- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01773551
Entwicklung eines quantitativen gewebeoptischen Index der Brustdichte zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Hormontherapie
31. Oktober 2022 aktualisiert von: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Entwicklung eines quantitativen gewebeoptischen Index der Brustdichte
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu untersuchen, ob die mit einer sicheren, schmerzfreien Bildgebungsmethode (genannt Diffuse Optical Spectroscopic Imaging – DOSI) gemessene Brustdichte die Abnahme der Brustdichte bei Probandinnen, die Tamoxifen erhalten, im Vergleich zu Patientinnen, die keines erhalten, erkennen kann Arzneimittel.
Wenn eine verringerte Dichte zuverlässig nachgewiesen werden kann, kann dies helfen festzustellen, welche Patienten von der Einnahme von Tamoxifen oder anderen Chemopräventionsmedikamenten profitieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer sicheren, schmerzfreien Bildgebungsmethode zur Messung der Veränderung der Brustdichte, die durch hormonelle Chemotherapiebehandlungen wie Tamoxifen verursacht wird.
Bei vielen Patientinnen mit Brustkrebs können Medikamente zur Chemoprävention (wie Tamoxifen) das Rückfallrisiko verringern.
Tamoxifen kann jedoch auch schwerwiegende Nebenwirkungen wie Blutgerinnsel und ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterkrebs verursachen.
Die Patienten würden von einer individualisierten Methode profitieren, um festzustellen, ob die Chemoprävention wirkt.
Kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine Behandlung mit Tamoxifen das Risiko bei Frauen, die eine Verringerung der Brustdichte von > 10 % aufweisen, wirksamer reduziert als bei Frauen, bei denen sich die Brustdichte kaum oder gar nicht verändert hat.
Die Studie legt nahe, dass die Brustdichte ein Prädiktor für die Wirksamkeit von Tamoxifen ist.
Wir schlagen vor, ein bildgebendes Verfahren zu verwenden, das sicheres sichtbares und nahes Infrarotlicht verwendet, um Brustgewebe zu messen, das als diffuse optische spektroskopische Bildgebung bezeichnet wird.
Die diffuse optische spektroskopische Bildgebung ermöglicht es, Patienten mit einer kostengünstigen, bettseitigen, handgeführten Scansonde durch die Behandlung zu begleiten.
In dieser Studie werden wir untersuchen, ob die diffuse optische spektroskopische Bildgebung empfindlich auf die Dichteänderungen reagiert, die durch Tamoxifen als präventives hormonelles Chemotherapeutikum induziert werden.
Als Vergleichsstandard wird die MRT herangezogen.
Wir erwarten zu entdecken, dass Frauen unter Tamoxifen-Behandlung nach 12-18 Monaten eine signifikante Verringerung der Brustdichte im Vergleich zu Frauen zeigen, die kein Tamoxifen einnehmen, und diese Veränderung kann mit DOSI allein überwacht werden.
Wenn sie validiert ist, könnte unsere Methode verwendet werden, um festzustellen, ob die Tamoxifen-Behandlung bei einem einzelnen Patienten anschlägt, und könnte Ärzten bei der Entscheidung helfen, die Behandlung zu beenden und/oder auf eine andere Behandlung umzusteigen.
Darüber hinaus könnte ein validierter Dichteindex, der mit einer kostengünstigen, risikofreien Krankenbetttechnologie erhalten werden kann, auf das schwierige Problem der Messung des individuellen Brustkrebsrisikos in der breiteren Bevölkerung angewendet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es werden zwei Gruppen von Probanden rekrutiert:
- Frauen vor der Menopause, die das Medikament Tamoxifen zur Chemoprävention erhalten (behandelt)
- Frauen vor der Menopause, die kein Medikament zur Chemoprävention erhalten (Kontrolle)
Beschreibung
Anforderungen an die Aufnahme in die Behandlungsgruppe
- Prämenopausale oder perimenopausale Frauen älter als 21 Jahre
- sich entscheiden, sich einer Tamoxifen-Therapie zu unterziehen, aber noch nicht begonnen haben;
- Nicht schwanger und bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden; Und
- Bereitschaft, die orale Kontrazeption (die während der Tamoxifen-Behandlung nicht empfohlen wird) für die Dauer der Studienteilnahme zu vermeiden.
Normale Gruppeneinschlussanforderungen
- Prämenopausale oder perimenopausale Frauen älter als 21 Jahre
- Nicht schwanger und bereit, für die Dauer der Studienteilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden;
Ausschluss (beide Gruppen) Anforderungen
- Hatte oder plante, eine Chemotherapie zu erhalten;
- beidseitigen Brustkrebs haben
- Vorherige Behandlung (Chemotherapie, Bestrahlung oder Operation) an beiden Brüsten, einschließlich Hormontherapie;
- schwanger sind oder stillen;
- implantierte Herzklappenprothesen, Herzschrittmacher, Neurostimulationsgeräte, chirurgische Clips (hämostatische Clips) oder andere Metallimplantate haben;
- Berufen oder Tätigkeiten nachgegangen sind, bei denen sich versehentlich ferromagnetische Materialien angesammelt haben, oder Metallfragmente von militärischen Aktivitäten eingeschlossen haben;
- kieferorthopädische Arbeiten mit ferromagnetischen Materialien erhalten haben;
- Sind klaustrophobisch; oder
- Medizinisch instabil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Optischer Index der Brustdichte
Brustdichte
|
Entwicklung eines quantitativen gewebeoptischen Index der Brustdichte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brustdichte
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
Brustdichte
|
bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20128714
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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