Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et kvantitativt vævsoptisk indeks for brystdensitet til forudsigelse af hormonterapirespons

31. oktober 2022 opdateret af: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine

Udvikling af et kvantitativt vævsoptisk indeks for brystdensitet

Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om brysttæthed målt ved en sikker, smertefri billeddannelsesmetode (kaldet Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) kan påvise faldet i brysttæthed hos forsøgspersoner, der får tamoxifen sammenlignet med patienter, der ikke får nogen medicin. Hvis nedsat tæthed kan påvises pålideligt, kan det hjælpe med at bestemme, hvilke forsøgspersoner der vil have gavn af at tage tamoxifen eller andre kemopræventionsmidler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en sikker, smertefri billeddannelsesmetode til at måle ændringen i brysttæthed forårsaget af hormonelle kemoterapibehandlinger såsom tamoxifen. For mange patienter med brystkræft kan kemopræventionsmidler (såsom tamoxifen) reducere risikoen for tilbagefald. Tamoxifen kan dog også forårsage alvorlige bivirkninger såsom blodpropper og øget risiko for livmoderkræft. Patienter vil drage fordel af en individuel metode til at bestemme, om kemopræventionen virker. Nylige undersøgelser har vist, at en behandling med tamoxifen er mere effektiv til at reducere risikoen hos kvinder, der udviser >10 % reduktion i brysttæthed sammenlignet med kvinder, der havde ringe eller ingen vægtfyldeændring. Undersøgelsen tyder på, at brysttæthed er en forudsigelse for effektiviteten af ​​tamoxifen. Vi foreslår at bruge en billeddannelsesmetode, der bruger sikkert synligt og nær-infrarødt lys til at måle brystvæv kaldet diffus optisk spektroskopisk billeddannelse. Diffus optisk spektroskopisk billeddannelse gør det muligt for patienter at blive fulgt gennem behandling med en omkostningseffektiv, håndholdt scanningssonde ved sengen. I denne undersøgelse vil vi undersøge, om diffus optisk spektroskopisk billeddannelse er følsom over for densitetsændringer induceret af tamoxifen som et forebyggende hormonalt kemoterapimiddel. MR vil blive brugt som standard til sammenligning. Vi forventer at opdage, at kvinder i tamoxifenbehandling efter 12-18 måneder vil vise en signifikant reduktion i brysttæthed sammenlignet med kvinder, der ikke tager tamoxifen, og denne ændring kan overvåges med DOSI alene. Hvis den er valideret, kan vores metode bruges til at afgøre, om tamoxifen-behandling virker hos en individuel patient og kan vejlede læger om beslutningen om at afslutte og/eller skifte til en anden behandling. Derudover kan et valideret tæthedsindeks, der kan opnås ved hjælp af en billig, risikofri sengekantsteknologi, anvendes på det udfordrende problem med at måle individuel risiko for brystkræft i den bredere befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
        • Pacific Breast Care Medical Clinic
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Beckman Laser Institute Medical Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To grupper af emner vil blive rekrutteret:

  1. Præmenopausale kvinder, der vil modtage kemopræventionsmidlet tamoxifen (behandlet)
  2. Præmenopausale kvinder, der ikke vil modtage noget kemopræventionsmiddel (kontrol)

Beskrivelse

Behandlingsgruppe Inklusionskrav

  1. Præmenopausal eller peri-menopausal kvinde ældre end 21 år
  2. Vælg at gennemgå, men har endnu ikke startet tamoxifenbehandling;
  3. Ikke gravid og villig til at bruge passende prævention under varigheden af ​​studiedeltagelsen; og
  4. Er villig til at undgå brug af oral prævention (hvilket ikke anbefales under tamoxifen-behandling) i hele undersøgelsens deltagelse.

Normale krav til gruppeinkludering

  1. Præmenopausal eller peri-menopausal kvinde ældre end 21 år
  2. Ikke gravid og villig til at bruge passende prævention under varigheden af ​​studiedeltagelsen;

Eksklusion (begge grupper) Krav

  1. Havde eller planlægger at modtage kemoterapi;
  2. Har bilateral brystkræft
  3. Tidligere behandling (kemoterapi, stråling eller kirurgi) til begge bryster, inklusive hormonbehandling;
  4. Er gravid eller ammer;
  5. Har implanterede hjerteklapper, pacemaker, neuro-stimuleringsanordninger, kirurgiske clips (hæmostatiske clips) eller andre metalliske implantater;
  6. Har beskæftiget sig med erhverv eller aktiviteter, der kan forårsage utilsigtet fastsættelse af ferromagnetiske materialer, eller har indlejret metalfragmenter fra militære aktiviteter;
  7. Har modtaget ortodontisk arbejde, der involverer ferromagnetiske materialer;
  8. Er klaustrofobiske; eller
  9. Medicinsk ustabil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Optisk indeks for brystdensitet
Brystdensitet
Udvikling af et kvantitativt vævsoptisk indeks for brystdensitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystdensitet
Tidsramme: op til 18 måneder
Brystdensitet
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20128714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbehør; Brystvæv

Kliniske forsøg med Brystdensitet

3
Abonner