Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności amoksycyliny z kwasem klawulanowym

2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie biorównoważności preparatu zawiesiny amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Krzyżowe, randomizowane, pojedyncza dawka, dwa zabiegi, dwa okresy i dwie sekwencje próbne na czczo

Celem tego badania było potwierdzenie, czy dwa preparaty amoksycyliny i kwasu klawulanowego (zawiesina) są biorównoważne.

Produktem testowym był AUGMENTIN 12H (400 mg amoksycyliny i 57 mg kwasu klawulanowego/ 5 ml; Glaxo Wellcome France) oraz produkt referencyjny AUGMENTIN 12H (400 mg amoksycyliny i 57 mg kwasu klawulanowego/ 5 ml; GlaxoSmithKline Meksyk). Pojedyncza dawka wynosiła 10 ml zawiesiny.

Badanie było prospektywne, otwarte, randomizowane, krzyżowe, z pojedynczą dawką, z 02 zabiegami, 02 sekwencjami i 02 okresami, na czczo.

Populacja składała się z 35 zdrowych ochotników, obu płci, dorosłych w wieku 18-50 lat.

Porównawczą biodostępność obu preparatów oceniono na podstawie porównań statystycznych odpowiednich parametrów farmakokinetycznych, uzyskanych z danych stężeń leku we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obie płcie. Wiek od 18 do 45 lat. BMI (wskaźnik masy ciała) od 20 do 26 kg/m2. Testy antydopingowe negatywne wyniki. Kobiety z negatywnym testem ciążowym Wartości klinicznych testów biochemicznych: Biometria hematyczna, Analiza moczu, Profil biochemiczny: (glukoza, azot mocznikowy, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, cholesterol, trójglicerydy, białko całkowite, albumina, globulina, bilirubina (całkowita, pośrednia i bezpośrednia ), fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa, AST, ALT, wapń, fosfor, sód, potas, chlor i żelazo), Ac VIH, AgsHB i RPR (próba luetyczna), muszą mieścić się w przedziale między wartościami minimalnymi i maksymalnymi w związku z wymienionymi testuje akceptowane wartości.

Normalny elektrokardiogram i zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej. W wyjątkowych przypadkach akceptowany może być kandydat, dla którego którykolwiek z wcześniej wymienionych testów został przekroczony w odniesieniu do uznanych za ważne maksymalnych i minimalnych dopuszczalnych wartości normalnych, o ile dotyczy to wartości izolowanej i nie ma innych przejawów, które pozwalałyby przyjąć, że dana wartość jest związane z chorobą lub jest pozostałością po innej. Przypadki te muszą zostać zatwierdzone przez obszar kliniczny i uznane za „nieistotne klinicznie”.

-

Kryteria wyłączenia:

biochemia, elektrokardiograficzne anomalie radiologiczne; Pozytywne wyniki testów antydopingowych, Pozytywne wyniki dotyczące RPR; Testy VIH i AgsHB. Osobista lub rodzinna historia alergii na dany lek. Posiadanie jakiegokolwiek rodzaju alergii, ponieważ osoby te są bardziej narażone na wystąpienie alergii na leki.

Używanie tytoniu. Rekreacyjne zażywanie narkotyków. Osoby w trakcie jakiegokolwiek leczenia. Występowanie współistniejącej lub współistniejącej choroby. Istnienie uzasadnionych wątpliwości co do prawdziwości odpowiedzi w kwestionariuszu. Uczestnictwo w badaniach biorównoważności lub biodostępności lub oddanie krwi 2 miesiące przed badaniem.

Obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego lub złego wchłaniania w wywiadzie w ciągu ostatniego roku.

Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego przyjmowania leków (leków na receptę lub dostępnych bez recepty) z wchłanianiem ogólnoustrojowym.

Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu wymagająca leczenia. Wreszcie, wykluczeni zostaną wszyscy ci wolontariusze, którzy nie spełniają warunków ustalonych w meksykańskiej oficjalnej normie NOM-177-SSA1-1998.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A(referencja)/B(test)
wstępne podanie odniesienia i przejście do testu
Lek: 400 mg amoksycyliny + 57 mg kwasu klawulanowego/ 5 ml
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
  • AUGMENTIN 12H zawiesina GlaxoSmithKline Meksyk
Lek: 400 mg amoksycyliny + 57 mg kwasu klawulanowego/ 5 ml
Produkt testowy
Inne nazwy:
  • AUGMENTIN 12H zawiesina GlaxoWellcome Production France
Eksperymentalny: B(test)/A(referencja)
wstępne podanie testu i przejście do odniesienia
Lek: 400 mg amoksycyliny + 57 mg kwasu klawulanowego/ 5 ml
Produkt referencyjny
Inne nazwy:
  • AUGMENTIN 12H zawiesina GlaxoSmithKline Meksyk
Lek: 400 mg amoksycyliny + 57 mg kwasu klawulanowego/ 5 ml
Produkt testowy
Inne nazwy:
  • AUGMENTIN 12H zawiesina GlaxoWellcome Production France

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Ramy czasowe: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 po podaniu
Farmakokinetyka
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) amoksycyliny z kwasem klawulanowym
Ramy czasowe: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 po podaniu
Farmakokinetyka
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 i 8,0 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116984

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 400 mg amoksycyliny + 57 mg kwasu klawulanowego/ 5 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj