- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01773551
Utvikling av en kvantitativ vevsoptisk indeks for brysttetthet for prediksjon av hormonterapirespons
31. oktober 2022 oppdatert av: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Utvikling av en kvantitativ vevsoptisk indeks for brysttetthet
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke om brysttetthet målt med en sikker, smertefri avbildningsmetode (kalt Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) kan oppdage reduksjonen i brysttetthet hos personer som får tamoxifen sammenlignet med pasienter som ikke får noen legemiddel.
Hvis redusert tetthet kan oppdages pålitelig, kan det bidra til å avgjøre hvilke personer som vil ha nytte av å ta tamoxifen eller andre kjemoprevensjonsmedisiner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å utvikle en sikker, smertefri avbildningsmetode for å måle endringen i brysttetthet forårsaket av hormonelle kjemoterapibehandlinger som tamoxifen.
For mange pasienter med brystkreft kan kjemoprevensjonsmedisiner (som tamoxifen) redusere risikoen for tilbakefall.
Tamoxifen kan imidlertid også forårsake alvorlige bivirkninger som blodpropp og økt risiko for livmorkreft.
Pasienter vil ha nytte av en individualisert metode for å avgjøre om kjemoprevensjonen virker.
Nyere studier har vist at en kur med tamoxifen er mer effektiv for å redusere risikoen hos kvinner som viser >10 % reduksjon i brysttetthet sammenlignet med kvinner som hadde liten eller ingen tetthetsendring.
Studien antyder at brysttetthet er en prediktor for effektiviteten til tamoxifen.
Vi foreslår å bruke en avbildningsmetode som bruker sikkert synlig og nær-infrarødt lys for å måle brystvev kalt diffus optisk spektroskopisk avbildning.
Diffus optisk spektroskopisk avbildning gjør at pasienter kan følges gjennom behandling med en kostnadseffektiv, håndholdt skanningssonde ved sengen.
I denne studien vil vi undersøke om diffus optisk spektroskopisk avbildning er følsom for tetthetsendringene indusert av tamoxifen som et forebyggende hormonalt kjemoterapimiddel.
MR vil bli brukt som standard for sammenligning.
Vi forventer å oppdage at etter 12-18 måneder vil kvinner på tamoxifen-behandling vise en betydelig reduksjon i brysttetthet sammenlignet med kvinner som ikke tar tamoxifen, og denne endringen kan overvåkes med DOSI alene.
Hvis den er validert, kan metoden vår brukes til å avgjøre om tamoxifen-behandling virker hos en individuell pasient og kan veilede leger om beslutningen om å avslutte og/eller bytte til en annen behandling.
I tillegg kan en validert tetthetsindeks som kan oppnås ved hjelp av en billig, risikofri sengekantteknologi brukes på det utfordrende problemet med å måle individuell risiko for brystkreft i den bredere befolkningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
To grupper av fag vil bli rekruttert:
- Premenopausale kvinner som vil motta kjemoprevensjonsmedisinen tamoxifen (behandlet)
- Premenopausale kvinner som ikke vil motta noen kjemoprevensjonsmedisin (kontroll)
Beskrivelse
Behandlingsgruppe Inkluderingskrav
- Premenopausal eller peri-menopausal kvinne eldre enn 21 år
- Velg å gjennomgå, men har ennå ikke startet tamoxifen-terapi;
- Ikke gravid og villig til å bruke adekvat prevensjon under varigheten av studiedeltakelsen; og
- Villig til å unngå bruk av oral prevensjon (som ikke anbefales under behandling med tamoksifen) i løpet av studiedeltakelsen.
Normale krav til gruppeinkludering
- Premenopausal eller peri-menopausal kvinne eldre enn 21 år
- Ikke gravid og villig til å bruke adekvat prevensjon under varigheten av studiedeltakelsen;
Ekskludering (begge grupper) Krav
- Hadde eller planlegger å motta kjemoterapi;
- Har bilateral brystkreft
- Tidligere behandling (kjemoterapi, stråling eller kirurgi) til begge brystene, inkludert hormonbehandling;
- Er gravid eller ammer;
- ha implanterte hjerteklafferproteser, pacemaker, nevrostimulerende enheter, kirurgiske klips (hemostatiske klips) eller andre metalliske implantater;
- Har engasjert seg i yrker eller aktiviteter som kan forårsake utilsiktet fastsetting av ferromagnetiske materialer, eller har innebygd metallfragmenter fra militære aktiviteter;
- Har mottatt kjeveortopedisk arbeid som involverer ferromagnetiske materialer;
- Er klaustrofobiske; eller
- Medisinsk ustabil.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Optisk indeks for brysttetthet
Brysttetthet
|
Utvikling av en kvantitativ vevsoptisk indeks for brysttetthet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brysttetthet
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Brysttetthet
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20128714
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .