- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01773551
Udvikling af et kvantitativt vævsoptisk indeks for brystdensitet til forudsigelse af hormonterapirespons
31. oktober 2022 opdateret af: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Udvikling af et kvantitativt vævsoptisk indeks for brystdensitet
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om brysttæthed målt ved en sikker, smertefri billeddannelsesmetode (kaldet Diffuse Optical Spectroscopic Imaging - DOSI) kan påvise faldet i brysttæthed hos forsøgspersoner, der får tamoxifen sammenlignet med patienter, der ikke får nogen medicin.
Hvis nedsat tæthed kan påvises pålideligt, kan det hjælpe med at bestemme, hvilke forsøgspersoner der vil have gavn af at tage tamoxifen eller andre kemopræventionsmidler.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at udvikle en sikker, smertefri billeddannelsesmetode til at måle ændringen i brysttæthed forårsaget af hormonelle kemoterapibehandlinger såsom tamoxifen.
For mange patienter med brystkræft kan kemopræventionsmidler (såsom tamoxifen) reducere risikoen for tilbagefald.
Tamoxifen kan dog også forårsage alvorlige bivirkninger såsom blodpropper og øget risiko for livmoderkræft.
Patienter vil drage fordel af en individuel metode til at bestemme, om kemopræventionen virker.
Nylige undersøgelser har vist, at en behandling med tamoxifen er mere effektiv til at reducere risikoen hos kvinder, der udviser >10 % reduktion i brysttæthed sammenlignet med kvinder, der havde ringe eller ingen vægtfyldeændring.
Undersøgelsen tyder på, at brysttæthed er en forudsigelse for effektiviteten af tamoxifen.
Vi foreslår at bruge en billeddannelsesmetode, der bruger sikkert synligt og nær-infrarødt lys til at måle brystvæv kaldet diffus optisk spektroskopisk billeddannelse.
Diffus optisk spektroskopisk billeddannelse gør det muligt for patienter at blive fulgt gennem behandling med en omkostningseffektiv, håndholdt scanningssonde ved sengen.
I denne undersøgelse vil vi undersøge, om diffus optisk spektroskopisk billeddannelse er følsom over for densitetsændringer induceret af tamoxifen som et forebyggende hormonalt kemoterapimiddel.
MR vil blive brugt som standard til sammenligning.
Vi forventer at opdage, at kvinder i tamoxifenbehandling efter 12-18 måneder vil vise en signifikant reduktion i brysttæthed sammenlignet med kvinder, der ikke tager tamoxifen, og denne ændring kan overvåges med DOSI alene.
Hvis den er valideret, kan vores metode bruges til at afgøre, om tamoxifen-behandling virker hos en individuel patient og kan vejlede læger om beslutningen om at afslutte og/eller skifte til en anden behandling.
Derudover kan et valideret tæthedsindeks, der kan opnås ved hjælp af en billig, risikofri sengekantsteknologi, anvendes på det udfordrende problem med at måle individuel risiko for brystkræft i den bredere befolkning.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
To grupper af emner vil blive rekrutteret:
- Præmenopausale kvinder, der vil modtage kemopræventionsmidlet tamoxifen (behandlet)
- Præmenopausale kvinder, der ikke vil modtage noget kemopræventionsmiddel (kontrol)
Beskrivelse
Behandlingsgruppe Inklusionskrav
- Præmenopausal eller peri-menopausal kvinde ældre end 21 år
- Vælg at gennemgå, men har endnu ikke startet tamoxifenbehandling;
- Ikke gravid og villig til at bruge passende prævention under varigheden af studiedeltagelsen; og
- Er villig til at undgå brug af oral prævention (hvilket ikke anbefales under tamoxifen-behandling) i hele undersøgelsens deltagelse.
Normale krav til gruppeinkludering
- Præmenopausal eller peri-menopausal kvinde ældre end 21 år
- Ikke gravid og villig til at bruge passende prævention under varigheden af studiedeltagelsen;
Eksklusion (begge grupper) Krav
- Havde eller planlægger at modtage kemoterapi;
- Har bilateral brystkræft
- Tidligere behandling (kemoterapi, stråling eller kirurgi) til begge bryster, inklusive hormonbehandling;
- Er gravid eller ammer;
- Har implanterede hjerteklapper, pacemaker, neuro-stimuleringsanordninger, kirurgiske clips (hæmostatiske clips) eller andre metalliske implantater;
- Har beskæftiget sig med erhverv eller aktiviteter, der kan forårsage utilsigtet fastsættelse af ferromagnetiske materialer, eller har indlejret metalfragmenter fra militære aktiviteter;
- Har modtaget ortodontisk arbejde, der involverer ferromagnetiske materialer;
- Er klaustrofobiske; eller
- Medicinsk ustabil.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Optisk indeks for brystdensitet
Brystdensitet
|
Udvikling af et kvantitativt vævsoptisk indeks for brystdensitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brystdensitet
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Brystdensitet
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2013
Først opslået (SKØN)
23. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20128714
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbehør; Brystvæv
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Institut Paoli-CalmettesAfsluttetAdenom af tilbehørspapillen | Ampullom af Accessory PapillaFrankrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Brystdensitet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Barts & The London NHS TrustMedtronicUkendtNeuropatisk smerteDet Forenede Kongerige
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Tang-Du HospitalAir Force Military Medical University, ChinaIkke rekrutterer endnu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTilmelding efter invitation