- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01773551
Ontwikkeling van een kwantitatieve weefsel optische index van borstdichtheid voor voorspelling van hormoontherapierespons
31 oktober 2022 bijgewerkt door: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Ontwikkeling van een kwantitatieve weefsel optische index van borstdichtheid
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of borstdensiteit gemeten door een veilige, pijnloze beeldvormingsmethode (genaamd Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) de afname van borstdensiteit kan detecteren bij proefpersonen die tamoxifen krijgen in vergelijking met patiënten die geen tamoxifen krijgen. medicijn.
Als een verminderde dichtheid op betrouwbare wijze kan worden gedetecteerd, kan dit helpen bepalen welke proefpersonen baat zullen hebben bij het nemen van tamoxifen of andere chemopreventiemedicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een veilige, pijnloze beeldvormingsmethode om de verandering in borstdichtheid te meten die wordt veroorzaakt door hormonale chemotherapiebehandelingen zoals tamoxifen.
Voor veel patiënten met borstkanker kunnen chemopreventiemedicijnen (zoals tamoxifen) het risico op herhaling verminderen.
Tamoxifen kan echter ook ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals bloedstolsels en een verhoogd risico op baarmoederkanker.
Patiënten zouden baat hebben bij een geïndividualiseerde methode om te bepalen of de chemopreventie werkt.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een kuur met tamoxifen effectiever is in het verminderen van het risico bij vrouwen die > 10% vermindering van de borstdichtheid vertonen in vergelijking met vrouwen die weinig of geen dichtheidsverandering hadden.
De studie suggereert dat borstdichtheid een voorspeller is van de effectiviteit van tamoxifen.
We stellen voor om een beeldvormingsmethode te gebruiken die veilig zichtbaar en nabij-infrarood licht gebruikt om borstweefsel te meten, genaamd diffuse optische spectroscopische beeldvorming.
Diffuse optische spectroscopische beeldvorming maakt het mogelijk patiënten tijdens de behandeling te volgen met een kosteneffectieve handheld scansonde aan het bed.
In deze studie zullen we onderzoeken of diffuse optische spectroscopische beeldvorming gevoelig is voor de dichtheidsveranderingen veroorzaakt door tamoxifen als een preventieve hormonale chemotherapie.
MRI zal als vergelijkingsstandaard worden gebruikt.
We verwachten te ontdekken dat vrouwen die met tamoxifen worden behandeld na 12-18 maanden een significante vermindering van de borstdensiteit zullen vertonen in vergelijking met vrouwen die geen tamoxifen gebruiken, en deze verandering kan worden gevolgd met alleen DOSI.
Indien gevalideerd, kan onze methode worden gebruikt om te bepalen of behandeling met tamoxifen werkt bij een individuele patiënt en kan het artsen helpen bij de beslissing om te stoppen met en/of over te stappen op een andere behandeling.
Bovendien zou een gevalideerde dichtheidsindex die kan worden verkregen met behulp van een goedkope, risicovrije technologie aan het bed, kunnen worden toegepast op het uitdagende probleem van het meten van het individuele risico op borstkanker in de bredere bevolking.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen twee groepen proefpersonen worden aangeworven:
- Vrouwen in de pre-menopauze die het chemopreventiemedicijn tamoxifen zullen krijgen (behandeld)
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen chemopreventiemedicijn zullen krijgen (controle)
Beschrijving
Vereisten voor opname in de behandelgroep
- Premenopauzale of peri-menopauzale vrouw ouder dan 21 jaar
- Kies ervoor om tamoxifen-therapie te ondergaan, maar ben er nog niet mee begonnen;
- Niet zwanger en bereid om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek; En
- Bereid om het gebruik van orale anticonceptie te vermijden (wat niet wordt aanbevolen tijdens de behandeling met tamoxifen) voor de duur van de studiedeelname.
Vereisten voor normale groepsopname
- Premenopauzale of peri-menopauzale vrouw ouder dan 21 jaar
- Niet zwanger en bereid om adequate anticonceptie te gebruiken voor de duur van deelname aan het onderzoek;
Uitsluiting (beide groepen) Eisen
- chemotherapie heeft gehad of van plan is deze te ondergaan;
- Heb bilaterale borstkanker
- Eerdere behandeling (chemotherapie, bestraling of operatie) aan beide borsten, inclusief hormoontherapie;
- Zwanger bent of borstvoeding geeft;
- Prothetische hartkleppen, pacemakers, apparaten voor neurostimulatie, chirurgische clips (hemostatische clips) of andere metalen implantaten hebben geïmplanteerd;
- Beroepen of activiteiten hebben uitgeoefend waarbij per ongeluk ferromagnetische materialen kunnen vast komen te zitten, of metalen fragmenten van militaire activiteiten hebben ingebed;
- Orthodontisch werk hebben ondergaan met ferromagnetische materialen;
- claustrofobisch zijn; of
- Medisch instabiel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Optische index van borstdichtheid
Borstdichtheid
|
Ontwikkeling van een kwantitatieve weefsel optische index van borstdichtheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstdichtheid
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Borstdichtheid
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20128714
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .