PRIMAVERA 研究: 消化性肥満患者におけるレダキシンの安全性モニタリング (Primavera)
2023年4月19日 更新者：Promomed, LLC
ルーチンの臨床診療における消化性肥満患者の減量のためのレダキシン安全性モニタリングの全ロシア非介入プログラム
この研究の目的は、承認された適応症に従って、日常の臨床診療におけるレダキシン投与の有効性と安全性に関するデータを要約することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
副次的な目的:
- 併存疾患および併用治療に関して、2型糖尿病に関連するボディマス指数（BMI）30kg/m2の食事誘発性肥満またはBMI≧27kg/m2の食事誘発性肥満の患者集団の構造を研究するさらに調査する領域を決定します。
- 有害な心血管リスクの管理の要素を日常の臨床診療に導入する: Reduxine 治療開始の登録基準に関するアンケート、Reduxine 投与のアルゴリズム、および治療効果と安全性モニタリング (評価スケジュール)。
- レダキシンによる過体重および肥満の治療が患者のQOLパラメータに及ぼす影響を評価すること。
時間枠: 研究患者の追跡調査は、6 か月から 1 年間実行されます。 例外 - 研究からの時期尚早の中止。
治験センターへの患者の予定された訪問は、0週（患者を含める）、2週、4週、6週、8週、10週、12週、16週、20週、24週、36週、および48週です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98774
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow region
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Moscow、Moscow region、ロシア連邦、299090
- Promomed Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18～65 歳の男性と女性で、ランダムな性別と人口統計学的割合で、過体重 (BMI ≧ 27 および < 30) および肥満 (BMI ≧ 30) と診断されています。
説明
包含基準:
- 医師の意見では、レダキシンのラベル上の使用が示されている18〜65歳の男性と女性。
- プログラムに参加し、治療目標とプログラム要件の遵守を達成するために設計された医師の指示を満たす患者の欲求と能力。
- プログラムに参加するための署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
-18歳未満または65歳以上の患者;
現在または履歴:
- 冠動脈疾患（例： 狭心症、心筋梗塞);
- うっ血性心不全;
- 頻脈;
- 末梢動脈閉塞性疾患;
- 不整脈;
- コントロールされていない動脈性高血圧症 >145/90 mm Hg;
- シブトラミンまたはReduxine®の成分に対する過敏症;
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（IMAO）の現在の使用または過去2週間以内の使用;
- -他の中枢作用型減量薬の現在の使用または過去2週間以内のそれらの使用;
- 中枢神経系に影響を与える他の薬物への使用 (例: 抗うつ薬、神経遮断薬）;睡眠障害の適応となるトリプトファン含有薬。
- 重度の摂食障害 (拒食症または過食症);
- 精神疾患;
- ジル・ド・ラ・トゥレット症候群（全身性チック）;
- -付随する疾患（脂質異常症、糖尿病）の存在下での肥満度指数≤30 kg / m2または≤27 kg / m2;
- 肥満の器質的原因 (例: 甲状腺機能低下症);
- 甲状腺中毒症;
- 肝臓および/または腎臓機能の異常を断ち切ります。
- 良性前立腺肥大;
- 褐色細胞腫;
- 狭隅角緑内障;
- 文書化された薬理学的、薬物またはアルコール依存症;
- 妊娠と授乳;
- プログラムへの参加に関するインフォームド コンセント フォームへの署名の拒否。
- -スクリーニング訪問前の90日以内の新薬製品の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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肥満
18～65歳の消化性肥満、BMI（Body Mass Index）≧30kg/m2の患者）
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太りすぎと危険因子
18～65歳、過体重、BMI≧27kg/m 2 およびT2DM（2型糖尿病）または脂質異常症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、6、12 か月の治療後の体重減少
時間枠：ベースライン、治療の 3 か月、6 か月、12 か月後。
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患者の体重は来院ごとに測定されましたが、統計データ処理は治療の 3 か月、6 か月、および 12 か月後に実行されました。
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ベースライン、治療の 3 か月、6 か月、12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：リダキシン治療初日から治療終了まで
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Reduxine治療の開始から研究終了までにすべての有害事象があった参加者の割合
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リダキシン治療初日から治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Ivan I Dedov, academician、FEDERAL STATE BUDGETARY INSTITUTION "ENDOCRINOLOGY RESEARCH CENTRE" MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dedov I.I., Mel'nichenko G.A., Romantsova T.I. The strategy of obesity management: the results of All-Russian observational program "Primavera". Obesity and metabolism. 2016;13(1):36-44. (In Russ.) https://doi.org/10.14341/omet2016136-44
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (推定)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
試験データ・資料
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公開データ
情報コメント：観察プログラムにより、現在の臨床現場で薬剤の有効性と安全性を積極的にモニタリングする原則を実践し、合理的な処方スキルを開発することができます。 Primavera プログラムでは、Reduxine® (シブトラミン + 微結晶セルロース) の使用は体重減少につながり、深刻な副作用にはつながらないことが示されました。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。