Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af en amoxicillin-clavulansyre

2. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Bioækvivalensundersøgelse af et amoxicillin-clavulansyresuspensionspræparat. Cross-over, randomiseret, enkelt dosis, to behandlinger, to perioder og to sekvenser forsøg i fastende tilstande

Formålet med denne undersøgelse var at bekræfte, om to formuleringer af amoxicillin og clavulansyre (suspension) er bioækvivalente.

Testproduktet var AUGMENTIN 12H (400 mg Amoxicillin og 57 mg Clavulansyre/5 ml; Glaxo Wellcome France) og referenceproduktet AUGMENTIN 12H (400 mg Amoxicillin og 57 mg Clavulansyre/5 ml; GlaxoSmithKline Mexico). Enkeltdosis var 10 ml suspension.

Studiet var prospektivt, åbent, randomiseret, crossover, enkeltdosis, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder under fastende forhold.

Befolkningen var sammensat af 35 raske frivillige, begge køn, voksne mellem 18-50 år.

Den sammenlignende biotilgængelighed af de to formuleringer blev evalueret baseret på statistiske sammenligninger af relevante farmakokinetiske parametre, opnået fra data for lægemiddelkoncentrationer i blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Begge køn. Alder mellem 18 og 45 år. BMI (Body Mass Index) mellem 20 til 26 kg/m2. Antidoping tester negative resultater. Kvinder med negative graviditetstest Kliniske biokemiske testværdier: hæmatisk biometri, urinanalyse, biokemisk profil: (glukose, urinstofnitrogen, urinstof, kreatinin, urinsyre, kolesterol, triglycerider, totalproteiner, albumin, globulin, bilirubin (totalt, indirekte og direkte) ), Alkalisk fosfatase, mælkesyredehydrogenase, AST, ALT, calcium, fosfor, natrium, kalium, klor og jern), Ac VIH, AgsHB og RPR (luetisk test), skal ligge inden for et interval mellem minimums- og maksimumværdier ift. tester accepterede værdier.

Normalt elektrokardiogram og røntgenbilleder af thorax. I undtagelsestilfælde kan en kandidat accepteres, for hvilken en tidligere nævnt test er overskredet med hensyn til betragtede gyldige maksimum- og minimumsaccepterede normale værdier, så længe det involverer en isoleret værdi, og der ikke er andre manifestationer, der kunne tillade at antage, at en given værdi er relateret til en sygdom eller er rest fra en anden. Disse tilfælde skal godkendes af klinisk område og erklæres som "Ikke-klinisk signifikante".

-

Ekskluderingskriterier:

Biokemi, elektrokardiografiske radiologiske anomalier; Antidoping tester positive resultater, Positive resultater vedrørende RPR; VIH og AgsHB test. Personlig eller familiehistorie med allergi over for den pågældende medicin. At have nogen form for allergi, da disse personer er i højere risiko for at lide af lægemiddelallergi.

Brug af tobak. Rekreativt stofbrug. Personer, der gennemgår nogen form for medicinsk behandling. Eksistens af samtidig eller interkurrent sygdom. Eksistensen af ​​berettiget tvivl om spørgeskemabesvarelsens sandhed. At have deltaget i bioækvivalens- eller biotilgængelighedsundersøgelser eller have doneret blod 2 måneder før undersøgelsen.

Tilstedeværelse af klinisk vigtige gastrointestinale sygdomme eller malabsorptionshistorie i løbet af det sidste år.

Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicin (med receptpligtig eller håndkøbsmedicin) med systemisk absorption.

Narkotika eller alkoholmisbrugshistorie, der kræver behandling. Endelig udelukkes alle de frivillige, der ikke opfylder det, der er fastsat i mexicansk officiel standard NOM-177-SSA1-1998.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A(reference)/B(test)
indledende administration af reference og cross-over til test
Medicin: 400 mg Amoxicillin + 57 mg Clavulansyre/ 5 ml
Reference produkt
Andre navne:
  • AUGMENTIN 12H suspension GlaxoSmithKline Mexico
Medicin: 400 mg Amoxicillin + 57 mg Clavulansyre/ 5 ml
Test produkt
Andre navne:
  • AUGMENTIN 12H suspension GlaxoWellcome Production Frankrig
Eksperimentel: B(test)/A(reference)
indledende administration af test og cross-over til reference
Medicin: 400 mg Amoxicillin + 57 mg Clavulansyre/ 5 ml
Reference produkt
Andre navne:
  • AUGMENTIN 12H suspension GlaxoSmithKline Mexico
Medicin: 400 mg Amoxicillin + 57 mg Clavulansyre/ 5 ml
Test produkt
Andre navne:
  • AUGMENTIN 12H suspension GlaxoWellcome Production Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af amoxicillin-clavulansyre
Tidsramme: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0
Farmakokinetik
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for amoxicillin-clavulansyre
Tidsramme: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0
Farmakokinetik
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 8,0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116984

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, luftveje

Kliniske forsøg med 400 mg Amoxicillin + 57 mg Clavulansyre/ 5 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner