Opracowanie ilościowego tkankowego wskaźnika optycznego gęstości piersi w celu przewidywania odpowiedzi na terapię hormonalną
31 października 2022 zaktualizowane przez: Beckman Laser Institute and Medical Center, University of California, Irvine
Opracowanie ilościowego tkankowego optycznego wskaźnika gęstości piersi
Celem tego badania jest zbadanie, czy gęstość piersi mierzona bezpieczną, bezbolesną metodą obrazowania (zwaną Diffuse Optical Spectroscopic Imaging – DOSI) może wykryć zmniejszenie gęstości piersi u pacjentek otrzymujących tamoksyfen w porównaniu z pacjentkami nieotrzymującymi żadnego lek.
Jeśli można wiarygodnie wykryć zmniejszoną gęstość, może to pomóc w określeniu, które osoby odniosą korzyść z przyjmowania tamoksyfenu lub innych leków chemoprewencyjnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest opracowanie bezpiecznej, bezbolesnej metody obrazowania do pomiaru zmiany gęstości piersi spowodowanej chemioterapią hormonalną, taką jak tamoksyfen.
W przypadku wielu pacjentek z rakiem piersi leki chemoprewencyjne (takie jak tamoksyfen) mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Jednak tamoksyfen może również powodować poważne działania niepożądane, takie jak zakrzepy krwi i zwiększone ryzyko raka macicy.
Pacjenci skorzystaliby na zindywidualizowanej metodzie określania, czy chemoprewencja działa.
Niedawne badania wykazały, że cykl leczenia tamoksyfenem jest skuteczniejszy w zmniejszaniu ryzyka u kobiet, u których gęstość piersi zmniejszyła się o >10%, w porównaniu z kobietami, u których zmiana gęstości była niewielka lub nie nastąpiła wcale.
Badanie sugeruje, że gęstość piersi jest predyktorem skuteczności tamoksyfenu.
Proponujemy zastosowanie metody obrazowania, która wykorzystuje bezpieczne światło widzialne i bliską podczerwień do pomiaru tkanki piersi, zwanej dyfuzyjnym optycznym obrazowaniem spektroskopowym.
Rozproszone optyczne obrazowanie spektroskopowe umożliwia śledzenie pacjentów podczas leczenia za pomocą ekonomicznej, przyłóżkowej, ręcznej sondy skanującej.
W tym badaniu zbadamy, czy dyfuzyjne obrazowanie spektroskopowe optyczne jest wrażliwe na zmiany gęstości wywołane przez tamoksyfen jako środek zapobiegawczy w chemioterapii hormonalnej.
MRI będzie używany jako standard do porównania.
Spodziewamy się odkryć, że po 12-18 miesiącach kobiety leczone tamoksyfenem wykażą znaczne zmniejszenie gęstości piersi w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi tamoksyfenu, a zmianę tę można monitorować za pomocą samego DOSI.
Jeśli zostanie zwalidowana, nasza metoda mogłaby zostać wykorzystana do określenia, czy leczenie tamoksyfenem działa u konkretnego pacjenta i mogłaby pomóc lekarzom w podjęciu decyzji o zakończeniu i/lub przejściu na inne leczenie.
Ponadto zatwierdzony wskaźnik gęstości, który można uzyskać za pomocą niedrogiej, wolnej od ryzyka technologii przyłóżkowej, można zastosować do trudnego problemu pomiaru indywidualnego ryzyka raka piersi w szerszej populacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
- Pacific Breast Care Medical Clinic
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Beckman Laser Institute Medical Clinic
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center/ UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rekrutowane będą dwie grupy przedmiotów:
- Kobiety przed menopauzą, które otrzymają lek chemoprewencyjny tamoksyfen (leczone)
- Kobiety przed menopauzą, które nie otrzymają żadnego leku chemoprewencyjnego (grupa kontrolna)
Opis
Wymagania dotyczące włączenia do grupy terapeutycznej
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym w wieku powyżej 21 lat
- Zdecydowali się na poddanie się terapii tamoksyfenem, ale jeszcze jej nie rozpoczęli;
- niebędących w ciąży i pragnących stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu; I
- Chęć unikania stosowania doustnej antykoncepcji (co nie jest zalecane podczas leczenia tamoksyfenem) przez czas udziału w badaniu.
Normalne wymagania dotyczące włączenia do grupy
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym w wieku powyżej 21 lat
- niebędących w ciąży i pragnących stosować odpowiednią antykoncepcję w czasie udziału w badaniu;
Wykluczenie (obie grupy) Wymagania
- miał lub planuje otrzymać jakąkolwiek chemioterapię;
- Masz obustronnego raka piersi
- wcześniejsze leczenie (chemioterapia, radioterapia lub operacja) obu piersi, w tym hormonoterapia;
- Są w ciąży lub karmią piersią;
- Mieć wszczepione protezy zastawek serca, rozrusznik serca, urządzenia do neurostymulacji, klipsy chirurgiczne (zaciski hemostatyczne) lub inne metalowe implanty;
- wykonywali zawody lub czynności, które mogą powodować przypadkowe osadzanie się materiałów ferromagnetycznych lub mają wbite metalowe fragmenty pochodzące z działań wojskowych;
- Otrzymali pracę ortodontyczną z wykorzystaniem materiałów ferromagnetycznych;
- są klaustrofobiczne; Lub
- Niestabilny medycznie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Optyczny wskaźnik gęstości piersi
Gęstość piersi
|
Opracowanie ilościowego tkankowego optycznego wskaźnika gęstości piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość piersi
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Gęstość piersi
|
do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas O' Sullivan, PhD, Beckman Laser Institute, UCI
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20128714
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .