Egy amoxicillin-klavulán bioekvivalencia vizsgálata
Egy amoxicillin-klavulánsav szuszpenziós készítmény bioekvivalenciájának vizsgálata. Keresztezett, véletlenszerű, egyszeri adag, két kezelés, két időszak és két sorozatos próba éhgyomri körülmények között
E vizsgálat célja az volt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az amoxicillin és a klavulánsav (szuszpenzió) két készítménye biológiailag egyenértékű-e.
A teszttermék az AUGMENTIN 12H (400 mg amoxicillin és 57 mg klavulánsav/5 ml; Glaxo Wellcome France) és az AUGMENTIN 12H referenciatermék (400 mg amoxicillin és 57 mg klavulánsav/5 ml; GlaxoSmithKline Mexico) volt. Az egyszeri adag 10 ml szuszpenzió volt.
A vizsgálat prospektív, nyílt, randomizált, keresztezett, egyszeri dózisú volt, 02 kezeléssel, 02 szekvenciával és 02 periódussal, éhgyomorra.
A populáció 35 egészséges önkéntesből állt, mindkét nemből, 18-50 év közötti felnőttekből.
A két készítmény összehasonlító biohasznosulását a releváns farmakokinetikai paraméterek statisztikai összehasonlítása alapján értékeltük, amelyeket a vérben lévő gyógyszerkoncentrációk adataiból nyertünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét nem. 18 és 45 év közötti korosztály. BMI (Body Mass Index) 20-26 kg/m2. A doppingteszt negatív eredménye. Negatív terhességi teszttel rendelkező nők Klinikai biokémiai tesztértékek: hematikus biometria, vizelet analízis, biokémiai profil: (glükóz, karbamid nitrogén, karbamid, kreatinin, húgysav, koleszterin, trigliceridek, összes fehérje, albumin, globulin, bilirubin (teljes, közvetett és direkt) ), az alkalikus foszfatáznak, a tejsav-dehidrogenáznak, az AST-nak, az ALT-nak, a kalciumnak, a foszfornak, a nátriumnak, a káliumnak, a klórnak és a vasnak), az Ac VIH-nak, az AgsHB-nek és az RPR-nek (luetic teszt) a minimális és a maximális értékek közötti intervallumon belül kell lenniük. elfogadott értékeket tesztel.
Normál elektrokardiogram és mellkasröntgen. Kivételes esetekben elfogadott lehet az a jelölt, amelynél bármely korábban említett tesztet túllépik az érvényes maximális és minimális elfogadott normál értékek tekintetében, feltéve, hogy az izolált értéket foglal magában, és nincs más olyan megnyilvánulás, amely lehetővé tenné egy adott érték feltételezését. betegséghez kapcsolódik, vagy egy másik betegség maradványa. Ezeket az eseteket klinikai területnek kell jóváhagynia, és „klinikailag nem jelentősnek” kell nyilvánítania.
-
Kizárási kritériumok:
Biokémia, elektrokardiográfiás radiológiai anomáliák; Az antidopping tesztek pozitívak, az RPR-re vonatkozó pozitív eredmények; VIH és AgsHB tesztek. Személyes vagy családi anamnézisben előfordult allergia a kérdéses gyógyszerre. Bármilyen allergiás, mivel ezeknél a személyeknél nagyobb a gyógyszerallergia kockázata.
Dohányfogyasztás. Rekreációs droghasználat. Bármilyen orvosi kezelés alatt álló személyek. Egyidejű vagy interkurrens betegségek fennállása. A kérdőívekkel kapcsolatos indokolt kétség megléte a válaszok valóságtartalmát jelenti. Részt vett bioekvivalencia vagy biohasznosulási vizsgálatokban, vagy vért adott 2 hónappal a vizsgálat előtt.
Klinikailag fontos gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte vagy felszívódási zavar az elmúlt évben.
Rendszeres (vényköteles vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelést igénylő, szisztémás felszívódású egészségügyi állapot jelenléte.
Kezelést igénylő kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében. Végül kizárják mindazokat az önkénteseket, akik nem felelnek meg a NOM-177-SSA1-1998 mexikói hivatalos szabványnak.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A(referencia)/B(teszt)
a referencia kezdeti beadása és a teszthez való keresztezés
|
Referencia termék
Más nevek:
Teszt termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B(teszt)/A(referencia)
a teszt kezdeti adminisztrációja és átállás a referenciára
|
Referencia termék
Más nevek:
Teszt termék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amoxicillin-klavulánsav plazma csúcskoncentrációja (CMAX).
Időkeret: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 és 8.
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 és 8.
|
|
Az amoxicillin-klavulánsav plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 és 8.
|
Farmakokinetika
|
0,0, 0,16, 0,33, 0,66, 1,0, 1,25, 1,5, 1,75, 2,0, 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0 és 8.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116984
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .