ホルモン療法の反応を予測するための乳房密度の定量的組織光学指数の開発
2022年10月31日 更新者：Beckman Laser Institute and Medical Center、University of California, Irvine
乳房密度の定量的組織光学指数の開発
この調査研究の目的は、安全で痛みのない画像法 (拡散光学分光画像法 - DOSI と呼ばれる) によって測定された乳房密度が、タモキシフェンを受けていない患者と比較して、タモキシフェンを受けた被験者の乳房密度の減少を検出できるかどうかを調査することです。薬。
密度の低下を確実に検出できれば、タモキシフェンやその他の化学予防薬を服用することでどの被験者が恩恵を受けるかを判断するのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、タモキシフェンなどのホルモン化学療法による乳房密度の変化を測定するための、安全で痛みのない画像法を開発することです。
乳がん患者の多くは、化学予防薬（タモキシフェンなど）によって再発のリスクを減らすことができます。
ただし、タモキシフェンは、血栓や子宮がんのリスクの増加などの深刻な副作用も引き起こす可能性があります。
患者は、化学予防が機能しているかどうかを判断する個別の方法から恩恵を受けるでしょう。
最近の研究によると、タモキシフェンのコースは、密度の変化がほとんどまたはまったくない女性と比較して、乳房密度が 10% を超えて減少した女性のリスクを軽減するのにより効果的であることが示されています。
この研究は、乳房密度がタモキシフェンの有効性の予測因子であることを示唆しています。
安全な可視光と近赤外光を使用して、拡散光学分光イメージングと呼ばれる乳房組織を測定するイメージング方法を使用することを提案します。
拡散光学分光イメージングにより、患者は、費用対効果の高いベッドサイドのハンドヘルド スキャン プローブを使用した治療を通して追跡することができます。
この研究では、拡散光学分光イメージングが、予防的ホルモン化学療法剤としてのタモキシフェンによって引き起こされる密度変化に敏感であるかどうかを調べます。
MRIは比較のための標準として使用されます。
12 ～ 18 か月後、タモキシフェン治療を受けている女性は、タモキシフェンを服用していない女性と比較して乳房密度が大幅に低下し、この変化は DOSI のみを使用して監視できることがわかります。
検証された場合、私たちの方法は、タモキシフェン治療が個々の患者で機能しているかどうかを判断するために使用でき、終了および/または別の治療への切り替えの決定について医師を導くことができます.
さらに、安価でリスクのないベッドサイド技術を使用して取得できる検証済みの密度指数は、より広範な集団における個々の乳がんリスクを測定するという困難な問題に適用できます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
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Irvine、California、アメリカ、92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者の 2 つのグループが採用されます。
- 化学予防薬タモキシフェンを投与される閉経前の女性（治療済み）
- 化学予防薬を投与されない閉経前の女性（コントロール）
説明
治療グループの包含要件
- 21歳以上の閉経前または閉経前後の女性
- タモキシフェン療法を受けることを選択したが、まだ開始していない。
- -妊娠しておらず、研究参加期間中、適切な避妊を喜んで使用する;と
- -研究参加期間中、経口避妊薬の使用（タモキシフェン治療中は推奨されません）を避けたい。
通常のグループの包含要件
- 21歳以上の閉経前または閉経前後の女性
- -妊娠しておらず、研究参加期間中、適切な避妊を喜んで使用する;
除外 (両方のグループ) 要件
- 化学療法を受けていた、または受ける予定がある;
- 両側性乳がんを患っている
- ホルモン療法を含む、両方の乳房に対する以前の治療（化学療法、放射線、または手術）;
- 妊娠中または授乳中;
- 人工心臓弁、ペースメーカー、神経刺激装置、外科用クリップ (止血クリップ)、またはその他の金属製インプラントを埋め込んでいる;
- 強磁性体の偶発的な収容を引き起こす可能性のある職業や活動に従事したり、軍事活動からの金属片を埋め込んだりした;
- 強磁性材料を含む矯正治療を受けている;
- 閉所恐怖症です。また
- 医学的に不安定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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乳房密度の光学指数
胸の密度
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乳房密度の定量的組織光学指数の開発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸の密度
時間枠：18ヶ月まで
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胸の密度
|
18ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas O' Sullivan, PhD、Beckman Laser Institute, UCI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (予期された)
2018年4月1日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月31日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20128714
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。