Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj kvantitativního tkáňového optického indexu hustoty prsu pro predikci odpovědi na hormonální terapii

31. října 2022 aktualizováno: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Vývoj kvantitativního tkáňového optického indexu hustoty prsu

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda hustota prsů měřená bezpečnou, bezbolestnou zobrazovací metodou (nazvanou Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) dokáže detekovat pokles hustoty prsů u subjektů, které užívají tamoxifen, ve srovnání s pacientkami, které nedostávají žádný lék. Pokud lze spolehlivě detekovat sníženou hustotu, může to pomoci určit, které subjekty budou mít prospěch z užívání tamoxifenu nebo jiných chemopreventivních léků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout bezpečnou, bezbolestnou zobrazovací metodu pro měření změny hustoty prsů způsobené hormonální chemoterapií, jako je tamoxifen. U mnoha pacientek s rakovinou prsu mohou chemopreventivní léky (jako je tamoxifen) snížit riziko recidivy. Tamoxifen však může také způsobit vážné vedlejší účinky, jako jsou krevní sraženiny a zvýšené riziko rakoviny dělohy. Pacientům by prospěla individualizovaná metoda zjišťování, zda chemoprevence funguje. Nedávné studie ukázaly, že léčba tamoxifenem je účinnější při snižování rizika u žen, které vykazují > 10% snížení hustoty prsů ve srovnání s ženami, které měly malou nebo žádnou změnu hustoty. Studie naznačuje, že hustota prsů je prediktorem účinnosti tamoxifenu. Navrhujeme použít zobrazovací metodu, která využívá bezpečné viditelné a blízké infračervené světlo k měření prsní tkáně nazývané difuzní optické spektroskopické zobrazování. Difuzní optické spektroskopické zobrazování umožňuje pacientům sledovat léčbu pomocí cenově výhodné ruční skenovací sondy u lůžka. V této studii budeme zkoumat, zda je difúzní optické spektroskopické zobrazování citlivé na změny hustoty vyvolané tamoxifenem jako preventivní hormonální chemoterapií. MRI bude použito jako standard pro srovnání. Očekáváme, že zjistíme, že po 12-18 měsících budou ženy léčené tamoxifenem vykazovat významné snížení hustoty prsů ve srovnání s ženami, které tamoxifen neužívají, a tuto změnu lze sledovat pouze pomocí DOSI. Pokud bude ověřena, mohla by být naše metoda použita k určení, zda léčba tamoxifenem u jednotlivého pacienta funguje, a mohla by lékaře nasměrovat k rozhodnutí ukončit a/nebo přejít na jinou léčbu. Kromě toho lze na náročný problém měření individuálního rizika rakoviny prsu v širší populaci použít ověřený index hustoty, který lze získat pomocí levné, bezrizikové technologie u lůžka.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
        • Pacific Breast Care Medical Clinic
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Beckman Laser Institute Medical Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijaty dvě skupiny subjektů:

  1. Ženy před menopauzou, které dostanou chemopreventivní lék tamoxifen (léčené)
  2. Ženy před menopauzou, které nedostanou žádný chemopreventivní lék (kontrola)

Popis

Požadavky na zařazení do léčebné skupiny

  1. Premenopauzální nebo perimenopauzální žena starší 21 let
  2. zvolit, že podstoupí, ale ještě nezahájili léčbu tamoxifenem;
  3. netěhotná a ochotná používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii; a
  4. Ochota vyhnout se užívání perorální antikoncepce (což se nedoporučuje během léčby tamoxifenem) po dobu účasti ve studii.

Normální požadavky na zařazení do skupiny

  1. Premenopauzální nebo perimenopauzální žena starší 21 let
  2. netěhotná a ochotná používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii;

Vyloučení (obě skupiny) Požadavky

  1. měl nebo plánoval podstoupit jakoukoli chemoterapii;
  2. Máte oboustrannou rakovinu prsu
  3. předchozí léčba (chemoterapie, ozařování nebo operace) obou prsů, včetně hormonální terapie;
  4. jsou těhotné nebo kojící;
  5. Mít implantované protetické srdeční chlopně, kardiostimulátor, neurostimulační zařízení, chirurgické svorky (hemostatické svorky) nebo jiné kovové implantáty;
  6. vykonávali povolání nebo činnosti, které mohou způsobit náhodné usazení feromagnetických materiálů, nebo mají zapuštěné kovové úlomky z vojenských činností;
  7. Absolvovali ortodontickou práci zahrnující feromagnetické materiály;
  8. Jsou klaustrofobičtí; nebo
  9. Zdravotně nestabilní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Optický index hustoty prsu
Hustota prsou
Vývoj kvantitativního tkáňového optického indexu hustoty prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota prsou
Časové okno: až 18 měsíců
Hustota prsou
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20128714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk; Prsní tkáň

Klinické studie na Hustota prsou

3
Předplatit