- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01773551
Utveckling av ett kvantitativt vävnadsoptiskt index för bröstdensitet för förutsägelse av hormonbehandlingssvar
31 oktober 2022 uppdaterad av: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Utveckling av ett kvantitativt vävnadsoptiskt index för bröstdensitet
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka om brösttäthet mätt med en säker, smärtfri avbildningsmetod (kallad Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) kan upptäcka minskningen av bröstdensiteten hos patienter som får tamoxifen jämfört med patienter som inte får någon läkemedel.
Om minskad densitet kan upptäckas på ett tillförlitligt sätt, kan det hjälpa till att avgöra vilka försökspersoner som kommer att dra nytta av att ta tamoxifen eller andra kemopreventionsläkemedel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Målet med denna studie är att utveckla en säker, smärtfri avbildningsmetod för att mäta förändringen i bröstdensitet som orsakas av hormonella kemoterapibehandlingar som tamoxifen.
För många patienter med bröstcancer kan kemopreventionsmedel (som tamoxifen) minska risken för återfall.
Tamoxifen kan dock också orsaka allvarliga biverkningar som blodproppar och ökad risk för livmodercancer.
Patienter skulle dra nytta av en individualiserad metod för att avgöra om kemopreventionen fungerar.
Nyligen genomförda studier har visat att en kur med tamoxifen är mer effektiv för att minska risken hos kvinnor som uppvisar >10 % minskning av bröstdensiteten jämfört med kvinnor som hade liten eller ingen densitetsförändring.
Studien tyder på att bröstdensitet är en prediktor för effektiviteten av tamoxifen.
Vi föreslår att använda en avbildningsmetod som använder säkert synligt och nära-infrarött ljus för att mäta bröstvävnad som kallas diffus optisk spektroskopisk avbildning.
Diffus optisk spektroskopisk avbildning gör att patienter kan följas genom behandling med en kostnadseffektiv handhållen skanningssond vid sängen.
I denna studie kommer vi att undersöka om diffus optisk spektroskopisk avbildning är känslig för densitetsförändringar som induceras av tamoxifen som ett förebyggande hormonellt kemoterapimedel.
MRT kommer att användas som standard för jämförelse.
Vi förväntar oss att efter 12-18 månader kommer kvinnor som behandlas med tamoxifen att visa en signifikant minskning av bröstdensiteten jämfört med kvinnor som inte tar tamoxifen, och denna förändring kan övervakas med enbart DOSI.
Om den är validerad kan vår metod användas för att avgöra om tamoxifenbehandling fungerar på en enskild patient och kan vägleda läkare om beslutet att avsluta och/eller byta till en annan behandling.
Dessutom kan ett validerat densitetsindex som kan erhållas med hjälp av en billig, riskfri sängteknologi tillämpas på det utmanande problemet med att mäta individuell risk för bröstcancer i den bredare befolkningen.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Två grupper av ämnen kommer att rekryteras:
- Premenopausala kvinnor som kommer att få kemopreventionsläkemedlet tamoxifen (behandlat)
- Premenopausala kvinnor som inte kommer att få något kemopreventionsmedel (kontroll)
Beskrivning
Inklusionskrav för behandlingsgruppen
- Premenopausal eller peri-menopausal kvinna äldre än 21 år
- Välj att genomgå, men har ännu inte börjat tamoxifenbehandling;
- Inte gravid och villig att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet; och
- Vill undvika att använda p-piller (vilket inte rekommenderas under tamoxifenbehandling) under hela studiedeltagandet.
Normala krav för gruppinkludering
- Premenopausal eller peri-menopausal kvinna äldre än 21 år
- Inte gravid och villig att använda adekvat preventivmedel under hela studiedeltagandet;
Uteslutning (båda grupperna) Krav
- Hade eller planerar att få någon kemoterapi;
- Har bilateral bröstcancer
- Tidigare behandling (kemoterapi, strålning eller kirurgi) av båda brösten, inklusive hormonbehandling;
- Är gravid eller ammar;
- ha implanterade hjärtklaffproteser, pacemaker, neurostimuleringsanordningar, kirurgiska klämmor (hemostatiska klämmor) eller andra metalliska implantat;
- Har ägnat sig åt yrken eller aktiviteter som kan orsaka oavsiktlig fastsättning av ferromagnetiska material, eller har inbäddat metallfragment från militär verksamhet;
- Har fått ortodontiskt arbete som involverar ferromagnetiska material;
- Är klaustrofobiska; eller
- Medicinskt instabil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Optiskt index för bröstdensitet
Bröstdensitet
|
Utveckling av ett kvantitativt vävnadsoptiskt index för bröstdensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bröstdensitet
Tidsram: upp till 18 månader
|
Bröstdensitet
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20128714
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tillbehör; Bröstvävnad
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Bröstdensitet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreOkänd
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathHar inte rekryterat ännuBröstcancerStorbritannien
-
Medical University of GrazAvslutadLivskvalité | Tillfredsställelse, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativÖsterrike
-
AirXpanders, Inc.AvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionAustralien
-
Thurgau Breast CenterRekrytering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekryteringBröstcancer | Kapselkontraktur associerad med bröstimplantatFrankrike
-
SenoRx, Inc.C. R. BardAvslutad
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAvslutad
-
Koning CorporationUniversity of RochesterAvslutad