Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка количественного тканевого оптического индекса плотности молочной железы для прогнозирования ответа на гормональную терапию

31 октября 2022 г. обновлено: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Разработка количественного тканевого оптического индекса плотности молочной железы

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли плотность груди, измеренная с помощью безопасного и безболезненного метода визуализации (называемого диффузной оптической спектроскопической визуализацией — DOSI), обнаружить снижение плотности груди у субъектов, получающих тамоксифен, по сравнению с пациентами, которые не получают никаких препаратов. лекарство. Если снижение плотности может быть надежно обнаружено, это может помочь определить, какие пациенты получат пользу от приема тамоксифена или других химиопрофилактических препаратов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является разработка безопасного и безболезненного метода визуализации для измерения изменения плотности груди, вызванного гормональной химиотерапией, такой как тамоксифен. Для многих пациентов с раком молочной железы химиопрофилактические препараты (такие как тамоксифен) могут снизить риск рецидива. Однако тамоксифен также может вызывать серьезные побочные эффекты, такие как образование тромбов и повышенный риск рака матки. Пациентам будет полезен индивидуальный метод определения эффективности химиопрофилактики. Недавние исследования показали, что курс тамоксифена более эффективен для снижения риска у женщин, у которых наблюдается снижение плотности груди более чем на 10% по сравнению с женщинами, у которых плотность груди была незначительной или отсутствовала. Исследование предполагает, что плотность груди является предиктором эффективности тамоксифена. Мы предлагаем использовать метод визуализации, который использует безопасный видимый и ближний инфракрасный свет для измерения ткани молочной железы, называемый диффузной оптической спектроскопической визуализацией. Диффузная оптическая спектроскопическая визуализация позволяет наблюдать за пациентами во время лечения с помощью экономичного портативного сканирующего датчика, устанавливаемого у постели больного. В этом исследовании мы изучим, чувствительна ли диффузная оптическая спектроскопическая визуализация к изменениям плотности, вызванным тамоксифеном в качестве превентивного гормонального химиотерапевтического агента. МРТ будет использоваться в качестве стандарта для сравнения. Мы ожидаем обнаружить, что через 12-18 месяцев у женщин, получающих лечение тамоксифеном, будет наблюдаться значительное снижение плотности груди по сравнению с женщинами, не принимающими тамоксифен, и это изменение можно отслеживать с помощью только DOSI. В случае подтверждения наш метод можно будет использовать для определения того, работает ли лечение тамоксифеном у отдельного пациента, и это может помочь врачам принять решение о прекращении лечения и/или переходе на другое лечение. Кроме того, подтвержденный индекс плотности, который может быть получен с использованием недорогой, безрисковой технологии у постели больного, может быть применен к сложной проблеме измерения индивидуального риска рака молочной железы в более широкой популяции.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92627
        • Pacific Breast Care Medical Clinic
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • Beckman Laser Institute Medical Clinic
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны две группы испытуемых:

  1. Женщины в пременопаузе, которые будут получать химиопрофилактический препарат тамоксифен (лечение)
  2. Женщины в пременопаузе, которые не будут получать химиопрофилактические препараты (контроль)

Описание

Требования к включению в лечебную группу

  1. Женщины в пременопаузе или перименопаузе старше 21 года
  2. Решил пройти, но еще не начал терапию тамоксифеном;
  3. Не беременны и готовы использовать адекватную контрацепцию на время участия в исследовании; и
  4. Желание избегать использования оральных контрацептивов (что не рекомендуется во время лечения тамоксифеном) на время участия в исследовании.

Нормальные требования к включению в группу

  1. Женщины в пременопаузе или перименопаузе старше 21 года
  2. Не беременны и готовы использовать адекватную контрацепцию на время участия в исследовании;

Исключение (обе группы) Требования

  1. Имел или планирует получить какую-либо химиотерапию;
  2. Имеют двусторонний рак молочной железы
  3. Предшествующее лечение (химиотерапия, облучение или хирургическое вмешательство) обеих грудей, включая гормональную терапию;
  4. беременны или кормите грудью;
  5. иметь имплантированные протезы клапанов сердца, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, хирургические зажимы (кровоостанавливающие зажимы) или другие металлические имплантаты;
  6. Занимались профессиями или деятельностью, которая может привести к случайному попаданию ферромагнитных материалов, или имели застрявшие металлические фрагменты в результате военных действий;
  7. Получили ортодонтическую работу с использованием ферромагнитных материалов;
  8. клаустрофобии; или
  9. Медицински нестабилен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Оптический индекс плотности груди
Плотность груди
Разработка количественного тканевого оптического индекса плотности молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность груди
Временное ограничение: до 18 месяцев
Плотность груди
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20128714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плотность груди

Подписаться