Amoxicillin-Clavulanic의 생물학적 동등성 연구
아목시실린-클라불란산 현탁액 제제의 생물학적 동등성 연구. 교차, 무작위, 단일 용량, 2회 치료, 2회 기간 및 절식 상태에서의 2회 시퀀스 시험
이 연구의 목적은 아목시실린과 클라불란산(현탁액)의 두 제형이 생물학적으로 동등한지 확인하는 것이었습니다.
테스트 제품은 AUGMENTIN 12H(400mg 아목시실린 및 57mg Clavulanic acid/5ml; Glaxo Wellcome France) 및 기준 제품 AUGMENTIN 12H(400mg Amoxicillin 및 57mg Clavulanic acid/5ml; GlaxoSmithKline Mexico)였습니다. 단일 투여량은 10ml의 현탁액이었다.
이 연구는 공복 상태에서 02개의 치료, 02개의 시퀀스 및 02개의 기간을 포함하는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 교차, 단일 용량이었습니다.
모집단은 18-50세 사이의 성인 남녀 모두 35명의 건강한 지원자로 구성되었습니다.
혈중 약물 농도 데이터에서 얻은 관련 약동학 매개변수의 통계적 비교를 기반으로 두 제형의 비교 생체이용률을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
두 성별. 18세에서 45세 사이의 연령. BMI(체질량 지수) 20~26kg/m2. 반 도핑 테스트 결과가 음성입니다. 임신 테스트가 음성인 여성 임상 생화학적 테스트 값: 혈액 생체 측정법, 소변 분석, 생화학적 프로필: (포도당, 요산 질소, 요소, 크레아티닌, 요산, 콜레스테롤, 트리글리세리드, 총 단백질, 알부민, 글로불린, 빌리루빈(총, 간접 및 직접 ), Alkaline Phosphatase, Lactic Dehydrogenase, AST, ALT, Calcium, Phosphorus, Sodium, Potassium, Chlorine and Iron), Ac VIH, AgsHB 및 RPR(luetic test)은 상기와 관련하여 최소값과 최대값 사이의 간격 내에 있어야 합니다. 허용된 값을 테스트합니다.
정상적인 심전도 및 흉부 엑스레이. 예외적인 경우에, 허용된 것은 고립된 값을 포함하고 주어진 값이 질병과 관련이 있거나 다른 질병의 잔재입니다. 이러한 사례는 임상 영역에서 승인하고 "비임상적으로 중요"하다고 선언해야 합니다.
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제외 기준:
생화학, 심전도 방사선 이상; 도핑 검사 양성 결과, RPR에 대한 양성 결과; VIH 및 AgsHB 테스트. 문제의 약물에 대한 알레르기의 개인 또는 가족력. 어떤 종류의 알레르기가 있는 사람은 약물 알레르기로 고통받을 위험이 더 높기 때문입니다.
담배 사용. 기분전환용 약물 사용. 의학적 치료를 받고 있는 사람. 동시 또는 병발성 질병의 존재. 설문지 답변의 진실성에 대해 정당한 의심이 있는 경우. 생물학적 동등성 또는 생물학적 이용 가능성 연구에 참여했거나 연구 2개월 전에 혈액을 기증했습니다.
지난 1년 동안 임상적으로 중요한 위장관 질환 또는 흡수 장애 병력의 존재.
전신 흡수와 함께 정기적인 약물(처방전 또는 비처방 약물 포함)이 필요한 의학적 상태의 존재.
치료가 필요한 마약 또는 알코올 중독 병력. 마지막으로, 멕시코 공식 표준 NOM-177-SSA1-1998에 설정된 기준을 충족하지 않는 모든 지원자는 제외됩니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A(참고)/B(테스트)
참조의 초기 관리 및 테스트에 대한 교차
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참고 제품
다른 이름들:
테스트 제품
다른 이름들:
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실험적: B(시험)/A(참고)
테스트의 초기 관리 및 참조에 대한 교차
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참고 제품
다른 이름들:
테스트 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아목시실린-클라불란산의 최고 혈장 농도(CMAX)
기간: 투여 후 0.0, 0.16, 0.33, 0.66, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0
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약동학
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투여 후 0.0, 0.16, 0.33, 0.66, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0
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아목시실린-클라불란산의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 0.0, 0.16, 0.33, 0.66, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0
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약동학
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투여 후 0.0, 0.16, 0.33, 0.66, 1.0, 1.25, 1.5, 1.75, 2.0, 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0, 5.0, 6.0 및 8.0
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116984
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400mg 아목시실린 + 57mg 클라불란산/5ml에 대한 임상 시험
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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Ranbaxy Laboratories Limited완전한
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Helse Stavanger HFOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Verisfield UK Ltd. Greek Branch완전한
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