Estudo de Bioequivalência de Amoxicilina-Clavulânica
Estudo de Bioequivalência de uma Suspensão de Amoxicilina-Ácido Clavulânico. Teste cruzado, randomizado, dose única, dois tratamentos, dois períodos e duas sequências em condições de jejum
O objetivo deste estudo foi confirmar se duas formulações de amoxicilina e ácido clavulânico (suspensão) são bioequivalentes.
O produto de teste foi AUGMENTIN 12H (400 mg de amoxicilina e 57 mg de ácido clavulânico/ 5 ml; Glaxo Wellcome France) e o produto de referência AUGMENTIN 12H (400 mg de amoxicilina e 57 mg de ácido clavulânico/ 5 ml; GlaxoSmithKline México). A dosagem única foi de 10 ml de suspensão.
O estudo foi prospectivo, aberto, randomizado, cruzado, dose única, com 02 tratamentos, 02 sequências e 02 períodos, em condições de jejum.
A população foi composta por 35 voluntários saudáveis, de ambos os gêneros, adultos entre 18 a 50 anos.
A biodisponibilidade comparativa das duas formulações foi avaliada com base em comparações estatísticas de parâmetros farmacocinéticos relevantes, obtidos a partir de dados de concentrações de drogas no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ambos os sexos. Idade entre 18 e 45 anos. IMC (Índice de Massa Corporal) entre 20 a 26 kg/m2. Resultados negativos dos testes antidoping. Fêmeas com testes de gravidez negativos Valores dos exames bioquímicos clínicos: Biometria Hemática, Análise de Urina, Perfil Bioquímico: (Glicose, Nitrogênio Uréico, Uréia, Creatinina, Ácido Úrico, Colesterol, Triglicerídeos, Proteínas Totais, Albumina, Globulina, Bilirrubina (total, indireta e direta ), Fosfatase Alcalina, Desidrogenase Láctica, AST, ALT, Cálcio, Fósforo, Sódio, Potássio, Cloro e Ferro), Ac VIH, AgsHB e RPR (teste luético), devem situar-se num intervalo entre os valores mínimo e máximo em relação ao referido testes de valores aceitos.
Eletrocardiograma e radiografia de tórax normais. Em casos de exceção, pode ser aceito o candidato para o qual qualquer teste mencionado anteriormente seja excedido em relação aos valores máximos e mínimos normais considerados válidos, desde que envolva um valor isolado e não haja outras manifestações que permitam supor que um determinado valor é relacionado a uma doença ou é remanescente de outra. Esses casos devem ser aprovados pela área clínica e declarados como "Não clinicamente significativos".
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Critério de exclusão:
Bioquímica, Anomalias Radiológicas Eletrocardiográficas; Resultados positivos de testes anti-doping, Resultados positivos em RPR; Testes VIH e AgsHB. Antecedentes pessoais ou familiares de alergia ao medicamento em questão. Ter algum tipo de alergia, pois essas pessoas correm maior risco de sofrer de alergia medicamentosa.
Uso do tabaco. Uso recreativo de drogas. Pessoas submetidas a qualquer tratamento médico. Existência de doença concomitante ou intercorrente. Existência de dúvida justificada quanto à veracidade das respostas do questionário. Ter participado de estudos de bioequivalência ou biodisponibilidade ou ter doado sangue 2 meses antes do estudo.
Presença de doenças gastrointestinais clinicamente importantes ou história de má absorção no último ano.
Presença de condição médica que exija medicação regular (com receita ou sem receita) com absorção sistêmica.
História de dependência de narcóticos ou álcool que requer tratamento. Finalmente, serão excluídos todos os voluntários que não cumpram o estabelecido na Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-1998.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A(referência)/B(teste)
administração inicial de referência e cross-over para testar
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Produto de referência
Outros nomes:
Produto de teste
Outros nomes:
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Experimental: B(teste)/A(referência)
administração inicial de teste e cross-over para referência
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Produto de referência
Outros nomes:
Produto de teste
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (CMAX) de amoxicilina-ácido clavulânico
Prazo: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 após a dosagem
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Farmacocinética
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0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 após a dosagem
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de Amoxicilina-Ácido Clavulânico
Prazo: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 após a dosagem
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Farmacocinética
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0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 e 8,0 após a dosagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Infecções do Trato Respiratório
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Amoxicilina
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Combinação Amoxicilina-Clavulanato de Potássio
Outros números de identificação do estudo
- 116984
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