Bioekvivalensstudie av en amoxicillin-klavulansyra
Bioekvivalensstudie av en amoxicillin-klavulansyrasuspensionsberedning. Cross-over, randomiserad, enstaka dos, två behandlingar, två perioder och två sekvenser försök i fastande tillstånd
Syftet med denna studie var att bekräfta om två formuleringar av amoxicillin och klavulansyra (suspension) är bioekvivalenta.
Testprodukten var AUGMENTIN 12H (400 mg amoxicillin och 57 mg klavulansyra/5 ml; Glaxo Wellcome France) och referensprodukten AUGMENTIN 12H (400 mg amoxicillin och 57 mg klavulansyra/5 ml; GlaxoSmithKline Mexico). Enkeldosen var 10 ml suspension.
Studien var prospektiv, öppen, randomiserad, crossover, enkeldos, med 02 behandlingar, 02 sekvenser och 02 perioder, under fastande förhållanden.
Populationen bestod av 35 friska frivilliga, båda könen, vuxna mellan 18-50 år.
Den jämförande biotillgängligheten för de två formuleringarna utvärderades baserat på statistiska jämförelser av relevanta farmakokinetiska parametrar, erhållna från data om läkemedelskoncentrationer i blod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Båda könen. Åldrar mellan 18 och 45 år. BMI (Body Mass Index) mellan 20 till 26 kg/m2. Antidoping testar negativa resultat. Kvinnor med negativa graviditetstester Kliniska biokemiska testvärden: Hematisk biometri, urinanalys, biokemisk profil: (glukos, urinsyrakväve, urea, kreatinin, urinsyra, kolesterol, triglycerider, totala proteiner, albumin, globulin, bilirubin (totalt, indirekt och direkt) ), Alkaliskt fosfatas, Mjölkdehydrogenas, AST, ALT, Kalcium, Fosfor, Natrium, Kalium, Klor och Järn), Ac VIH, AgsHB och RPR (luetisk test), ska falla inom ett intervall mellan minimi- och maximivärden i samband med nämnda testar accepterade värden.
Normalt elektrokardiogram och lungröntgen. I undantagsfall kan en kandidat accepteras för vilken något tidigare nämnda test överskrids vad gäller giltiga högsta och lägsta accepterade normala värden, så länge det innefattar ett isolerat värde och det inte finns några andra manifestationer som skulle kunna göra det möjligt att anta att ett givet värde är relaterad till en sjukdom eller är rester av en annan. Dessa fall måste godkännas av kliniskt område och deklareras som "icke-kliniskt signifikanta".
-
Exklusions kriterier:
Biokemi, elektrokardiografiska radiologiska anomalier; Antidoping testar positiva resultat, Positiva resultat gällande RPR; VIH och AgsHB tester. Personlig eller familjehistoria med allergi mot det aktuella läkemedlet. Att ha någon form av allergi, eftersom dessa personer löper högre risk att drabbas av läkemedelsallergi.
Användning av tobak. Narkotikamissbruk. Personer som genomgår någon medicinsk behandling. Förekomst av samtidig eller interkurrent sjukdom. Förekomsten av berättigade tvivel angående frågeformuläret svarar på sanningshalten. Att ha deltagit i bioekvivalens- eller biotillgänglighetsstudier eller ha donerat blod 2 månader före studien.
Förekomst av kliniskt viktiga gastrointestinala sjukdomar eller malabsorptionshistoria under det senaste året.
Förekomst av ett medicinskt tillstånd som kräver regelbunden medicinering (med receptbelagda eller receptfria läkemedel) med systemisk absorption.
Narkotika eller alkoholberoende historia som kräver behandling. Slutligen utesluts alla de frivilliga som inte uppfyller det som fastställts i mexikansk officiella standard NOM-177-SSA1-1998.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A(referens)/B(test)
initial administrering av referens och övergång till test
|
Referensprodukt
Andra namn:
Testa produkten
Andra namn:
|
|
Experimentell: B(test)/A(referens)
initial administrering av test och övergång till referens
|
Referensprodukt
Andra namn:
Testa produkten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (CMAX) av amoxicillin-klavulansyra
Tidsram: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 efter dos
|
Farmakokinetik
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 efter dos
|
|
Area under plasmakoncentrations- kontra tidkurvan (AUC) för amoxicillin-klavulansyra
Tidsram: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 efter dos
|
Farmakokinetik
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 och 8,0 efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 116984
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .