Bioekvivalensstudie av en amoxicillin-klavulan
Bioekvivalensstudie av et amoxicillin-klavulansyresuspensjonspreparat. Cross-over, randomisert, enkeltdose, to behandlinger, to perioder og to sekvenser prøve i fastende tilstander
Målet med denne studien var å bekrefte om to formuleringer av amoksicillin og klavulansyre (suspensjon) er bioekvivalente.
Testproduktet var AUGMENTIN 12H (400 mg amoxicillin og 57 mg klavulansyre/5 ml; Glaxo Wellcome France) og referanseproduktet AUGMENTIN 12H (400 mg amoxicillin og 57 mg klavulansyre/5 ml; GlaxoSmithKline Mexico). Enkeltdosen var 10 ml suspensjon.
Studien var prospektiv, åpen, randomisert, crossover, enkeltdose, med 02 behandlinger, 02 sekvenser og 02 perioder, under fastende forhold.
Befolkningen var sammensatt av 35 friske frivillige, begge kjønn, voksne mellom 18-50 år.
Den komparative biotilgjengeligheten til de to formuleringene ble evaluert basert på statistiske sammenligninger av relevante farmakokinetiske parametere, hentet fra data om legemiddelkonsentrasjoner i blod.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Begge kjønn. Alder mellom 18 og 45 år. BMI (Body Mass Index) mellom 20 til 26 kg/m2. Antidoping tester negative resultater. Kvinner med negative graviditetstester Kliniske biokjemiske testverdier: Hematisk biometri, urinanalyse, biokjemisk profil: (glukose, urinsyrenitrogen, urea, kreatinin, urinsyre, kolesterol, triglyserider, totalt proteiner, albumin, globulin, bilirubin (totalt, indirekte og direkte) ), Alkalisk fosfatase, melkesyredehydrogenase, AST, ALT, kalsium, fosfor, natrium, kalium, klor og jern), Ac VIH, AgsHB og RPR (luetic test), må falle innenfor et intervall mellom minimums- og maksimumsverdier ift. tester aksepterte verdier.
Normalt elektrokardiogram og røntgen thorax. I unntakstilfeller kan akseptert være en kandidat for hvilken en tidligere nevnte test er overskredet med hensyn til gyldige maksimale og minimum aksepterte normalverdier, så lenge det involverer en isolert verdi og det ikke er andre manifestasjoner som kan tillate å anta at en gitt verdi er relatert til en sykdom eller er rester av en annen. Disse tilfellene må godkjennes av klinisk område og erklæres som "Ikke-klinisk signifikante".
-
Ekskluderingskriterier:
Biokjemi, elektrokardiografiske radiologiske anomalier; Antidoping tester positive resultater, Positive resultater vedrørende RPR; VIH og AgsHB tester. Personlig eller familiehistorie med allergi mot det aktuelle legemidlet. Har noen form for allergi, siden disse personene har høyere risiko for å lide av medikamentell allergi.
Tobakksbruk. Fritidsbruk av rusmidler. Personer som gjennomgår medisinsk behandling. Eksistens av samtidig eller interkurrent sykdom. Eksistensen av berettiget tvil angående spørreskjemasvarene. Å ha deltatt i bioekvivalens- eller biotilgjengelighetsstudier eller ha donert blod 2 måneder før studien.
Tilstedeværelse av klinisk viktige gastrointestinale sykdommer eller malabsorpsjonshistorie i løpet av det siste året.
Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner) med systemisk absorpsjon.
Narkotika eller alkoholavhengighet som krever behandling. Til slutt ekskludert vil alle de frivillige som ikke oppfyller det som er etablert i meksikansk offisiell standard NOM-177-SSA1-1998.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A(referanse)/B(test)
innledende administrering av referanse og cross-over til test
|
Referanseprodukt
Andre navn:
Test produkt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: B(test)/A(referanse)
innledende administrasjon av test og cross-over til referanse
|
Referanseprodukt
Andre navn:
Test produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av amoksicillin-klavulansyre
Tidsramme: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 8.
|
Farmakokinetikk
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 8.
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for amoksicillin-klavulansyre
Tidsramme: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 8.
|
Farmakokinetikk
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 og 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116984
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .