Rintojen tiheyden kvantitatiivisen kudoksen optisen indeksin kehittäminen hormonihoitovasteen ennustamiseksi
maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Rintojen tiheyden kvantitatiivisen kudoksen optisen indeksin kehittäminen
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö turvallisella, kivuttomalla kuvantamismenetelmällä (nimeltään Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) mitattu rintojen tiheys havaitsemaan rintojen tiheyden vähenemistä potilailla, jotka saavat tamoksifeenia verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa mitään. huume.
Jos pienentynyt tiheys voidaan havaita luotettavasti, se voi auttaa määrittämään, mitkä kohteet hyötyvät tamoksifeenin tai muiden kemoprevention lääkkeiden ottamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää turvallinen, kivuton kuvantamismenetelmä hormonaalisten kemoterapiahoitojen, kuten tamoksifeenin, aiheuttaman rintojen tiheyden muutoksen mittaamiseen.
Monilla rintasyöpäpotilailla kemoprevention lääkkeet (kuten tamoksifeeni) voivat vähentää uusiutumisen riskiä.
Tamoksifeeni voi kuitenkin aiheuttaa myös vakavia sivuvaikutuksia, kuten verihyytymiä ja lisääntynyttä kohtusyövän riskiä.
Potilaat hyötyisivät yksilöllisestä menetelmästä sen määrittämiseksi, toimiiko kemoprevention.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tamoksifeenihoito vähentää riskiä tehokkaammin naisilla, joiden rintojen tiheys on pienentynyt yli 10 %, verrattuna naisiin, joiden tiheys on muuttunut vain vähän tai ei ollenkaan.
Tutkimus viittaa siihen, että rintojen tiheys ennustaa tamoksifeenin tehokkuutta.
Ehdotamme rintakudoksen mittaamiseen turvallista näkyvää ja lähi-infrapunavaloa käyttävää kuvantamismenetelmää, jota kutsutaan diffuusi optiseksi spektroskooppiseksi kuvantamiseksi.
Diffuusi optinen spektroskooppinen kuvantaminen mahdollistaa potilaiden hoidon seurannan kustannustehokkaalla, vuodevierellä, kädessä pidettävällä skannausanturilla.
Tässä tutkimuksessa tutkimme, onko diffuusi optinen spektroskooppinen kuvantaminen herkkä tamoksifeenin aiheuttamille tiheyden muutoksille ehkäisevänä hormonaalisena kemoterapiana.
MRI:tä käytetään vertailun standardina.
Odotamme saavamme selville, että 12–18 kuukauden kuluttua tamoksifeenihoitoa saavien naisten rintojen tiheys pienenee merkittävästi verrattuna naisiin, jotka eivät käytä tamoksifeenia, ja tätä muutosta voidaan seurata käyttämällä yksinään DOSI-hoitoa.
Jos menetelmämme validoidaan, sitä voitaisiin käyttää määrittämään, toimiiko tamoksifeenihoito yksittäisellä potilaalla, ja se voisi ohjata lääkäreitä päätöksessä lopettaa hoito ja/tai vaihtaa toiseen hoitoon.
Lisäksi validoitua tiheysindeksiä, joka voidaan saada käyttämällä halpaa, riskitöntä vuodetekniikkaa, voitaisiin soveltaa haastavaan ongelmaan mitata yksilöllinen rintasyövän riski laajemmassa populaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekrytoidaan kaksi aiheryhmää:
- Premenopausaaliset naiset, jotka saavat kemoprevention-lääkettä tamoksifeenia (käsitelty)
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät saa mitään kemoprevention lääkettä (kontrolli)
Kuvaus
Hoitoryhmän osallistumisvaatimukset
- Premenopausaalinen tai perimenopausaalinen nainen, yli 21-vuotias
- päätät käydä läpi tamoksifeenihoidon, mutta eivät ole vielä aloittaneet;
- Ei raskaana ja on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan; ja
- Valmis välttämään suun kautta otettavaa ehkäisyä (jota ei suositella tamoksifeenihoidon aikana) tutkimukseen osallistumisen ajan.
Normaalit ryhmän osallistumisvaatimukset
- Premenopausaalinen tai perimenopausaalinen nainen, yli 21-vuotias
- Ei raskaana ja on valmis käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan;
Poissulkeminen (molemmat ryhmät) Vaatimukset
- olet saanut tai suunnittelet saavansa kemoterapiaa;
- Onko sinulla molemminpuolinen rintasyöpä
- Aiempi hoito (kemoterapia, sädehoito tai leikkaus) molempiin rintoihin, mukaan lukien hormonihoito;
- olet raskaana tai imetät;
- Sinulle on istutettu proteettisia sydänläppä, sydämentahdistin, neurostimulaatiolaitteita, kirurgisia klipsiä (hemostaattisia klipsiä) tai muita metallisia implantteja;
- ovat osallistuneet ammatteihin tai toimiin, jotka voivat aiheuttaa ferromagneettisten materiaalien vahingossa kerääntymistä tai ovat upottaneet metallisirpaleita sotilaallisista toimista;
- olet saanut oikomishoitoa, jossa on käytetty ferromagneettisia materiaaleja;
- ovat klaustrofobisia; tai
- Lääketieteellisesti epävakaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintojen tiheyden optinen indeksi
Rintojen tiheys
|
Rintojen tiheyden kvantitatiivisen kudoksen optisen indeksin kehittäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen tiheys
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Rintojen tiheys
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20128714
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .