgsHB. Osobní nebo rodinná anamnéza alergie na příslušné léky. Mít jakýkoli druh alergie, protože tyto osoby mají vyšší riziko, že budou trpět alergií na léky.
Užívání tabáku. Rekreační užívání drog. Osoby podstupující jakoukoli lékařskou péči. Existence souběžného nebo interkurentního onemocnění. Existence oprávněných pochybností o pravdivosti odpovědí v dotazníku. Účast ve studiích bioekvivalence nebo biologické dostupnosti nebo darování krve 2 měsíce před studií.
Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních onemocnění nebo anamnéza malabsorpce během posledního roku.
Přítomnost zdravotního stavu vyžadujícího pravidelnou medikaci (léky na předpis nebo volně prodejné) se systémovou absorpcí.
Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze vyžadující léčbu. Nakonec budou vyloučeni všichni dobrovolníci, kteří nesplňují podmínky stanovené v mexické oficiální normě NOM-177-SSA1-1998.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A(reference)/B(test)
počáteční administrace reference a přechod na test
|
Referenční produkt
Ostatní jména:
Testovací produkt
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B(test)/A(referenční)
počáteční administrace testu a přechod na referenci
|
Referenční produkt
Ostatní jména:
Testovací produkt
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) amoxicilinu-kyseliny klavulanové
Časové okno: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 let
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 let
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) amoxicilinu-kyseliny klavulanové
Časové okno: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 let
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 a 8,0 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 116984
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce, dýchací cesty
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
Klinické studie na 400 mg amoxicilinu + 57 mg kyseliny klavulanové/ 5 ml
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoKardiovaskulární chorobySpojené království
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,DokončenoAndrogenetická alopecie (AGA)Čína
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.NáborParkinsonova chorobaArgentina
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland University... a další spolupracovníciNáborVleklá bakteriální bronchitidaNorsko
-
Jadran Galenski laboratorij d.d.DokončenoPrimární glaukom s otevřeným úhlem obou očíRuská Federace
-
Ixchelsis LimitedDokončeno
-
Reza Dana, MDDokončeno
-
University of NebraskaDokončenoZtráta kostí | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Resorpce kostíSpojené státy
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.FHI 360DokončenoTěhotenství | AntikoncepceSpojené státy