- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01773551
Desenvolvimento de um Índice Óptico Tecidual Quantitativo de Densidade Mamária para Predição da Resposta à Terapia Hormonal
31 de outubro de 2022 atualizado por: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Desenvolvimento de um Índice Óptico Tecidual Quantitativo de Densidade Mamária
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar se a densidade mamária medida por um método de imagem seguro e indolor (denominado Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) pode detectar a diminuição da densidade mamária em indivíduos que recebem tamoxifeno quando comparados a pacientes que não recebem nenhum medicamento.
Se a densidade diminuída puder ser detectada com segurança, isso pode ajudar a determinar quais indivíduos se beneficiarão com o uso de tamoxifeno ou outros medicamentos de quimioprevenção.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é desenvolver um método de imagem seguro e indolor para medir a mudança na densidade da mama causada por tratamentos de quimioterapia hormonal, como o tamoxifeno.
Para muitos pacientes com câncer de mama, os medicamentos quimiopreventivos (como o tamoxifeno) podem reduzir o risco de recorrência.
No entanto, o tamoxifeno também pode causar efeitos colaterais graves, como coágulos sanguíneos e aumento do risco de câncer uterino.
Os pacientes se beneficiariam de um método individualizado para determinar se a quimioprevenção está funcionando.
Estudos recentes mostraram que um curso de tamoxifeno é mais eficaz na redução do risco em mulheres que apresentam redução >10% na densidade da mama em comparação com mulheres que tiveram pouca ou nenhuma alteração na densidade.
O estudo sugere que a densidade da mama é um preditor da eficácia do tamoxifeno.
Propomos usar um método de imagem que usa luz visível e infravermelha próxima segura para medir o tecido mamário chamado imagem espectroscópica óptica difusa.
A geração de imagens espectroscópicas ópticas difusas permite que os pacientes sejam acompanhados durante o tratamento com uma sonda de escaneamento portátil e econômica à beira do leito.
Neste estudo, examinaremos se a imagem espectroscópica óptica difusa é sensível às mudanças de densidade induzidas pelo tamoxifeno como um agente quimioterápico hormonal preventivo.
A ressonância magnética será usada como padrão para comparação.
Esperamos descobrir que, após 12-18 meses, as mulheres em tratamento com tamoxifeno apresentarão uma redução significativa na densidade da mama em comparação com as mulheres que não tomam tamoxifeno, e essa mudança pode ser monitorada usando apenas o DOSI.
Se validado, nosso método pode ser usado para determinar se o tratamento com tamoxifeno está funcionando em um paciente individual e pode orientar os médicos sobre a decisão de encerrar e/ou mudar para um tratamento diferente.
Além disso, um índice validado de densidade que pode ser obtido usando uma tecnologia barata e sem risco à beira do leito pode ser aplicado ao problema desafiador de medir o risco individual de câncer de mama na população em geral.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados dois grupos de sujeitos:
- Mulheres na pré-menopausa que receberão o medicamento quimiopreventivo tamoxifeno (tratado)
- Mulheres na pré-menopausa que não receberão nenhum medicamento quimiopreventivo (controle)
Descrição
Requisitos de inclusão do grupo de tratamento
- Mulheres na pré-menopausa ou peri-menopausa com mais de 21 anos de idade
- Elegeram se submeter, mas ainda não iniciaram a terapia com tamoxifeno;
- Não grávida e disposta a usar contracepção adequada durante a participação no estudo; e
- Disposto a evitar o uso de contraceptivos orais (que não é recomendado durante o tratamento com tamoxifeno) durante a participação no estudo.
Requisitos normais de inclusão de grupo
- Mulheres na pré-menopausa ou peri-menopausa com mais de 21 anos de idade
- Não grávida e disposta a usar contracepção adequada durante a participação no estudo;
Requisitos de Exclusão (ambos os grupos)
- Teve ou planeja receber qualquer quimioterapia;
- Tem câncer de mama bilateral
- Tratamento prévio (quimioterapia, radioterapia ou cirurgia) em ambas as mamas, incluindo terapia hormonal;
- Está grávida ou amamentando;
- Possuir válvulas cardíacas protéticas implantadas, marca-passo, aparelhos de neuroestimulação, clipes cirúrgicos (clipes hemostáticos) ou outros implantes metálicos;
- Ter se envolvido em ocupações ou atividades que possam causar alojamento acidental de materiais ferromagnéticos, ou ter fragmentos de metal embutidos de atividades militares;
- Ter recebido trabalhos ortodônticos envolvendo materiais ferromagnéticos;
- São claustrofóbicos; ou
- Medicamente instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Índice óptico de densidade mamária
Densidade da mama
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Desenvolvimento de um Índice Óptico Tecidual Quantitativo de Densidade Mamária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade da mama
Prazo: até 18 meses
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Densidade da mama
|
até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20128714
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