Studio di bioequivalenza di un amoxicillina-clavulanico

Criterio di inclusione:

Entrambi i sessi. Età compresa tra 18 e 45 anni. BMI (indice di massa corporea) tra 20 e 26 kg/m2. Test antidoping risultati negativi. Donne con test di gravidanza negativi Valori dei test biochimici clinici: Biometria ematica, Analisi delle urine, Profilo biochimico: (Glucosio, Azoto ureico, Urea, Creatinina, Acido urico, Colesterolo, Trigliceridi, Proteine ​​totali, Albumina, Globulina, Bilirubina (totale, indiretta e diretta ), Fosfatasi Alcalina, Deidrogenasi Lattica, AST, ALT, Calcio, Fosforo, Sodio, Potassio, Cloro e Ferro), Ac VIH, AgsHB e RPR (test luetico), devono rientrare in un intervallo compreso tra i valori minimo e massimo in relazione a detto testa i valori accettati.

Elettrocardiogramma normale e radiografia del torace. In casi eccezionali, può essere accettato un candidato per il quale viene superato qualsiasi test precedentemente menzionato rispetto ai valori normali accettati massimi e minimi considerati validi, purché si tratti di un valore isolato e non vi siano altre manifestazioni che possano consentire di presumere che un dato valore sia correlato a una malattia o residuo di un'altra. Questi casi devono essere approvati dall'area clinica e dichiarati "Non clinicamente significativi".

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Criteri di esclusione:

Biochimica, anomalie radiologiche elettrocardiografiche; Esiti positivi ai test antidoping, Esiti positivi in ​​materia di RPR; Prove VIH e AgsHB. Storia personale o familiare di allergia al farmaco in questione. Avere qualsiasi tipo di allergia, poiché queste persone corrono un rischio maggiore di soffrire di allergia medicamentosa.

Uso del tabacco. Uso ricreativo di droghe. Persone sottoposte a qualsiasi trattamento medico. Esistenza di malattia concomitante o intercorrente. Sussistenza di dubbi fondati sulla veridicità delle risposte al questionario. Aver partecipato a studi di bioequivalenza o biodisponibilità o aver donato il sangue 2 mesi prima dello studio.

Presenza di malattie gastrointestinali clinicamente importanti o anamnesi di malassorbimento durante l'ultimo anno.

Presenza di una condizione medica che richiede farmaci regolari (con prescrizione o farmaci da banco) con assorbimento sistemico.

Storia di dipendenza da stupefacenti o alcol che richiede un trattamento. Infine, saranno esclusi tutti quei volontari che non soddisfano quanto stabilito nello standard ufficiale messicano NOM-177-SSA1-1998.

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