- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01773551
Vývoj kvantitativního tkáňového optického indexu hustoty prsu pro predikci odpovědi na hormonální terapii
31. října 2022 aktualizováno: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Vývoj kvantitativního tkáňového optického indexu hustoty prsu
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda hustota prsů měřená bezpečnou, bezbolestnou zobrazovací metodou (nazvanou Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) dokáže detekovat pokles hustoty prsů u subjektů, které užívají tamoxifen, ve srovnání s pacientkami, které nedostávají žádný lék.
Pokud lze spolehlivě detekovat sníženou hustotu, může to pomoci určit, které subjekty budou mít prospěch z užívání tamoxifenu nebo jiných chemopreventivních léků.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je vyvinout bezpečnou, bezbolestnou zobrazovací metodu pro měření změny hustoty prsů způsobené hormonální chemoterapií, jako je tamoxifen.
U mnoha pacientek s rakovinou prsu mohou chemopreventivní léky (jako je tamoxifen) snížit riziko recidivy.
Tamoxifen však může také způsobit vážné vedlejší účinky, jako jsou krevní sraženiny a zvýšené riziko rakoviny dělohy.
Pacientům by prospěla individualizovaná metoda zjišťování, zda chemoprevence funguje.
Nedávné studie ukázaly, že léčba tamoxifenem je účinnější při snižování rizika u žen, které vykazují > 10% snížení hustoty prsů ve srovnání s ženami, které měly malou nebo žádnou změnu hustoty.
Studie naznačuje, že hustota prsů je prediktorem účinnosti tamoxifenu.
Navrhujeme použít zobrazovací metodu, která využívá bezpečné viditelné a blízké infračervené světlo k měření prsní tkáně nazývané difuzní optické spektroskopické zobrazování.
Difuzní optické spektroskopické zobrazování umožňuje pacientům sledovat léčbu pomocí cenově výhodné ruční skenovací sondy u lůžka.
V této studii budeme zkoumat, zda je difúzní optické spektroskopické zobrazování citlivé na změny hustoty vyvolané tamoxifenem jako preventivní hormonální chemoterapií.
MRI bude použito jako standard pro srovnání.
Očekáváme, že zjistíme, že po 12-18 měsících budou ženy léčené tamoxifenem vykazovat významné snížení hustoty prsů ve srovnání s ženami, které tamoxifen neužívají, a tuto změnu lze sledovat pouze pomocí DOSI.
Pokud bude ověřena, mohla by být naše metoda použita k určení, zda léčba tamoxifenem u jednotlivého pacienta funguje, a mohla by lékaře nasměrovat k rozhodnutí ukončit a/nebo přejít na jinou léčbu.
Kromě toho lze na náročný problém měření individuálního rizika rakoviny prsu v širší populaci použít ověřený index hustoty, který lze získat pomocí levné, bezrizikové technologie u lůžka.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijaty dvě skupiny subjektů:
- Ženy před menopauzou, které dostanou chemopreventivní lék tamoxifen (léčené)
- Ženy před menopauzou, které nedostanou žádný chemopreventivní lék (kontrola)
Popis
Požadavky na zařazení do léčebné skupiny
- Premenopauzální nebo perimenopauzální žena starší 21 let
- zvolit, že podstoupí, ale ještě nezahájili léčbu tamoxifenem;
- netěhotná a ochotná používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii; a
- Ochota vyhnout se užívání perorální antikoncepce (což se nedoporučuje během léčby tamoxifenem) po dobu účasti ve studii.
Normální požadavky na zařazení do skupiny
- Premenopauzální nebo perimenopauzální žena starší 21 let
- netěhotná a ochotná používat vhodnou antikoncepci po dobu účasti ve studii;
Vyloučení (obě skupiny) Požadavky
- měl nebo plánoval podstoupit jakoukoli chemoterapii;
- Máte oboustrannou rakovinu prsu
- předchozí léčba (chemoterapie, ozařování nebo operace) obou prsů, včetně hormonální terapie;
- jsou těhotné nebo kojící;
- Mít implantované protetické srdeční chlopně, kardiostimulátor, neurostimulační zařízení, chirurgické svorky (hemostatické svorky) nebo jiné kovové implantáty;
- vykonávali povolání nebo činnosti, které mohou způsobit náhodné usazení feromagnetických materiálů, nebo mají zapuštěné kovové úlomky z vojenských činností;
- Absolvovali ortodontickou práci zahrnující feromagnetické materiály;
- Jsou klaustrofobičtí; nebo
- Zdravotně nestabilní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Optický index hustoty prsu
Hustota prsou
|
Vývoj kvantitativního tkáňového optického indexu hustoty prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hustota prsou
Časové okno: až 18 měsíců
|
Hustota prsou
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
23. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20128714
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk; Prsní tkáň
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Hustota prsou
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Meccellis BiotechNáborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaUkončeno
-
TaiHao Medical Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsu | Nemoci prsuTchaj-wan