- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01773551
Sviluppo di un indice ottico quantitativo del tessuto della densità mammaria per la previsione della risposta alla terapia ormonale
31 ottobre 2022 aggiornato da: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Sviluppo di un indice ottico tissutale quantitativo della densità mammaria
Lo scopo di questo studio di ricerca è indagare se la densità mammaria misurata con un metodo di imaging sicuro e indolore (chiamato Imaging spettroscopico ottico diffuso - DOSI) può rilevare la diminuzione della densità mammaria nei soggetti che ricevono tamoxifene rispetto ai pazienti che non ne ricevono farmaco.
Se la densità ridotta può essere rilevata in modo affidabile, può aiutare a determinare quali soggetti trarranno beneficio dall'assunzione di tamoxifene o altri farmaci chemiopreventivi.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un metodo di imaging sicuro e indolore per misurare il cambiamento nella densità del seno causato da trattamenti di chemioterapia ormonale come il tamoxifene.
Per molte pazienti con carcinoma mammario, i farmaci chemiopreventivi (come il tamoxifene) possono ridurre il rischio di recidiva.
Tuttavia, il tamoxifene può anche causare gravi effetti collaterali come coaguli di sangue e un aumento del rischio di cancro uterino.
I pazienti trarrebbero beneficio da un metodo individualizzato per determinare se la chemioprevenzione funziona.
Studi recenti hanno dimostrato che un ciclo di tamoxifene è più efficace nel ridurre il rischio nelle donne che presentano una riduzione della densità del seno > 10% rispetto alle donne che hanno avuto un cambiamento di densità minimo o nullo.
Lo studio suggerisce che la densità del seno è un fattore predittivo dell'efficacia del tamoxifene.
Proponiamo di utilizzare un metodo di imaging che utilizza la luce visibile sicura e nel vicino infrarosso per misurare il tessuto mammario chiamato imaging spettroscopico ottico diffuso.
L'imaging spettroscopico ottico diffuso consente ai pazienti di essere seguiti durante il trattamento con una sonda di scansione portatile economica, al posto letto.
In questo studio, esamineremo se l'imaging spettroscopico ottico diffuso è sensibile ai cambiamenti di densità indotti dal tamoxifene come agente chemioterapico ormonale preventivo.
La risonanza magnetica sarà utilizzata come standard per il confronto.
Ci aspettiamo di scoprire che dopo 12-18 mesi, le donne in trattamento con tamoxifene mostreranno una significativa riduzione della densità del seno rispetto alle donne che non assumono tamoxifene, e questo cambiamento può essere monitorato utilizzando solo DOSI.
Se convalidato, il nostro metodo potrebbe essere utilizzato per determinare se il trattamento con tamoxifene sta funzionando in un singolo paziente e potrebbe guidare i medici nella decisione di terminare e/o passare a un trattamento diverso.
Inoltre, un indice di densità convalidato che può essere ottenuto utilizzando una tecnologia al posto letto poco costosa e priva di rischi potrebbe essere applicato all'impegnativo problema della misurazione del rischio individuale di cancro al seno nella popolazione più ampia.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno reclutati due gruppi di soggetti:
- Donne in pre-menopausa che riceveranno il farmaco chemiopreventivo tamoxifene (trattato)
- Donne in pre-menopausa che non riceveranno alcun farmaco chemiopreventivo (controllo)
Descrizione
Requisiti di inclusione del gruppo di trattamento
- Donna in premenopausa o perimenopausa di età superiore a 21 anni
- Scelgono di sottoporsi, ma non hanno ancora iniziato la terapia con tamoxifene;
- - Non incinta e disposta a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio; E
- Disponibilità a evitare l'uso di contraccettivi orali (che non è raccomandato durante il trattamento con tamoxifene) per tutta la durata della partecipazione allo studio.
Normali requisiti di inclusione nel gruppo
- Donna in premenopausa o perimenopausa di età superiore a 21 anni
- - Non incinta e disposta a utilizzare una contraccezione adeguata per la durata della partecipazione allo studio;
Esclusione (entrambi i gruppi) Requisiti
- Ha avuto o prevede di sottoporsi a chemioterapia;
- Avere un cancro al seno bilaterale
- Precedente trattamento (chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico) su entrambi i seni, inclusa la terapia ormonale;
- Sono incinte o allattano;
- Avere protesi valvolari cardiache impiantate, pacemaker, dispositivi di neurostimolazione, clip chirurgiche (clip emostatiche) o altri impianti metallici;
- Aver svolto occupazioni o attività che possono causare l'alloggiamento accidentale di materiali ferromagnetici o aver incastrato frammenti metallici provenienti da attività militari;
- Hanno ricevuto lavori ortodontici che coinvolgono materiali ferromagnetici;
- Sono claustrofobici; O
- Medicalmente instabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Indice ottico della densità del seno
Densità del seno
|
Sviluppo di un indice ottico tissutale quantitativo della densità mammaria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Densità del seno
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
Densità del seno
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2013
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20128714
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .