- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01773551
Desarrollo de un índice óptico tisular cuantitativo de la densidad mamaria para la predicción de la respuesta a la terapia hormonal
31 de octubre de 2022 actualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Desarrollo de un Índice Óptico Tisular Cuantitativo de Densidad Mamaria
El propósito de este estudio de investigación es investigar si la densidad mamaria medida por un método de diagnóstico por imágenes seguro e indoloro (llamado Imágenes Espectroscópicas Ópticas Difusas - DOSI) puede detectar la disminución de la densidad mamaria en sujetos que reciben tamoxifeno en comparación con pacientes que no reciben ninguno. droga.
Si se puede detectar de manera confiable la disminución de la densidad, puede ayudar a determinar qué sujetos se beneficiarán al tomar tamoxifeno u otros medicamentos de quimioprevención.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar un método de diagnóstico por imágenes seguro e indoloro para medir el cambio en la densidad mamaria causado por los tratamientos de quimioterapia hormonal como el tamoxifeno.
Para muchas pacientes con cáncer de mama, los medicamentos de quimioprevención (como el tamoxifeno) pueden reducir el riesgo de recurrencia.
Sin embargo, el tamoxifeno también puede causar efectos secundarios graves, como coágulos de sangre y un mayor riesgo de cáncer de útero.
Los pacientes se beneficiarían de un método individualizado para determinar si la quimioprevención está funcionando.
Estudios recientes han demostrado que un curso de tamoxifeno es más efectivo para reducir el riesgo en mujeres que presentan una reducción de >10 % en la densidad mamaria en comparación con mujeres que tuvieron poco o ningún cambio de densidad.
El estudio sugiere que la densidad mamaria es un predictor de la eficacia del tamoxifeno.
Proponemos utilizar un método de imagen que utiliza luz visible e infrarroja cercana segura para medir el tejido mamario llamado imagen espectroscópica óptica difusa.
Las imágenes espectroscópicas ópticas difusas permiten el seguimiento de los pacientes durante el tratamiento con una sonda de exploración portátil, junto a la cama y rentable.
En este estudio, examinaremos si la imagen espectroscópica óptica difusa es sensible a los cambios de densidad inducidos por el tamoxifeno como agente de quimioterapia hormonal preventiva.
La resonancia magnética se utilizará como estándar para la comparación.
Esperamos descubrir que después de 12 a 18 meses, las mujeres que reciben tratamiento con tamoxifeno mostrarán una reducción significativa en la densidad mamaria en comparación con las mujeres que no toman tamoxifeno, y este cambio se puede monitorear usando DOSI solo.
Si se valida, nuestro método podría usarse para determinar si el tratamiento con tamoxifeno está funcionando en un paciente individual y podría guiar a los médicos sobre la decisión de finalizar o cambiar a un tratamiento diferente.
Además, un índice de densidad validado que se puede obtener utilizando una tecnología de cabecera económica y sin riesgos podría aplicarse al desafiante problema de medir el riesgo individual de cáncer de mama en la población en general.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán dos grupos de sujetos:
- Mujeres premenopáusicas que recibirán el medicamento de quimioprevención tamoxifeno (tratadas)
- Mujeres premenopáusicas que no recibirán ningún fármaco de quimioprevención (control)
Descripción
Requisitos de inclusión del grupo de tratamiento
- Mujer premenopáusica o perimenopáusica mayor de 21 años
- Eligen someterse, pero aún no han comenzado, a la terapia con tamoxifeno;
- No embarazada y dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de la participación en el estudio; y
- Deseosa de evitar el uso de anticonceptivos orales (que no se recomiendan durante el tratamiento con tamoxifeno) durante la duración de la participación en el estudio.
Requisitos de inclusión de grupo normal
- Mujer premenopáusica o perimenopáusica mayor de 21 años
- No embarazada y dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de la participación en el estudio;
Exclusión (ambos grupos) Requisitos
- Tuvo o planeó recibir quimioterapia;
- Tiene cáncer de mama bilateral
- Tratamiento previo (quimioterapia, radiación o cirugía) en ambos senos, incluida la terapia hormonal;
- Está embarazada o amamantando;
- Tener implantadas válvulas cardíacas protésicas, marcapasos, dispositivos de neuroestimulación, clips quirúrgicos (clips hemostáticos) u otros implantes metálicos;
- Haber realizado ocupaciones o actividades que puedan causar el alojamiento accidental de materiales ferromagnéticos, o haber incrustado fragmentos de metal de actividades militares;
- Haber recibido trabajo de ortodoncia con materiales ferromagnéticos;
- Son claustrofóbicos; o
- Médicamente inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Índice óptico de densidad mamaria
Densidad mamaria
|
Desarrollo de un Índice Óptico Tisular Cuantitativo de Densidad Mamaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad mamaria
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
|
Densidad mamaria
|
hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20128714
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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