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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01773551
Développement d'un indice optique tissulaire quantitatif de la densité mammaire pour la prédiction de la réponse à l'hormonothérapie
31 octobre 2022 mis à jour par: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Développement d'un indice optique tissulaire quantitatif de la densité mammaire
Le but de cette étude de recherche est d'étudier si la densité mammaire mesurée par une méthode d'imagerie sûre et indolore (appelée imagerie spectroscopique optique diffuse - DOSI) peut détecter la diminution de la densité mammaire chez les sujets qui reçoivent du tamoxifène par rapport aux patients qui ne reçoivent aucun médicament.
Si une diminution de la densité peut être détectée de manière fiable, cela peut aider à déterminer quels sujets bénéficieront de la prise de tamoxifène ou d'autres médicaments de chimioprévention.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de développer une méthode d'imagerie sûre et indolore pour mesurer le changement de densité mammaire causé par les traitements de chimiothérapie hormonale tels que le tamoxifène.
Pour de nombreuses patientes atteintes d'un cancer du sein, les médicaments de chimioprévention (comme le tamoxifène) peuvent réduire le risque de récidive.
Cependant, le tamoxifène peut également provoquer des effets secondaires graves tels que des caillots sanguins et un risque accru de cancer de l'utérus.
Les patients bénéficieraient d'une méthode individualisée pour déterminer si la chimioprévention fonctionne.
Des études récentes ont montré qu'une cure de tamoxifène est plus efficace pour réduire le risque chez les femmes qui présentent une réduction de plus de 10 % de la densité mammaire par rapport aux femmes qui ont peu ou pas de changement de densité.
L'étude suggère que la densité mammaire est un prédicteur de l'efficacité du tamoxifène.
Nous proposons d'utiliser une méthode d'imagerie qui utilise une lumière visible et proche infrarouge sûre pour mesurer le tissu mammaire appelée imagerie spectroscopique optique diffuse.
L'imagerie spectroscopique optique diffuse permet aux patients d'être suivis tout au long du traitement avec une sonde de balayage portable et économique au chevet du patient.
Dans cette étude, nous examinerons si l'imagerie spectroscopique optique diffuse est sensible aux changements de densité induits par le tamoxifène en tant qu'agent de chimiothérapie hormonale préventive.
L'IRM sera utilisée comme standard de comparaison.
Nous nous attendons à découvrir qu'après 12 à 18 mois, les femmes sous traitement au tamoxifène montreront une réduction significative de la densité mammaire par rapport aux femmes ne prenant pas de tamoxifène, et ce changement peut être surveillé en utilisant le DOSI seul.
Si elle est validée, notre méthode pourrait être utilisée pour déterminer si le traitement au tamoxifène fonctionne chez un patient individuel et pourrait guider les médecins dans la décision de mettre fin et/ou de passer à un traitement différent.
En outre, un indice de densité validé pouvant être obtenu à l'aide d'une technologie de chevet peu coûteuse et sans risque pourrait être appliqué au problème difficile de la mesure du risque individuel de cancer du sein dans la population en général.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Deux groupes de sujets seront recrutés :
- Femmes pré-ménopausées qui recevront le médicament de chimioprévention tamoxifène (traité)
- Femmes pré-ménopausées qui ne recevront aucun médicament de chimioprévention (témoin)
La description
Exigences d'inclusion du groupe de traitement
- Femme préménopausée ou périménopausée âgée de plus de 21 ans
- Choisir de subir, mais n'avoir pas encore commencé un traitement au tamoxifène ;
- Ne pas être enceinte et disposée à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'étude ; et
- Volonté d'éviter l'utilisation de la contraception orale (qui n'est pas recommandée pendant le traitement au tamoxifène) pendant la durée de la participation à l'étude.
Exigences normales d'inclusion dans le groupe
- Femme préménopausée ou périménopausée âgée de plus de 21 ans
- Ne pas être enceinte et disposée à utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de la participation à l'étude ;
Exigences d'exclusion (les deux groupes)
- Avait ou prévoyait de recevoir une chimiothérapie ;
- Avoir un cancer du sein bilatéral
- Traitement antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie) des deux seins, y compris l'hormonothérapie ;
- êtes enceinte ou allaitez ;
- Avoir implanté des valves cardiaques prothétiques, un stimulateur cardiaque, des appareils de neuro-stimulation, des clips chirurgicaux (clips hémostatiques) ou d'autres implants métalliques ;
- Avoir exercé des professions ou des activités susceptibles de provoquer le dépôt accidentel de matériaux ferromagnétiques, ou avoir incrusté des fragments de métal provenant d'activités militaires ;
- Avoir reçu des travaux d'orthodontie impliquant des matériaux ferromagnétiques;
- êtes claustrophobe ; ou
- Médicalement instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Indice optique de densité mammaire
Densité mammaire
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Développement d'un indice optique tissulaire quantitatif de la densité mammaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité mammaire
Délai: jusqu'à 18 mois
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Densité mammaire
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20128714
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